Automatyczna regulacja insuliny Fuzzy Logic (FLAIR)

Cel badania: Randomizowane badanie krzyżowe z udziałem maksymalnie czterech ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i trzech ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi (Niemcy, Izrael i Słowenia) porówna skuteczność i bezpieczeństwo systemu AID z algorytmem PID w porównaniu z systemem AID z algorytmem PID wzbogaconym o algorytm logiki rozmytej.

Cele studiów:

1. SKUTECZNOŚĆ: równorzędnymi wynikami są różnice w metrykach mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między okresami:

   • Wyższość przez procent czasu >180 mg/dL (10,0 mmol/L) od 6:00 do 23:59; I
   • Non-inferiority procent czasu <54 mg/dL (3,0 mmol/L) w całym 24-godzinnym okresie.

2. KLUCZOWE WYNIKI BEZPIECZEŃSTWA:

   • Odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika <54 mg/dl (ogółem jest to wynik równorzędny) i <70 mg/dl (odpowiednio 3,0 i 3,9 mmol/l)
   • Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
   • Ciężkie epizody hipoglikemii

   Projekt badania: Randomizowana próba krzyżowa z dwoma 12-tygodniowymi okresami krzyżowymi w trybie automatycznym, poprzedzona fazą docierania.

   Populacja: Maksymalnie 124 osoby mogą zostać zarejestrowane i rozpocząć fazę docierania. Oczekuje się, że w próbie krzyżowej weźmie udział około 112 osób, a celem jest co najmniej 100 osób, które ukończą próbę.

   Maksymalny czas trwania badania dla podmiotu: Około 28-36 tygodni.

   Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem ośrodków klinicznych.

   Zgoda: Pisemna zgoda/zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich pacjentów i/lub opiekunów, zgodnie z podmiotami ludzkimi i wymogami regulacyjnymi.

   Oceny przesiewowe:

   • Świadoma zgoda zostanie podpisana, a kwalifikowalność zostanie oceniona
   • Historia medyczna i badanie fizykalne
   • Pomiar HbA1c
   • Test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
   • Ankiety dotyczące jakości życia uczestników, ich funkcjonowania psychospołecznego i poznawczego oraz reakcji na obecne leczenie zostaną rozesłane.

   Szkolenie studyjne:

   Okres docierania: (2-8 tygodni)

   * Kwalifikujący się uczestnicy będą korzystać z pompy HCL 670G 3.0 podczas badania wstępnego. Uczestnicy, którzy byli użytkownikami pomp podczas badania przesiewowego, mogą pominąć okres docierania pompy (ale muszą uczestniczyć w okresie docierania pompy + CGM) według uznania badacza. Użytkownicy 670G w trybie automatycznym mogą używać pompy 670G w trybie automatycznym.

   Weryfikacja i rozpoczęcie wizyt szkoleniowych wprowadzających może nastąpić tego samego dnia lub w różnych dniach, jednak w odstępie nie większym niż 14 dni.

   Uczestnicy badania i ich partnerzy opiekujący się cukrzycą (dla uczestników <18 lat) otrzymają standardowe szkolenie z pompowania. Zespół badawczy będzie asystował uczestnikowi w inicjacji miejsca infuzji pompy badawczej i uruchomi uczestnika na pompie badawczej. W przypadku aktualnych użytkowników pompy pompa badawcza zostanie zaprogramowana ze zwykłymi dawkami podstawowymi uczestników i parametrami pompy. Pompa osobista uczestników zostanie usunięta. W stosownych przypadkach uczestnicy mogą nadal korzystać z osobistego CGM.

   Pompa będzie używana przez co najmniej dwa tygodnie podczas okresu docierania pompy, z możliwością powtórzenia tego okresu przez dodatkowe dwa tygodnie według uznania badacza. Kontakt będzie nawiązywany co tydzień z dodatkowymi kontaktami w razie potrzeby. Przed każdym kontaktem uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie danych urządzenia, aby personel badawczy mógł je przejrzeć.

   Po zakończeniu docierania pompy uczestnicy przystąpią do korzystania z CGM badania wraz z badaną pompą 670G HCL w okresie docierania pompy + CGM.

   * Pump+CGM Run-In (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Wszyscy uczestnicy muszą przejść dwutygodniowy okres docierania z użyciem pompy badawczej i CGM, zanim zostaną losowo przydzieleni do próby krzyżowej. Podczas docierania Pump+CGM funkcja przewidywania niskiego poziomu glukozy zostanie włączona, a tryb automatyczny będzie wyłączony (tj. tryb ręczny). Uczestnicy, którzy byli użytkownikami 670G w trybie automatycznym podczas badania przesiewowego, mogą używać pompy w trybie automatycznym.

   Uczestnicy badania i ich partnerzy opiekujący się chorymi na cukrzycę (dla uczestników w wieku poniżej 18 lat) otrzymają standardowe szkolenie w zakresie obsługi urządzeń. W stosownych przypadkach pompy osobiste i CGM zostaną usunięte w okresie docierania pompy i CGM.

   Kontakt będzie nawiązywany co tydzień z dodatkowymi kontaktami w razie potrzeby. Przed każdym kontaktem uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie danych urządzenia, aby personel badawczy mógł je przejrzeć.

   Ocena docierania Pomyślne zakończenie docierania pompy zależy od uznania badacza. Docieranie pompy można powtórzyć jeden raz.

   Pomyślne zakończenie docierania Pump+CGM wymaga gromadzenia danych CGM przez co najmniej 80% możliwego czasu w ciągu ostatnich 14 dni użytkowania. Wymagane będą również średnio co najmniej trzy testy glukometru (BGM) dziennie. Jeśli te wartości nie zostaną osiągnięte, okres docierania Pump+CGM może zostać powtórzony jeden raz.

   Randomizacja w próbie krzyżowej

   Kwalifikujący się uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą szkolenie z pompą i CGM, zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia z jednym systemem automatycznego podawania insuliny (AID) w okresie 1, a następnie przejdą na inny system AID w okresie 2. Dwa badane systemy AID (leczenie) Czy:

   • 670G 3.0 Hybrydowa pompa insulinowa z zamkniętą pętlą (HCL) (PID) + czujnik Guardian (3) CGM
   • Pompa insulinowa 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) + czujnik Guardian (3) CGM

   Korzystanie z systemu AID w domu podczas crossoverowego okresu próbnego 1 (~13 tygodni) Uczestnicy i ich partnerzy opiekujący się cukrzycą (w przypadku uczestników <18 lat) zostaną przeszkoleni przez wykwalifikowany personel w zakresie korzystania z przypisanej pompy i korzystania z funkcji trybu automatycznego, w tym zapowiedź posiłku, bolusowanie posiłków i ćwiczenia.

   Przeprowadzone zostaną również szkolenia w zakresie wykonywania określonych zadań, w tym m.in.:

   • Potwierdzenie parametrów pompy
   • Kiedy nie używać lub polegać na trybie automatycznym, szczególnie podczas poważnej choroby lub stosowania acetaminofenu
   • Instrukcje kalibracji CGM
   • Procedury bolusa posiłkowego
   • Co robić podczas ćwiczeń podczas korzystania z systemu
   • Jak reagować na powiadomienia o bezpieczeństwie/alertach
   • Jak wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi z opuszka palca zgodnie z etykietą badanego urządzenia CGM
   • Kiedy i jak kontaktować się z personelem badania, aby zadawać pytania podczas badania

   Pracownicy naukowi omówią z uczestnikiem harmonogram wizyt i kontaktów oraz uzgodnią terminy wizyt kontrolnych. Uczestnicy będą proszeni o przesyłanie danych przed każdym kontaktem i co najmniej raz na dwa tygodnie.

   Po ukończeniu szkolenia w trybie automatycznym uczestnicy będą kontynuować korzystanie z systemu AID w domu (co oznacza swobodne użytkowanie w pracy, domu itp.) w okresie 1 z pompą 670G 3.0 HCL lub 670G 4.0 AHCL. Funkcja przewidującego wstrzymania niskiego poziomu glukozy będzie włączona.

   System będzie początkowo używany z wyłączonym trybem automatycznym (z wyjątkiem użytkowników 670G w trybie automatycznym podczas badań przesiewowych, którzy mogą aktywować tryb automatyczny w przypadku korzystania z pompy 670G 3.0 HCL) do czasu skontaktowania się z uczestnikami 6-10 dni po okresie 1 z instrukcjami aktywacji trybu automatycznego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać nocny pomiar poziomu glukozy we krwi z opuszka palca (między 2 a 3 nad ranem) przez 2-3 noce po uruchomieniu trybu automatycznego, a jeśli poziom glukozy we krwi z opuszka palca wynosi <70 mg/dl, należy rozpocząć leczenie węglowodanami. Następnie uczestnicy będą nadal korzystać z systemu AID przez 12 tygodni po zainicjowaniu trybu automatycznego.

   Oczekuje się, że uczestnicy będą używać trybu automatycznego przez cały czas w domu, z pewnymi wyjątkami (np. okresy choroby, stosowanie acetaminofenu).

   Uczestnicy na 670G 4.0 AHCL rozpoczną z docelową nastawą poziomu glukozy w trybie automatycznym wynoszącą 120 mg/dl (6,7 mmol/l), którą można obniżyć do 100 mg/dl (5,6 mmol/l), jeśli uczestnik spełni kryteria bezpieczeństwa określone w protokole i dyskrecji badacza.

   Poziomy HbA1c, peptydu C i glukozy będą zbierane do centralnej analizy laboratoryjnej na początku okresu badawczego 1. Ankiety nastawienia dotyczące czynników ludzkich i technologii związanej z cukrzycą zostaną przeprowadzone pod koniec okresu badawczego 1.

   Okres 2 (~13 tygodni) Na początku okresu 2 zostanie wykonany test ciążowy z moczu, jeśli ma to zastosowanie. Uprawnieni uczestnicy będą następnie korzystać z innego systemu AID w okresie 2. Procedury z okresu 1 zostaną powtórzone w okresie 2.

   Pod koniec 12-tygodniowego używania AID w trybie automatycznym w domu, uczestnik odbędzie ostatnią wizytę studyjną. Wizyta może odbyć się osobiście w klinice lub w innej lokalizacji, np. w domu uczestnika. Wizyta studyjna może odbyć się zdalnie za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji. Niektóre procedury, takie jak pomiar wzrostu, masy ciała, parametrów życiowych i pobranie centralnej próbki HbA1c, mogą zostać pominięte, jeśli wizyta nie zostanie zakończona osobiście. Uczestnicy wymagający zdalnej wizyty końcowej zostaną przeniesieni z urządzenia badawczego podczas kontaktu zdalnego, a personel obiektu i uczestnik uzgodnią zwrot wszystkich wymaganych urządzeń badawczych osobiście lub pocztą.