Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuzzy Logic automatisoitu insuliinisäätely (FLAIR)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: HealthPartners Institute

MD-Logic automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän kotikäyttö: turvallisuus ja tehokkuus

Nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, on usein vaikeuksia saavuttaa hyvää glukoosihallintaa, mikä on niin tärkeää diabeteksen komplikaatioiden riskin vähentämisessä. Huolimatta useiden päivittäisten ruiskeiden tai insuliinipumppujen ja glukoosianturien käytöstä, monien ihmisten on edelleen parannettava glukoositasoja aiheuttamatta alhaista verensokeritasoa (hypoglykemiaa) tai lisäämättä diabeteksen kanssa elämisen päivittäistä taakkaa. Nykyään insuliinipumppu voi vastaanottaa glukoosilukemia jatkuvasta glukoosimittarista ja säätää insuliinin annostelua yrittääkseen pitää glukoositasot optimaalisella alueella. Näitä järjestelmiä kutsutaan hybridisuljetuksi silmukaksi (HCL). Tämä tarkoittaa, että suuri osa insuliinin annostelusta on automatisoitu, mutta potilas on silti säännöllisesti vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa, erityisesti auttaakseen määrittämään aterian kattamiseksi annettavan insuliiniannoksen. Varhaisten tutkimusten tulokset, joissa käytettiin HCL-järjestelmiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja aikuisilla, ovat rohkaisevia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (AID) tehokkuutta ja turvallisuutta suhteellisella integral-derivative (PID) -algoritmilla (Minimed 670G 3.0 HCL) AID-järjestelmään, jossa on yhdistetty PID ja Fuzzy Logic Algorithm (Minimed 670G). 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL)). Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Minimed AHCL voi vähentää päiväaikaista hyperglykemiaa, joka on tällä hetkellä AID-järjestelmien suurin haaste, lisäämättä hypoglykemiaa.

Jopa 124 nuorta ja nuorta aikuista (14–<30-vuotiaat) rekrytoidaan testaamaan jokaista järjestelmää kolmen kuukauden ajan satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa. Tutkijat vertailevat, kuinka tehokkaasti kukin hybridisuljetun silmukan järjestelmä estää korkeita verensokeriarvoja päivän aikana. Tutkijat arvioivat myös kunkin järjestelmän turvallisuutta ja osallistujien sopeutumista tekniikan päivittäiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, johon osallistui jopa neljä kliinistä laitosta Yhdysvalloissa ja kolme paikkaa Yhdysvaltojen ulkopuolella (Saksa, Israel ja Slovenia), verrataan AID-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta PID-algoritmiin verrattuna AID-järjestelmään. PID-algoritmilla, jota on tehostettu sumealla logiikalla.

Opintojen tavoitteet:

  1. TEHOKKUUS: Ensisijaiset sivutulokset ovat jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittaamien mittareiden erot jaksojen välillä:

    • Parempi aika prosentteina >180 mg/dL (10,0 mmol/L) klo 6.00 - 23.59; ja
    • Ajan prosenttiosuus <54 mg/dl (3,0 mmol/L) koko 24 tunnin aikana.

  2. TURVALLISUUDEN TÄRKEIMMÄT TULOKSET:

    • Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus <54 mg/dl (yleensä on ensisijainen tulos) ja <70 mg/dl (3,0 ja 3,9 mmol/l, vastaavasti)
    • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumat
    • Vaikeat hypoglykemiatapahtumat

    Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu jakotesti, jossa on kaksi 12 viikon jakojaksoa autotilassa, jota edeltää sisäänajovaihe.

    Väestö: Enintään 124 henkilöä voidaan ilmoittautua ja aloittaa sisäänajovaiheen. Noin 112 osallistujaa odotetaan osallistuvan crossover-kokeeseen, ja tavoitteena on, että kokeiluun osallistuu vähintään 100 henkilöä.

    Aineen opiskelun enimmäiskesto: Noin 28-36 viikkoa.

    Rekrytointi: Tutkittavat rekrytoidaan kliinisten paikkojen kautta.

    Suostumus: Kirjallinen suostumus/suostumus hankitaan kaikilta tutkittavilta ja/tai huoltajilta ihmisaiheisten ja säädösten vaatimusten mukaisesti.

    Seulonta-arviot:

    • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja kelpoisuus arvioidaan
    • Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus
    • HbA1c mittaus
    • Virtsan raskaustesti (jos mahdollista)
    • Tutkimuksia, joissa selvitetään osallistujien elämänlaatua, psykososiaalista ja kognitiivista toimintaa sekä vastetta nykyiseen hoitoon, jaetaan.

    Opintokoulutus:

    Sisäänajoaika: (2-8 viikkoa)

    * Tukikelpoiset osallistujat käyttävät tutkimus 670G 3.0 HCL -pumppua sisäänajon aikana. Osallistujat, jotka käyttivät pumppua seulonnassa, voivat ohittaa pumpun sisäänajojakson (mutta heidän on osallistuttava Pump+CGM-ajojaksoon) tutkijan harkinnan mukaan. 670G-automaattitilan käyttäjät voivat käyttää 670G-pumppua automaattitilassa.

    Seulonta ja harjoituskäyntien alkaminen voivat tapahtua samana päivänä tai eri päivinä, mutta enintään 14 päivän välein.

    Tutkimukseen osallistuville ja heidän diabeteksen hoitokumppaneilleen (alle 18-vuotiaille) tarjotaan standardoitua pumppukoulutusta. Tutkimusryhmä auttaa osallistujaa tutkimuspumpun infuusiokohdan käynnistämisessä ja käynnistää osallistujan tutkimuspumpulla. Nykyisille pumpun käyttäjille tutkimuspumppuun ohjelmoidaan osallistujien tavalliset perusnopeudet ja pumppuparametrit. Osallistujien henkilökohtainen pumppu poistetaan. Osallistujat voivat jatkaa henkilökohtaisen CGM:n käyttöä tarvittaessa.

    Pumppua käytetään vähintään kaksi viikkoa pumpun sisäänajon aikana, ja pumpun sisäänajo voidaan toistaa vielä kaksi viikkoa tutkijan harkinnan mukaan. Yhteydenotot otetaan viikoittain lisäkontakteilla tarpeen mukaan. Ennen jokaista yhteydenottoa osallistujia pyydetään lataamaan laitetiedot tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi.

    Pumpun sisäänajon jälkeen osallistujat jatkavat tutkimuksen CGM:n käyttöä yhdessä tutkimuksen 670G HCL-pumpun kanssa Pump+CGM-ajon aikana.

    * Pumppu+CGM-ajo (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Kaikkien osallistujien on suoritettava kahden viikon sisäänajojakso käyttämällä tutkimuspumppua ja CGM:tä ennen kuin heidät satunnaistetaan crossover-tutkimukseen. Pump+CGM-ajon aikana ennakoiva matalan glukoosipitoisuuden keskeytystoiminto kytkeytyy päälle ja automaattinen tila poistuu (ts. Manuaalitila). Osallistujat, jotka olivat 670G:n automaattitilan käyttäjiä seulonnassa, voivat käyttää pumppua automaattitilassa.

    Tutkimukseen osallistuville ja heidän diabeteksen hoitokumppaneilleen (alle 18-vuotiaille) järjestetään standardoitu laitekoulutus. Henkilökohtaiset pumput ja CGM:t poistetaan Pump+CGM-sisäänajon aikana soveltuvin osin.

    Yhteydenotot otetaan viikoittain lisäkontakteilla tarpeen mukaan. Ennen jokaista yhteydenottoa osallistujia pyydetään lataamaan laitetiedot tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi.

    Sisäänajon arviointi Pumpun sisäänajon onnistunut suorittaminen on tutkijan harkinnan mukaan. Pumpun sisäänajo voidaan toistaa kerran.

    Pump+CGM-ajon onnistuminen edellyttää CGM-tietojen keräämistä vähintään 80 %:lta mahdollisesta ajasta edellisten 14 käyttöpäivän aikana. Vaaditaan myös keskimäärin vähintään kolme verensokerimittarin (BGM) testiä päivässä. Jos näitä ei saavuteta, Pump+CGM-ajojakso voidaan toistaa kerran.

    Satunnaistaminen Crossover-tutkimukseen

    Pumppu+CGM-ajon onnistuneesti suorittaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan yhdellä automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä (AID) jakson 1 aikana ja siirtymään sitten toiseen AID-järjestelmään jakson 2 aikana. Kaksi tutkimuksen AID-järjestelmää (hoidot) ovat:

    • 670G 3.0 Hybridi suljetun silmukan (HCL) (PID) insuliinipumppu + Guardian Sensor (3) CGM
    • 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) insuliinipumppu + Guardian Sensor (3) CGM

    AID-järjestelmän kotikäyttö Crossover-kokeilujakson 1 aikana (noin 13 viikkoa) Pätevä henkilökunta kouluttaa osallistujat ja heidän diabeteksen hoitokumppaneitaan (alle 18-vuotiaille osallistujille) määrätyn pumpun käyttöön ja automaattisen tilan ominaisuuksien käyttöön, mukaan lukien ateriailmoitus, ateriabolus ja liikunta.

    Koulutusta järjestetään myös erityistehtävien suorittamiseen, mukaan lukien seuraavat:

    • Pumpun parametrien vahvistaminen
    • Milloin ei käytä tai luota automaattitilaan erityisesti vakavan sairauden tai asetaminofeenin käytön aikana
    • CGM-kalibrointiohjeet
    • Ateriabolustoimenpiteet
    • Mitä tehdä harjoituksen aikana järjestelmää käytettäessä
    • Kuinka reagoida turvallisuus-/varoitusilmoituksiin
    • Kuinka suorittaa sormenpään verensokerimittauksia tutkimus-CGM-laitteen merkinnän mukaisesti
    • Milloin ja miten ottaa yhteyttä opintohenkilökuntaan ja kysyä kysymyksiä tutkimuksen aikana

    Opintohenkilökunta keskustelee osallistujan kanssa vierailusta ja yhteydenottoaikataulusta sekä sopia jatkoajan järjestelyistä. Osallistujia pyydetään lataamaan tiedot ennen jokaista yhteydenottoa ja vähintään kahden viikon välein.

    Automaattisen tilan koulutuksen jälkeen osallistujat jatkavat AID-järjestelmän kotikäyttöä (eli vapaa-ajan käyttöä töissä, kotona jne.) periodin 1 aikana joko 670G 3.0 HCL tai 670G 4.0 AHCL pumpulla. Ennustava matalan glukoosin pitotoiminto on käytössä.

    Järjestelmää käytetään aluksi automaattisen tilan ollessa pois käytöstä (paitsi 670G:n automaattitilan käyttäjiä seulonnassa, jotka voivat aktivoida automaattitilan, jos he käyttävät 670G 3.0 HCL -pumppua), kunnes osallistujiin otetaan yhteyttä 6–10 päivän kuluttua jaksosta 1 ja ohjeet automaattisen tilan aktivoimiseksi. Osallistujia ohjeistetaan mittaamaan yön aikana sormenpäästä verensokeri (klo 2-3 aamulla) 2-3 yön ajan automaattitilan käynnistämisen jälkeen ja jos sormenpään verensokeri on <70 mg/dl, hiilihydraattihoitoa varten. Osallistujat jatkavat sitten AID-järjestelmän käyttöä 12 viikon ajan automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen.

    Osallistujien odotetaan käyttävän automaattitilaa koko ajan kotona, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta (esim. sairausajat, asetaminofeenin käyttö).

    670G 4.0 AHCL:n osallistujat aloittavat automaattitilan tavoiteglukoosin asetusarvolla 120 mg/dl (6,7 mmol/L), joka voidaan laskea arvoon 100 mg/dl (5,6 mmol/L), jos osallistuja täyttää protokollakohtaiset turvallisuuskriteerit. ja tutkijan harkintavaltaa.

    HbA1c-, C-peptidi- ja glukoositasot kerätään keskuslaboratorioanalyysiä varten tutkimusjakson 1 alussa. Ihmistekijät ja diabetesteknologian asennetutkimukset suoritetaan tutkimusjakson 1 lopussa.

    Jakso 2 (~13 viikkoa) Jakson 2 alussa virtsan raskaustesti suoritetaan soveltuvin osin. Tukikelpoiset osallistujat käyttävät sitten toista AID-järjestelmää jakson 2 aikana. Jakson 1 toimenpiteet toistetaan kaudella 2.

    12 viikon AID-käytön jälkeen automaattitilassa kotona, osallistuja suorittaa viimeisen opintokäynnin. Tämä käynti voidaan suorittaa henkilökohtaisesti klinikalla tai vaihtoehtoisessa paikassa, kuten osallistujan kotona. Opintovierailu voi tapahtua etänä puhelimen tai videoneuvottelun kautta. Tietyt toimenpiteet, kuten pituuden, painon, elintoimintojen mittaus ja keskushermoston HbA1c-näytteen otto, voivat jäädä tekemättä, jos käyntiä ei suoriteta henkilökohtaisesti. Etäloppuvierailua tarvitsevat osallistujat siirretään pois tutkimuslaitteesta etäyhteyden aikana ja sovitaan työmaan henkilökunnan ja osallistujan välillä kaikkien tarvittavien opiskelulaitteiden palauttamisesta joko henkilökohtaisesti tai postitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University of Ljubljana
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään vuoden ajan
  2. Ilmoittautumisen ikä 14-<30 vuotta
  3. Naiset, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana.

  4. Insuliinipumpun tai useiden päivittäisten insuliinipistosten käyttäminen

    1. Osallistujan on kyettävä hankkimaan U-100 nopeavaikutteisia insuliinianalogeja, Aspartia tai Lisproa, käytettäväksi tutkimuksen aikana (koska nämä ovat ainoat tutkimuspumppuun hyväksytyt insuliinit ja tutkimuksessa ei ole insuliinia)
    2. MDI-käyttäjien on oltava perus-/bolushoito-ohjelmassa
    3. Osallistujien vähimmäispäiväannoksen (TDD) on oltava vähintään kahdeksan yksikköä
  5. HbA1c hyväksytystä HbA1c hoitopisteanalysaattorista arvolla 7,0–11,0 %
  6. Halu tai kyky laskea hiilihydraatteja
  7. Tutkijan arvion mukaan kykenevä ymmärtämään protokollaa ja todennäköisesti noudattamaan sitä
  8. Alle 18-vuotiaille, jotka asuvat yhden tai useamman diabeteksen hoitokumppanin kanssa (esim. vanhempi/laillinen huoltaja), joista vähintään yksi on sitoutunut osallistumaan vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä koskevaan tutkimuskoulutukseen ja pystyy ottamaan yhteyttä osallistujaan hätätilanteessa.
  9. Sinulla on riittävä Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää tiedon lataamisen vaatimukset.
  10. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä CGM:ää tai insuliinipumppua, halukkuus keskeyttää henkilökohtaisen CGM:n ja pumpun käytön tutkimuksen CGM:ää ja pumppuja käytettäessä (huomautus: mukaan lukien implantoitavat CGM:t).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa aineenvaihdunnan hallintaan tai HbA1c:n tulkintaan (esim. anemia, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, vahvistettu gastropareesi, munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, sirppisolusairaus, hemoglobinopatia tai jolle on annettu punasolusiirtoa tai erytropoietiinia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa) tai muu sairaus, joka Tutkijan mielipide voi vaarantaa potilasturvallisuuden, vaikuttaa tulosarvioihin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa protokollaa
  2. Suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, jotka on otettu 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai aikoo ottaa suun kautta tai parenteraalisesti otettavia glukokortikoideja suunnitellun tutkimuksen keston aikana. Poikkeukset: Lyhytaikaiset oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit enintään seitsemän päivää
  3. Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin käyttö
  4. Muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  5. Yksi tai useampi vaikea hypoglykemia (hypoglykemia, joka vaatii toisen henkilön hoitoa) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen lääketieteellisestä laitteesta tai lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan, tai minkä tahansa tutkittavan lääketieteellisen tuotteen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  9. Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita, marihuanaa, reseptilääkkeitä tai alkoholia
  10. Näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka voi vaarantaa osallistujan kyvyn suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla
  11. Yksi tai useampi diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jakso, joka vaatii sairaalahoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  12. Yövuorotyötä
  13. Hoitamaton keliakia, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  14. Kliinisesti merkittävä nefropatia (eGFR <45 ml/min) tai dialyysihoidossa. Kreatiniini eGFR:n määrittämiseksi on oltava hankittu osana tavanomaista hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (jos se ei ole saatavilla, seulonta voidaan jatkaa ilmoittautumisen yhteydessä, mutta sen on oltava saatavilla ennen satunnaistamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PID-algoritmi
Osallistujat saavat Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL -järjestelmän antaman insuliinin PID-algoritmin avulla.
Laite: MedtronicMinimed 670G 3.0 hybridi suljetun silmukan järjestelmä
Intervention komponentit ovat insuliinipumppu insuliinin annostelualgoritmilla (PID).
KOKEELLISTA: PID + sumea logiikkaalgoritmi
Osallistujat saavat Medtronicin edistyneen hybridisuljetun silmukan järjestelmän (Minimed 670G 4.0 AHCL) antaman insuliinin, jossa on Guardian Sensor (3) jatkuva glukoosivalvontaanturi.
Laite: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL, jossa Guardian Sensor (3) jatkuva glukoosivalvontaanturi.
Intervention komponentit ovat insuliinipumppu insuliinin annostelualgoritmilla (PID + Fuzzy Logic) ja Guardian Sensor (3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot olivat > 180 mg/dl (10,0 mmol/L) klo 6.00–23.59
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Glukoositasot perustuvat anturin glukoositietoihin
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Ei-inferiority prosentteina aika <54 mg/dL (3,0 mmol/L) Koko 24 tunnin jakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Glukoositasot perustuvat anturin glukoositietoihin
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: CGM-johdannaiset indeksit: Vain keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Jatkuvan glukoosivalvonnan johdetut indeksit kunkin hoitojakson 84 ensimmäisen päivän ajalta 24 tunnin ajan (lukuun ottamatta aikaa, joka kuluu ennen automaattisen tilan kytkemistä päälle). Glukoositasot perustuvat anturin glukoositietoihin keskimääräiselle glukoosille.
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Tehokkuus: CGM-johdannaiset indeksit
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
CGM:stä johdetut indeksit kunkin hoitojakson ensimmäisen 84 päivän ajalta 24 tunnin ajan. Glukoositasot perustuvat anturin glukoositietoihin variaatiokertoimen osalta; anturin glukoosilukemien prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) ja 70 - 140 mg/dl (3,9 - 7,8 mmol/l); anturin glukoosilukemien prosenttiosuus >180 mg/dl (päivällä on ensisijainen tulos) ja >250 mg/dl (10,0 ja 13,9 mmol/l, vastaavasti)
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Teho: Päivittäisen kokonais-, perus- ja bolusinsuliinin määrä kunkin hoitojakson ensimmäisen 84 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Päivittäisen kokonais-, perus- ja bolusinsuliinin määrä kunkin hoitojakson ensimmäisen 84 päivän aikana (lukuun ottamatta aikaa, joka kuluu ennen automaattisen tilan kytkemistä päälle) 24 tunnin ajan. Glukoositasot perustuvat anturin glukoositietoihin. Päivän ja yön arvojen summa ei välttämättä ole sama kuin päivittäisten kokonaisarvojen pyöristäminen.
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Teho: HbA1c
Aikaikkuna: Aikakehys: Jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitattiin keskuslaboratoriossa (Advanced Research and Diagnostic Laboratory University of Minnesota, MN, USA) satunnaistuksen yhteydessä ja kunkin jakson lopussa käyttämällä kansainvälisen kliinisen kemian ja laboratoriolääketieteen liiton mukaista menetelmää (Tosoh). HPLC Glycohemoglobin Analyzer, Tosoh Medics, San Francisco, CA, USA; variaatiokerroinalue 1,4 1,9 %).
Aikakehys: Jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Tehokkuus: BMI osallistujille, joiden ikä on ≥18 vuotta
Aikaikkuna: Aikakehys: Seulontakäynti aloitettaessa (päivä 0); satunnaistaminen (viikoista 2–8 riippuen); jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Pituus ja paino. Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla. Nämä kategoriat ovat samat kaikille vartalotyypeille ja ikäisille miehille ja naisille. Alle 18,5: alipainoinen; 18,5 - 24,9: normaali tai terve paino; 25,0 - 29,9: Ylipainoinen; 30.0 ja yli: Lihava.
Aikakehys: Seulontakäynti aloitettaessa (päivä 0); satunnaistaminen (viikoista 2–8 riippuen); jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Tehokkuus: BMI-prosenttiosuus alle 18-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Aikakehys: Seulontakäynti aloitettaessa (päivä 0); satunnaistaminen (viikoista 2–8 riippuen); jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Korkeus ja paino perustuvat CDC:n mittausstandardeihin. Ikä ja sukupuoli mukautettu.
Aikakehys: Seulontakäynti aloitettaessa (päivä 0); satunnaistaminen (viikoista 2–8 riippuen); jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Keskeinen turvallisuustulos 1) Aika-anturin glukoosilukemien prosenttiosuudet olivat <54 mg/dl ja <70 mg/dl (3,0 ja 3,9 mmol/l, vastaavasti
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Glukoositasot perustuvat anturin glukoositietoihin
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Keskeinen turvallisuustulos 2) DKA-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti

Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -tutkimuksen määrittelemä ja alla kuvattu DKA:

  • Oireet, kuten polyuria, polydipsia, pahoinvointi tai oksentelu;
  • Seerumin ketonit > 1,5 mmol/l tai suuret/kohtalaiset virtsan ketonit;
  • Joko valtimoveren pH <7,30 tai laskimoiden pH <7,24 tai seerumin bikarbonaatti <15; ja
  • Hoito tarjotaan terveydenhuoltolaitoksessa
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Keskeinen turvallisuustulos 3) Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti

Vakava hypoglykemiatapahtuma, joka on määritelty Diabetes Control and Compplications Trialissa (DCCT) ja kuvattu alla:

Tapahtuma vaati toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi ja vaati toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimenpiteitä. Tämä tarkoittaa, että osallistuja oli heikentynyt kognitiivisesti siinä määrin, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään, ei kyennyt sanallisesti sanomaan tarpeitaan, oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteluhaluinen tai hän koki kohtauksen tai tajunnan menetyksen.
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisinsuliinin määrä päivällä, yöllä ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Perustuu anturin glukoositietoihin
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Inhimilliset tekijät ja diabetes Teknologia-asenne ja inhimilliset tekijät -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Aikakehys: Seulontakäynti aloitettaessa (päivä 0); jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)
Osallistujien täyttämät kyselyt. Glucose Monitoring Satisfaction Survey on 15 kohtaa asteikolla 1-5; Kokonaispistemäärä laskettuna kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Diabetes Distress Scale on 17 kohtaa asteikolla 1-6; Kokonaispistemäärä laskettuna kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta. Hypoglykemian luottamuskyselyssä on 8 kohtaa asteikolla 1-4; Kokonaispistemäärä laskettuna kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän luottamusta. Diabetes-teknologia-asennetutkimus on 5 kohtaa asteikolla 0-4; Kokonaispisteet lasketaan kaikkien kohteiden pisteiden summana; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä diabetesteknologiaan. Aikuisten INSPIRE-kyselyssä on 22 kohtaa asteikolla 1-5; Kokonaispistemäärä laskettuna kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä AID:hen. Adolescent INSPIRE -kyselyssä on 17 kohtaa asteikolla 1-5; Kokonaispistemäärä laskettuna kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tyytyväisyyttä AID:hen.
Aikakehys: Seulontakäynti aloitettaessa (päivä 0); jakojakson 1 loppu (riippuen viikoista 14–20); ja jakojakson 2 loppu (riippuen viikoista 26-32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
University of Florida
Stanford University
University of Minnesota
Medtronic
Joslin Diabetes Center
Jaeb Center for Health Research
University of Ljubljana
Schneider Children's Medical Center, Israel
Kinderkrankenhaus auf der Bult
International Diabetes Center at Park Nicollet

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
  • Päätutkija: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC4DK108611 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MedtronicMinimed 670G 3.0 hybridi suljetun silmukan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa