이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fuzzy Logic 자동 인슐린 조절 (FLAIR)

2021년 4월 19일 업데이트: HealthPartners Institute

MD-Logic 자동 인슐린 전달 시스템의 가정 사용: 안전성 및 효능

제1형 당뇨병이 있는 청소년과 젊은 성인은 종종 당뇨병 합병증의 위험을 줄이는 데 매우 중요한 포도당 조절을 잘 달성하는 데 어려움을 겪습니다. 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 펌프와 포도당 센서를 사용함에도 불구하고 많은 사람들이 저혈당(저혈당증)을 유발하거나 당뇨병을 앓는 일상 생활 부담을 가중시키지 않으면서 포도당 수준을 더 개선할 필요가 있습니다. 오늘날 인슐린 펌프는 지속적인 포도당 모니터에서 포도당 수치를 수신하고 포도당 수준을 보다 최적의 범위로 유지하기 위해 인슐린 전달을 조정할 수 있습니다. 이러한 시스템을 하이브리드 폐쇄 루프(HCL)라고 합니다. 즉, 인슐린 전달의 대부분이 자동화되지만 환자는 여전히 정기적으로 시스템과 상호 작용하며, 특히 식사를 처리하기 위해 전달할 인슐린 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다. 제1형 당뇨병이 있는 청소년과 성인에게 HCL 시스템을 사용한 초기 연구 결과는 고무적입니다.

본 연구의 목적은 PID(proportional integral-derivative) 알고리즘이 적용된 자동 인슐린 전달(AID) 시스템(Minimed 670G 3.0 HCL)과 PID 및 Fuzzy Logic 알고리즘이 결합된 AID 시스템(Minimed 670G)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 4.0 AHCL(Advanced Hybrid Closed-Loop)). 이 시험은 Minimed AHCL이 저혈당증을 증가시키지 않고 현재 AID 시스템의 가장 큰 과제인 주간 고혈당증을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

최대 124명의 청소년 및 젊은 성인(14세-<30세)이 무작위 교차 시험에서 3개월 동안 각 시스템을 테스트하기 위해 모집됩니다. 조사관은 각 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 낮 동안 고혈당 수치를 예방하는 데 얼마나 효과적인지 비교할 것입니다. 조사관은 또한 각 시스템의 안전성과 참가자가 기술의 일상적인 사용에 어떻게 적응하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 미국의 최대 4개 임상 사이트와 미국 이외의 3개 사이트(독일, 이스라엘 및 슬로베니아)를 포함하는 무작위 교차 시험은 PID 알고리즘을 사용하는 AID 시스템과 AID 시스템의 효능 및 안전성을 비교합니다. 퍼지 논리 알고리즘으로 향상된 PID 알고리즘을 사용합니다.

연구 목표:

  1. 효능: 공동 1차 결과는 기간 간 연속 포도당 모니터링(CGM) 측정 메트릭의 차이입니다.

    • 오전 6시부터 오후 11시 59분까지 시간 비율 >180 mg/dL(10.0 mmol/L)에 대한 우월성; 그리고
    • 전체 24시간 동안 <54mg/dL(3.0mmol/L) 시간 비율의 비열등성.

  2. 주요 안전 결과:

    • 센서 포도당 수치의 백분율 <54 mg/dL(전체가 공동 1차 결과임) 및 <70 mg/dL(각각 3.0 및 3.9 mmol/L)
    • 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건
    • 심각한 저혈당증 사건

    연구 설계: 자동 모드에서 두 번의 12주 교차 기간을 갖는 무작위 교차 시험, 도입 단계가 선행됩니다.

    모집단: 최대 124명의 개인이 등록되어 도입 단계를 시작할 수 있습니다. 약 112명이 교차 시험에 참가할 것으로 예상되며 최소 100명이 시험을 완료하는 것을 목표로 합니다.

    피험자에 대한 최대 연구 기간: 약 28-36주.

    모집: 피험자는 임상 사이트를 통해 모집됩니다.

    동의: 인간 피험자 및 규제 요건에 따라 모든 피험자 및/또는 보호자에 대해 서면 동의/동의를 얻습니다.

    선별 평가:

    • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적격성을 평가합니다.
    • 병력 및 신체 검사
    • HbA1c 측정
    • 소변 임신 검사(해당되는 경우)
    • 참가자의 삶의 질, 심리사회적 및 인지 기능, 현재 치료에 대한 반응을 조사하는 설문조사가 배포됩니다.

    학습 훈련:

    도입 기간: (2-8주)

    * 자격을 갖춘 참가자는 런인 기간 동안 연구 670G 3.0 HCL 펌프를 사용합니다. 스크리닝에서 펌프 사용자였던 참가자는 조사자의 재량에 따라 Pump Run-In 기간을 건너뛸 수 있습니다(단, Pump+CGM Run-In 기간에 참여해야 함). 670G 자동 모드 사용자는 자동 모드에서 670G 펌프를 사용할 수 있습니다.

    런인 교육 방문의 스크리닝 및 시작은 같은 날 또는 별도의 날에 발생할 수 있지만 간격은 14일을 넘지 않습니다.

    표준화된 펌프 교육이 연구 참여자와 당뇨병 관리 파트너에게 제공됩니다(참가자 <18세). 연구 팀은 연구 펌프 주입 사이트 시작에서 참가자를 지원하고 연구 펌프에서 참가자를 시작할 것입니다. 현재 펌프 사용자의 경우 연구 펌프는 참가자의 일반적인 기초 속도 및 펌프 매개변수로 프로그래밍됩니다. 참가자 개인 펌프는 제거됩니다. 참가자는 해당되는 경우 개인 CGM을 계속 사용할 수 있습니다.

    펌프는 Pump Run-In 동안 최소 2주 동안 사용되며 조사자의 재량에 따라 추가로 2주 동안 Pump Run-In을 반복할 수도 있습니다. 필요에 따라 추가 연락처와 함께 매주 연락이 이루어집니다. 각 접촉 전에 참가자는 연구 직원이 검토할 수 있도록 장치 데이터를 업로드해야 합니다.

    Pump Run-In 완료 후 참가자는 Pump+CGM Run-In 기간 동안 연구 670G HCL 펌프와 함께 연구 CGM을 계속 사용하게 됩니다.

    * Pump+CGM Run-In(670G 3.0 HCL + Guardian Sensor(3)) 모든 참가자는 교차 시험에 무작위 배정되기 전에 연구 펌프와 CGM을 사용하여 2주간의 run-in 기간을 완료해야 합니다. Pump+CGM Run-In 동안 예측 저혈당 정지 기능이 켜지고 자동 모드가 꺼집니다(예: 수동 모드). 심사에서 670G 자동 모드 사용자였던 참가자는 펌프를 자동 모드로 사용할 수 있습니다.

    표준화된 장치 교육이 참가자와 당뇨병 관리 파트너에게 제공됩니다(참가자 <18세). 개인용 펌프와 CGM은 Pump+CGM 준비 기간 동안 제거됩니다.

    필요에 따라 추가 연락처와 함께 매주 연락이 이루어집니다. 각 접촉 전에 참가자는 연구 직원이 검토할 수 있도록 장치 데이터를 업로드해야 합니다.

    런인 평가 펌프 런인의 성공적인 완료는 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 펌프 런인은 한 번 반복될 수 있습니다.

    Pump+CGM Run-In을 성공적으로 완료하려면 이전 14일 동안 가능한 시간의 최소 80%에서 CGM 데이터를 수집해야 합니다. 하루에 평균 3회 이상의 혈당 측정기(BGM) 검사도 필요합니다. 이것이 달성되지 않으면 Pump+CGM Run-In 기간이 한 번 반복될 수 있습니다.

    교차 시험으로의 무작위화

    Pump+CGM Run-In을 성공적으로 완료한 적격 참가자는 기간 1 동안 하나의 자동 인슐린 전달(AID) 시스템으로 시작한 다음 기간 2 동안 다른 AID 시스템으로 교차하도록 무작위로 배정됩니다. 두 연구 AID 시스템(치료) 이다:

    • 670G 3.0 HCL(Hybrid Closed-Loop)(PID) 인슐린 펌프 + Guardian 센서(3) CGM
    • 670G 4.0 AHCL(Advanced Hybrid Closed-Loop)(PID + Fuzzy Logic) 인슐린 펌프 + Guardian 센서(3) CGM

    교차 시험 기간 1(~13주) 동안 AID 시스템의 가정 사용 참가자와 당뇨병 관리 파트너(18세 미만 참가자의 경우)는 지정된 펌프 사용 및 다음을 포함하는 자동 모드 기능 사용에 대해 자격을 갖춘 직원으로부터 교육을 받습니다. 식사 발표, 식사 볼링, 운동.

    교육은 또한 다음을 포함한 특정 작업을 수행하는 데 제공됩니다.

    • 펌프 매개변수 확인
    • 특히 심각한 질병이나 아세트아미노펜 사용 중에 자동 모드를 사용하지 않거나 의존해야 하는 경우
    • CGM 보정 지침
    • 식사 볼루스 절차
    • 시스템을 사용하면서 운동을 할 때 해야 할 일
    • 안전/경고 알림에 대응하는 방법
    • 연구 CGM 장치의 라벨링에 따라 핑거스틱 혈당 측정을 수행하는 방법
    • 연구 중 질문을 하기 위해 연구 직원에게 연락하는 시기와 방법

    연구 직원은 참가자와 방문 및 연락 일정을 논의하고 후속 약속을 준비합니다. 참가자는 각 연락 전과 최소 2주마다 데이터를 업로드해야 합니다.

    자동 모드 교육이 완료된 후 참가자는 1주기 동안 670G 3.0 HCL 또는 670G 4.0 AHCL 펌프를 사용하여 AID 시스템의 가정 사용(직장, 가정 등에서 자유 생활 사용을 의미)을 진행합니다. 예측 저혈당 정지 기능이 켜집니다.

    시스템은 처음에 자동 모드를 비활성화한 상태로 사용됩니다(심사 시 670G 3.0 HCL 펌프를 사용하는 경우 자동 모드를 활성화할 수 있는 670G 자동 모드 사용자는 제외). 참가자는 자동 모드 시작 후 2~3일 밤 동안 손가락 채혈 혈당 측정값(오전 2-3시 사이)을 얻도록 지시받으며 손가락 채혈 혈당이 <70mg/dL인 경우 탄수화물로 치료해야 합니다. 그러면 참가자는 자동 모드가 초기화된 후 12주 동안 AID 시스템을 계속 사용하게 됩니다.

    참가자는 일부 예외(예: 아플 때, 아세트아미노펜 사용)를 제외하고 집에서 항상 자동 모드를 사용해야 합니다.

    670G 4.0 AHCL 참가자는 참가자가 프로토콜 당 안전 기준을 충족하는 경우 100mg/dL(5.6mmol/L)로 낮출 수 있는 120mg/dL(6.7mmol/L)의 자동 모드 목표 포도당 설정점으로 시작합니다. 그리고 수사관 재량.

    HbA1c, C-펩티드 및 포도당 수치는 연구 기간 1 시작 시 중앙 실험실 분석을 위해 수집됩니다. 인간 요인 및 당뇨병 기술 태도 조사는 연구 기간 1 종료 시 시행됩니다.

    기간 2(~13주) 기간 2가 시작될 때 해당하는 경우 소변 임신 검사가 완료됩니다. 자격이 있는 참가자는 기간 2 동안 다른 AID 시스템을 사용합니다. 기간 1의 절차는 기간 2에서 반복됩니다.

    집에서 자동 모드로 AID를 사용하는 12주 기간이 끝나면 참가자는 최종 연구 방문을 완료하게 됩니다. 해당 방문은 진료소 또는 참가자의 집과 같은 대체 장소에서 직접 완료할 수 있습니다. 연구 방문은 전화 또는 화상 회의를 통해 원격으로 발생할 수 있습니다. 방문이 직접 완료되지 않으면 신장, 체중, 활력 측정 및 중앙 HbA1c 샘플 수집과 같은 특정 절차를 놓칠 수 있습니다. 원격 최종 방문이 필요한 참가자는 원격 접촉 중에 연구 장치에서 전환되며 사이트 직원과 참가자 간에 직접 또는 우편을 통해 필요한 모든 연구 장치를 반환하도록 준비됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University of Ljubljana
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 1년 동안 1형 진성 당뇨병(임상 진단된 대로)
  2. 등록 시 14세 ~ 30세 미만
  3. 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성의 경우 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.

  4. 인슐린 펌프 또는 매일 여러 차례 인슐린 주사 사용

    1. 참가자는 연구 중에 사용할 U-100 속효성 인슐린 유사체, Aspart 또는 Lispro를 얻을 수 있어야 합니다(이는 연구 펌프용으로 승인된 유일한 인슐린이고 연구가 인슐린을 공급하지 않기 때문입니다).
    2. 정량분무식흡입기(MDI) 사용자는 기본/식전 요법을 받아야 합니다.
    3. 참가자는 최소 8단위의 최소 총 일일 복용량(TDD)을 가지고 있어야 합니다.
  5. 값이 7.0%-11.0%인 승인된 HbA1c 현장 진료 분석기의 HbA1c
  6. 탄수화물 계산을 할 의지 또는 능력
  7. 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 이해할 수 있고 준수할 가능성이 있음
  8. 한 명 이상의 당뇨병 관리 파트너(예: 부모/법적 보호자) 중 최소 한 명은 중증 저혈당에 대한 응급 절차에 대한 연구 교육에 참여하고 응급 상황 발생 시 참가자에게 연락할 수 있습니다.
  9. 적절한 인터넷 액세스 및 데이터 업로드 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.
  10. 현재 CGM 또는 인슐린 펌프를 사용하는 참가자의 경우 연구 CGM 및 펌프를 사용할 때 개인용 CGM 및 펌프를 중단할 의향이 있습니다(참고: 이식형 CGM 포함).

제외 기준:

스크리닝에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 대사 조절 또는 HbA1c 해석에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 빈혈, 현저하게 손상된 간 기능, 확인된 위마비, 신부전, 부신 기능 부전의 병력, 겸상적혈구병, 혈색소병증 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받은 경우) 또는 기타 의학적 상태에서 연구자의 의견은 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 결과 평가에 영향을 미치거나, 프로토콜을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 등록 전 1개월 이내에 복용한 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 계획된 연구 기간 내에 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다. 예외: 단기 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 최대 7일
  3. 인슐린 이외의 항당뇨병제 사용
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 사용
  5. 지난 6개월 이내에 1회 이상의 중증 저혈당증(다른 사람의 치료가 필요한 저혈당증)
  6. 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
  7. 혈당 측정 또는 혈당 관리에 영향을 미칠 수 있는 의료 기기 또는 약물의 다른 연구에 참여하거나 등록 전 1개월 이내에 조사용 의료 제품을 수령한 경우
  8. 거식증이나 폭식증과 같은 현재의 섭식 장애
  9. 현재 불법 약물, 마리화나, 처방약 또는 알코올 남용
  10. 연구자가 결정한 대로 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 시각 장애 또는 청력 손실
  11. 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 하나 이상의 에피소드
  12. 야간 근무
  13. 치료되지 않은 체강 질병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
  14. 임상적으로 유의한 신장병증(eGFR <45 mL/min) 또는 투석 중. eGFR을 결정하기 위한 크레아티닌은 등록 전 12개월 이내에 일반 치료의 일부로 얻어야 ​​합니다(사용할 수 없는 경우 등록 시 선별 검사를 진행할 수 있지만 무작위 배정 전에 사용할 수 있어야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PID 알고리즘
참가자는 PID 알고리즘을 사용하여 Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL 시스템에서 전달하는 인슐린을 받습니다.
장치: MedtronicMinimed 670G 3.0 하이브리드 폐쇄 루프 시스템
개입의 구성 요소는 인슐린 전달 알고리즘(PID)이 있는 인슐린 펌프입니다.
실험적: PID + 퍼지 논리 알고리즘
참가자는 Guardian Sensor(3) 연속 포도당 모니터링 센서가 있는 Medtronic 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(Minimed 670G 4.0 AHCL)에서 제공하는 인슐린을 받습니다.
장치: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL with Guardian Sensor(3) 연속 포도당 모니터링 센서.
개입의 구성 요소는 인슐린 전달 알고리즘(PID + Fuzzy Logic) 및 Guardian Sensor(3)가 포함된 인슐린 펌프입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오전 6시부터 오후 11시 59분까지 포도당 수치가 180mg/dL(10.0mmol/L)를 초과한 시간 비율
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
센서 포도당 데이터를 기반으로 한 포도당 수준
크로스오버의 각 암에 대해 12주
전체 24시간 동안 <54mg/dL(3.0mmol/L)의 시간 백분율에 대한 비열등성.
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
센서 포도당 데이터를 기반으로 한 포도당 수준
크로스오버의 각 암에 대해 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: CGM 파생 지수: 평균 포도당만
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
지속적인 혈당 모니터링은 각 치료 기간의 첫 84일 동안 24시간(자동 모드가 켜지기 전 시간 제외) 동안 지수를 도출했습니다. 평균 포도당에 대한 센서 포도당 데이터를 기반으로 한 포도당 수준.
크로스오버의 각 암에 대해 12주
효능: CGM 파생 지수
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
24시간 동안 각 치료 기간의 처음 84일 동안 CGM 파생 지수. 변동 계수에 대한 센서 포도당 데이터를 기반으로 한 포도당 수준 70~180mg/dL(3.9~10.0 mmol/L) 및 70~140mg/dL(3.9~7.8mmol/L); 센서 포도당 수치의 백분율 >180mg/dL(주간은 공동 1차 결과임) 및 >250mg/dL(각각 10.0 및 13.9mmol/L)
크로스오버의 각 암에 대해 12주
효능: 각 치료 기간의 처음 84일 동안 총, 기초 및 볼루스 일일 인슐린의 양
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
24시간 동안 각 치료 기간(자동 모드가 켜지기 전 시간 제외)의 처음 84일 동안의 총, 기초 및 볼루스 일일 인슐린 양. 센서 포도당 데이터를 기반으로 한 포도당 수준. 주간 및 야간 값의 합계는 반올림으로 인해 총 일일 값과 같지 않을 수 있습니다.
크로스오버의 각 암에 대해 12주
효능: HbA1c
기간: 시간 프레임: 교차 기간 1의 끝(14주에서 20주까지, 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
당화혈색소(HbA1c)는 중앙 실험실(Advanced Research and Diagnostic Laboratory University of Minnesota, MN, USA)에서 무작위화 및 각 기간 말미에 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 정렬 방법(Tosoh HPLC 글리코헤모글로빈 분석기, Tosoh Medics, San Francisco, CA, USA; 변동 계수 범위 1.4 1.9%).
시간 프레임: 교차 기간 1의 끝(14주에서 20주까지, 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
효능: 참가자 연령 ≥18세의 BMI
기간: 시간 프레임: 스크리닝 방문, 시작 시(0일); 무작위화(2주차부터 8주차까지, 상황에 따라 다름); 교차 기간 1 종료(14주에서 20주까지, 상황에 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
키와 몸무게. 체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다. 이 범주는 모든 신체 유형과 연령의 남성과 여성에게 동일합니다. 18.5 미만: 저체중; 18.5 - 24.9: 정상 또는 건강한 체중; 25.0 - 29.9: 과체중; 30.0 이상: 비만.
시간 프레임: 스크리닝 방문, 시작 시(0일); 무작위화(2주차부터 8주차까지, 상황에 따라 다름); 교차 기간 1 종료(14주에서 20주까지, 상황에 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
효능: 18세 미만 참가자의 BMI 백분위수
기간: 시간 프레임: 스크리닝 방문, 시작 시(0일); 무작위화(2주차부터 8주차까지, 상황에 따라 다름); 교차 기간 1 종료(14주에서 20주까지, 상황에 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
CDC 측정 기준에 따른 키와 몸무게. 나이와 성별이 조정되었습니다.
시간 프레임: 스크리닝 방문, 시작 시(0일); 무작위화(2주차부터 8주차까지, 상황에 따라 다름); 교차 기간 1 종료(14주에서 20주까지, 상황에 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
주요 안전 결과 1) 시간 센서 포도당 수치의 백분율은 <54mg/dL 및 <70mg/dL(각각 3.0 및 3.9mmol/L)였습니다.
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
센서 포도당 데이터를 기반으로 한 포도당 수준
크로스오버의 각 암에 대해 12주
주요 안전성 결과 2) DKA 이벤트 수
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주

DCCT(Diabetes Control and Complications Trial)에서 정의하고 아래에 설명된 DKA:

  • 다뇨증, 다갈증, 메스꺼움 또는 구토와 같은 증상;
  • 혈청 케톤 >1.5mmol/L 또는 큰/중간 소변 케톤;
  • 동맥혈 pH <7.30 또는 정맥 pH <7.24 또는 혈청 중탄산염 <15; 그리고
  • 의료 시설에서 제공되는 치료
크로스오버의 각 암에 대해 12주
주요 안전성 결과 3) 중증 저혈당증 사례의 수
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주

당뇨병 조절 및 합병증 시험(DCCT)에 의해 정의되고 아래에 설명된 중증 저혈당증 사건:

사건은 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요했고 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여해야 했습니다. 이것은 참가자가 스스로를 치료할 수 없고, 자신의 필요를 말로 표현할 수 없고, 일관성이 없고, 혼란스럽고, 전투적이거나, 발작 또는 의식 상실을 경험하는 지점까지 인지 장애가 있음을 의미합니다.
크로스오버의 각 암에 대해 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간, 야간 및 식후의 총 인슐린 양
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
센서 포도당 데이터 기반
크로스오버의 각 암에 대해 12주
인적 요인 및 당뇨병 기술 태도 및 인적 요인 설문지
기간: 시간 프레임: 스크리닝 방문, 시작 시(0일); 교차 기간 1 종료(14주에서 20주까지, 상황에 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)
참가자가 완료한 설문 조사. 포도당 모니터링 만족도 조사는 1-5 척도의 15개 항목입니다. 모든 항목 점수의 평균으로 계산된 총 점수 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 당뇨병 고통 척도는 1-6 척도의 17개 항목입니다. 모든 항목 점수의 평균으로 계산된 총 점수 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다. 저혈당증 신뢰도 조사는 1-4 척도의 8개 항목입니다. 모든 항목 점수의 평균으로 계산된 총 점수 높은 점수는 더 많은 자신감을 나타냅니다. Diabetes Technology Attitudes Survey는 0-4 척도의 5개 항목입니다. 모든 항목 점수의 합계로 계산된 총 점수 점수가 높을수록 당뇨병 기술에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 성인 INSPIRE 설문조사는 1-5 척도의 22개 항목입니다. 모든 항목 점수의 평균으로 계산된 총 점수 점수가 높을수록 AID에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 청소년 INSPIRE 설문조사는 1-5 척도의 17개 항목입니다. 모든 항목 점수의 평균으로 계산된 총 점수 점수가 높을수록 AID에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
시간 프레임: 스크리닝 방문, 시작 시(0일); 교차 기간 1 종료(14주에서 20주까지, 상황에 따라 다름); 및 교차 기간 2 종료(26-32주차, 상황에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
University of Florida
Stanford University
University of Minnesota
Medtronic
Joslin Diabetes Center
Jaeb Center for Health Research
University of Ljubljana
Schneider Children's Medical Center, Israel
Kinderkrankenhaus auf der Bult
International Diabetes Center at Park Nicollet

수사관

  • 수석 연구원: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
  • 수석 연구원: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC4DK108611 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다