Régulation automatisée de l'insuline par logique floue (FLAIR)

Objectif de l'étude : un essai croisé randomisé impliquant jusqu'à quatre sites cliniques aux États-Unis et trois sites en dehors des États-Unis (Allemagne, Israël et Slovénie) comparera l'efficacité et la sécurité d'un système AID avec un algorithme PID par rapport à un système AID avec un algorithme PID enrichi d'un algorithme de logique floue.

Objectifs de l'étude :

1. EFFICACITÉ : Les résultats co-primaires sont la différence des paramètres mesurés par la surveillance continue de la glycémie (CGM) entre les périodes :

   • Supériorité pour un pourcentage de temps > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) de 6 h 00 à 23 h 59 ; et
   • Non-infériorité du pourcentage de temps <54 mg/dL (3,0 mmol/L) pendant toute la période de 24 heures.

2. RÉSULTATS CLÉS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ :

   • Pourcentage de lectures de glucose du capteur < 54 mg/dL (l'ensemble est un résultat co-primaire) et <70 mg/dL (3,0 et 3,9 mmol/L, respectivement)
   • Événements d'acidocétose diabétique (ACD)
   • Événements d'hypoglycémie sévère

   Conception de l'étude : Essai randomisé croisé avec deux périodes croisées de 12 semaines en mode automatique, précédées d'une phase de rodage.

   Population : Un maximum de 124 personnes peuvent être inscrites et commencer la phase de rodage. Environ 112 personnes devraient participer à l'essai croisé, avec un objectif d'au moins 100 personnes terminant l'essai.

   Durée maximale d'une étude pour un sujet : environ 28 à 36 semaines.

   Recrutement : les sujets seront recrutés via les sites cliniques.

   Consentement : Un consentement/assentiment écrit sera obtenu pour tous les sujets et/ou tuteurs, conformément aux sujets humains et aux exigences réglementaires.

   Évaluations préalables :

   • Un consentement éclairé sera signé et l'éligibilité sera évaluée
   • Antécédents médicaux et examen physique
   • Mesure de l'HbA1c
   • Test de grossesse urinaire (le cas échéant)
   • Des sondages sur la qualité de vie, le fonctionnement psychosocial et cognitif des participants et la réponse à leur traitement actuel seront distribués.

   Formation à l'étude :

   Période de rodage : (2 à 8 semaines)

   * Les participants éligibles utiliseront la pompe 670G 3.0 HCL de l'étude pendant le rodage. Les participants qui étaient des utilisateurs de pompe lors de la sélection peuvent ignorer la période de rodage de la pompe (mais doivent participer à la période de rodage de la pompe + CGM) à la discrétion de l'enquêteur. Les utilisateurs du mode automatique 670G peuvent utiliser la pompe 670G en mode automatique.

   Le dépistage et le début des visites de formation initiale peuvent avoir lieu le même jour ou des jours différents, mais pas à plus de 14 jours d'intervalle.

   Une formation standardisée sur la pompe sera dispensée aux participants à l'étude et à leurs partenaires de soins du diabète (pour les participants de moins de 18 ans). L'équipe d'étude assistera le participant dans l'initiation du site de perfusion de la pompe d'étude et commencera le participant sur la pompe d'étude. Pour les utilisateurs actuels de la pompe, la pompe de l'étude sera programmée avec les débits de base habituels des participants et les paramètres de la pompe. La pompe personnelle des participants sera retirée. Les participants peuvent continuer à utiliser leur CGM personnel, le cas échéant.

   La pompe sera utilisée pendant au moins deux semaines pendant le rodage de la pompe, avec la possibilité de répéter le rodage de la pompe pendant deux semaines supplémentaires à la discrétion de l'investigateur. Un contact sera établi chaque semaine avec des contacts supplémentaires au besoin. Avant chaque contact, les participants seront invités à télécharger les données de l'appareil pour que le personnel de l'étude les examine.

   Une fois le rodage de la pompe terminé, les participants continueront à utiliser le CGM de l'étude avec la pompe 670G HCL de l'étude pendant la période de rodage de la pompe + CGM.

   *Pompe + CGM Run-In (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Tous les participants doivent effectuer une période de rodage de deux semaines avec l'utilisation de la pompe à l'étude et du CGM avant d'être randomisés dans l'essai croisé. Pendant le rodage de la pompe + SGC, la fonction de suspension prédictive du taux de glucose bas sera activée et le mode automatique sera désactivé (c.-à-d. mode manuel). Les participants qui étaient des utilisateurs du mode automatique 670G lors de la sélection peuvent utiliser la pompe en mode automatique.

   Une formation standardisée sur les appareils sera dispensée aux participants à l'étude et à leurs partenaires de soins du diabète (pour les participants de moins de 18 ans). Les pompes personnelles et les CGM seront retirés pendant la période de rodage Pump+CGM, le cas échéant.

   Un contact sera établi chaque semaine avec des contacts supplémentaires au besoin. Avant chaque contact, les participants seront invités à télécharger les données de l'appareil pour que le personnel de l'étude les examine.

   Évaluation du rodage La réussite du rodage de la pompe est à la discrétion de l'investigateur. Le rodage de la pompe peut être répété une fois.

   La réussite du rodage Pump+CGM nécessite que les données SGC soient collectées au moins 80 % du temps possible au cours des 14 jours d'utilisation précédents. Une moyenne d'au moins trois tests de glycémie (BGM) par jour sera également nécessaire. Si ceux-ci ne sont pas atteints, la période de rodage Pump+CGM peut être répétée une fois.

   Randomisation dans l'essai croisé

   Les participants éligibles qui terminent avec succès le rodage Pump + CGM seront assignés au hasard pour commencer avec un système d'administration automatisée d'insuline (AID) pendant la période 1, puis passer à l'autre système AID pendant la période 2. Les deux systèmes AID de l'étude (traitements) sont:

   • Pompe à insuline hybride en boucle fermée (HCL) (PID) 670G 3.0 + capteur Guardian (3) CGM
   • Pompe à insuline hybride avancée en boucle fermée (AHCL) (PID + logique floue) 670G 4.0 + capteur Guardian (3) CGM

   Utilisation à domicile du système AID pendant la période d'essai croisé 1 (~ 13 semaines) Les participants et leurs partenaires de soins du diabète (pour les participants de moins de 18 ans) seront formés par du personnel qualifié sur l'utilisation de la pompe attribuée et sur l'utilisation de la fonction de mode automatique, y compris annonce de repas, bolus de repas et exercice.

   Une formation sera également dispensée dans l'exécution de tâches spécifiques, notamment les suivantes :

   • Confirmation des paramètres de la pompe
   • Quand ne pas utiliser ou compter sur le mode automatique, en particulier lors d'une maladie grave ou de l'utilisation d'acétaminophène
   • Instructions d'étalonnage CGM
   • Procédures de bolus repas
   • Que faire lors de l'exercice tout en utilisant le système
   • Comment réagir aux notifications de sécurité/d'alerte
   • Comment effectuer des mesures de glycémie au bout du doigt conformément à l'étiquetage du dispositif CGM de l'étude
   • Quand et comment contacter le personnel de l'étude pour poser des questions pendant l'étude

   Le personnel de l'étude discutera de la visite et du calendrier des contacts avec le participant et organisera les rendez-vous de suivi. Les participants seront invités à télécharger des données avant chaque contact et au moins toutes les deux semaines.

   Une fois la formation en mode automatique terminée, les participants procéderont à l'utilisation à domicile du système AID (c'est-à-dire une utilisation en toute liberté au travail, à la maison, etc.) pendant la période 1 avec la pompe 670G 3.0 HCL ou 670G 4.0 AHCL. La fonction de suspension prédictive de faible taux de glucose sera activée.

   Le système sera initialement utilisé avec le mode automatique désactivé (sauf pour les utilisateurs du mode automatique 670G lors de la sélection qui peuvent activer le mode automatique s'ils utilisent la pompe HCL 670G 3.0) jusqu'à ce que les participants soient contactés 6 à 10 jours après le début de la période 1 avec des instructions pour activer le mode automatique. Les participants seront invités à obtenir une mesure de la glycémie au bout du doigt pendant la nuit (entre 2h et 3h du matin) pendant 2 à 3 nuits après l'initiation du mode automatique et si la glycémie au bout du doigt est <70 mg/dL à traiter avec des glucides. Les participants continueront ensuite à utiliser le système AID pendant 12 semaines après l'initialisation du mode automatique.

   Les participants devront utiliser le mode automatique à tout moment à la maison, à quelques exceptions près (par exemple, en cas de maladie, d'utilisation d'acétaminophène).

   Les participants sur le 670G 4.0 AHCL commenceront avec un point de consigne de glucose cible en mode automatique de 120 mg/dL (6,7 mmol/L) qui peut être abaissé à 100 mg/dL (5,6 mmol/L) si le participant répond aux critères de sécurité par protocole et le pouvoir discrétionnaire de l'enquêteur.

   Les taux d'HbA1c, de peptide C et de glucose seront recueillis pour analyse en laboratoire central au début de la période d'étude 1. Des sondages sur les facteurs humains et l'attitude face à la technologie du diabète seront administrés à la fin de la période d'étude 1.

   Période 2 (~13 semaines) Au début de la Période 2, un test de grossesse urinaire sera effectué, le cas échéant. Les participants éligibles utiliseront ensuite l'autre système AID pendant la Période 2. Les procédures de la Période 1 seront répétées pendant la Période 2.

   À la fin des 12 semaines d'utilisation de l'AID en mode automatique à domicile, le participant effectuera une dernière visite d'étude. Cette visite peut être effectuée en personne à la clinique ou dans un autre lieu, comme le domicile du participant. La visite d'étude peut avoir lieu à distance par téléphone ou par visioconférence. Certaines procédures, telles que la mesure de la taille, du poids, des signes vitaux et la collecte de l'échantillon central d'HbA1c, peuvent être manquées si la visite n'est pas effectuée en personne. Les participants nécessitant une dernière visite à distance seront transférés hors de l'appareil d'étude pendant le contact à distance et un arrangement sera pris entre le personnel du site et le participant pour retourner tous les appareils d'étude requis en personne ou par courrier.