Regolazione automatizzata dell'insulina con logica fuzzy (FLAIR)
Uso domestico del sistema di somministrazione automatizzata di insulina MD-Logic: sicurezza ed efficacia
Gli adolescenti e i giovani adulti con diabete di tipo 1 spesso hanno difficoltà a raggiungere un buon controllo del glucosio, che è così importante per ridurre il rischio di complicanze del diabete. Nonostante l'uso di più iniezioni giornaliere o microinfusori per insulina e sensori di glucosio, c'è ancora la necessità per molte persone di migliorare ulteriormente i livelli di glucosio senza causare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) o aumentare il carico quotidiano della convivenza con il diabete. Oggi un microinfusore per insulina può ricevere le letture del glucosio da un monitor continuo del glucosio e regolare l'erogazione di insulina nel tentativo di mantenere i livelli di glucosio in un intervallo più ottimale. Questi sistemi sono chiamati ibridi a circuito chiuso (HCL). Ciò significa che gran parte della somministrazione di insulina è automatizzata, ma il paziente continua a interagire regolarmente con il sistema, in particolare per aiutare a determinare la dose di insulina da somministrare per coprire un pasto. I risultati dei primi studi che utilizzano sistemi HCL in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 sono incoraggianti.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema di somministrazione automatica di insulina (AID) con algoritmo proporzionale integrale-derivato (PID) (Minimed 670G 3.0 HCL) con un sistema AID con PID combinato e algoritmo Fuzzy Logic (Minimed 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL)). Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il Minimed AHCL possa ridurre l'iperglicemia diurna, attualmente la più grande sfida per i sistemi AID, senza aumentare l'ipoglicemia.
Saranno reclutati fino a 124 adolescenti e giovani adulti (età 14-<30) per testare ciascun sistema per tre mesi in uno studio incrociato randomizzato. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di ciascun sistema ibrido a circuito chiuso nel prevenire letture glicemiche elevate durante il giorno. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza di ciascun sistema e il modo in cui i partecipanti si adattano all'uso quotidiano della tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: uno studio incrociato randomizzato che coinvolge fino a quattro centri clinici negli Stati Uniti e tre siti al di fuori degli Stati Uniti (Germania, Israele e Slovenia) confronterà l'efficacia e la sicurezza di un sistema AID con un algoritmo PID rispetto a un sistema AID con un algoritmo PID potenziato con un algoritmo di logica fuzzy.
Obiettivi dello studio:
EFFICACIA: Gli esiti co-primari sono la differenza nelle metriche misurate dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra i periodi:
- Superiorità per percentuale di tempo >180 mg/dL (10,0 mmol/L) dalle 6:00 alle 23:59; E
- Non inferiorità della percentuale di tempo <54 mg/dL (3,0 mmol/L) durante l'intero periodo di 24 ore.
PRINCIPALI RISULTATI SULLA SICUREZZA:
- Percentuale di letture glicemiche del sensore <54 mg/dL (nel complesso è un risultato co-primario) e <70 mg/dL (rispettivamente 3,0 e 3,9 mmol/L)
- Eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
- Eventi di ipoglicemia grave
Disegno dello studio: trial crossover randomizzato con due periodi crossover di 12 settimane in modalità automatica, preceduti da una fase di rodaggio.
Popolazione: un massimo di 124 individui possono essere arruolati e iniziare la fase di rodaggio. Si prevede che circa 112 parteciperanno alla sperimentazione crossover, con l'obiettivo di almeno 100 persone che completeranno la sperimentazione.
Durata massima di uno studio per un soggetto: circa 28-36 settimane.
Reclutamento: i soggetti saranno reclutati attraverso i siti clinici.
Consenso: il consenso/assenso scritto sarà ottenuto per tutti i soggetti e/o tutori, in conformità con i soggetti umani e i requisiti normativi.
Valutazioni di screening:
- Il consenso informato sarà firmato e l'idoneità sarà valutata
- Anamnesi ed esame fisico
- Misurazione dell'HbA1c
- Test di gravidanza sulle urine (se applicabile)
- Saranno distribuiti sondaggi che indagano la qualità della vita dei partecipanti, il funzionamento psicosociale e cognitivo e la risposta al loro attuale trattamento.
Formazione di studio:
Periodo di rodaggio: (2-8 settimane)
* I partecipanti idonei utilizzeranno la pompa 670G 3.0 HCL dello studio durante il rodaggio. I partecipanti che erano utenti della pompa durante lo screening possono saltare il periodo di run-in della pompa (ma devono partecipare al periodo di run-in della pompa+CGM) a discrezione dell'investigatore. Gli utenti della modalità automatica 670G possono utilizzare la pompa 670G in modalità automatica.
Lo screening e l'inizio delle visite di addestramento possono avvenire nello stesso giorno o in giorni separati, ma a non più di 14 giorni di distanza.
Verrà fornita una formazione standardizzata sulla pompa per studiare i partecipanti e i loro partner per la cura del diabete (per i partecipanti <18 anni). Il team dello studio assisterà il partecipante nell'avvio del sito di infusione della pompa dello studio e avvierà il partecipante sulla pompa dello studio. Per gli attuali utenti della pompa, la pompa dello studio sarà programmata con le velocità basali e i parametri della pompa abituali dei partecipanti. La pompa personale dei partecipanti verrà rimossa. I partecipanti possono continuare a utilizzare il proprio CGM personale, se applicabile.
La pompa verrà utilizzata per almeno due settimane durante il Pump Run-In, con la possibilità di ripetere il Pump Run-In per altre due settimane a discrezione dell'investigatore. Il contatto verrà effettuato ogni settimana con ulteriori contatti secondo necessità. Prima di ogni contatto, ai partecipanti verrà chiesto di caricare i dati del dispositivo affinché il personale dello studio li esamini.
Dopo il completamento del Run-In della pompa, i partecipanti procederanno a utilizzare il CGM dello studio insieme alla pompa HCL 670G dello studio durante il periodo di Run-In Pump+CGM.
* Run-In pompa+CGM (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Tutti i partecipanti devono completare un periodo di run-in di due settimane con l'uso della pompa dello studio e del CGM prima di essere randomizzati nello studio crossover. Durante il run-in Pump+CGM, la funzione di sospensione predittiva del glucosio basso sarà attivata e la modalità automatica sarà disattivata (ad es. modalità manuale). I partecipanti che erano utenti della modalità automatica 670G allo screening possono utilizzare la pompa in modalità automatica.
Verrà fornita una formazione standardizzata sui dispositivi per studiare i partecipanti e i loro partner per la cura del diabete (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni). Le pompe personali e i CGM verranno rimossi durante il periodo di rodaggio Pompa+CGM, a seconda dei casi.
Il contatto verrà effettuato ogni settimana con ulteriori contatti secondo necessità. Prima di ogni contatto, ai partecipanti verrà chiesto di caricare i dati del dispositivo affinché il personale dello studio li esamini.
Valutazione del run-in Il completamento con successo del run-in della pompa è a discrezione dell'investigatore. Il run-in della pompa può essere ripetuto una volta.
Il corretto completamento del run-in Pump+CGM richiede che i dati CGM vengano raccolti per almeno l'80% del tempo possibile nei precedenti 14 giorni di utilizzo. Sarà inoltre richiesta una media di almeno tre test del glucometro (BGM) al giorno. Se questi non vengono raggiunti, il periodo di run-in Pump+CGM può essere ripetuto una volta.
Randomizzazione nel Crossover Trial
I partecipanti idonei che completano con successo il Run-In Pump+CGM verranno assegnati in modo casuale a iniziare con un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) durante il Periodo 1 e quindi passare all'altro sistema AID durante il Periodo 2. I due sistemi AID dello studio (trattamenti) Sono:
- Microinfusore per insulina 670G 3.0 Hybrid Closed-Loop (HCL) (PID) + Guardian Sensor (3) CGM
- Microinfusore per insulina 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) + Guardian Sensor (3) CGM
Uso domiciliare del sistema AID durante il periodo di prova crossover 1 (~ 13 settimane) I partecipanti e i loro partner per la cura del diabete (per i partecipanti di età inferiore a 18 anni) saranno addestrati da personale qualificato sull'uso della pompa assegnata e sull'uso della funzione della modalità automatica, incluso annuncio del pasto, bolo pasto ed esercizio fisico.
Verrà inoltre fornita formazione per l'esecuzione di compiti specifici, tra cui:
- Conferma dei parametri della pompa
- Quando non utilizzare o fare affidamento sulla modalità automatica, in particolare durante una malattia significativa o l'uso di paracetamolo
- Istruzioni per la calibrazione CGM
- Procedure in bolo pasto
- Cosa fare durante l'allenamento durante l'utilizzo del sistema
- Come reagire alle notifiche di sicurezza/avviso
- Come eseguire misurazioni della glicemia con il polpastrello in conformità con l'etichettatura del dispositivo CGM dello studio
- Quando e come contattare il personale dello studio per porre domande durante lo studio
Il personale dello studio discuterà la visita e il programma di contatto con il partecipante e prenderà accordi per gli appuntamenti di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di caricare i dati prima di ogni contatto e almeno ogni due settimane.
Dopo che la formazione in modalità automatica è stata completata, i partecipanti procederanno con l'uso domestico del sistema AID (ovvero l'uso libero al lavoro, a casa, ecc.) durante il Periodo 1 con la pompa 670G 3.0 HCL o 670G 4.0 AHCL. La funzione di sospensione predittiva del glucosio basso sarà attiva.
Il sistema verrà inizialmente utilizzato con la modalità automatica disattivata (ad eccezione degli utenti della modalità automatica 670G allo screening che possono attivare la modalità automatica se si utilizza la pompa HCL 670G 3.0) fino a quando i partecipanti non vengono contattati 6-10 giorni nel Periodo 1 con le istruzioni per attivare la modalità automatica. Ai partecipanti verrà chiesto di ottenere una misurazione della glicemia da pungidito durante la notte (tra le 2 e le 3 del mattino) per 2-3 notti dopo l'avvio della modalità automatica e se la glicemia da pungidito è <70 mg/dL da trattare con carboidrati. I partecipanti continueranno quindi a utilizzare il sistema AID per 12 settimane dopo l'inizializzazione della modalità automatica.
I partecipanti dovranno utilizzare la modalità automatica in ogni momento a casa con alcune eccezioni (ad esempio periodi di malattia, uso di paracetamolo).
I partecipanti al 670G 4.0 AHCL inizieranno con un setpoint glicemico target in modalità automatica di 120 mg/dL (6,7 mmol/L) che può essere abbassato a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) se il partecipante soddisfa i criteri di sicurezza per protocollo e discrezione dell'investigatore.
I livelli di HbA1c, peptide C e glucosio saranno raccolti per l'analisi del laboratorio centrale all'inizio del periodo di studio 1. I sondaggi sull'atteggiamento nei confronti dei fattori umani e della tecnologia del diabete saranno somministrati alla fine del periodo di studio 1.
Periodo 2 (~13 settimane) All'inizio del Periodo 2, verrà completato un test di gravidanza sulle urine, se applicabile. I partecipanti idonei utilizzeranno quindi l'altro sistema AID durante il Periodo 2. Le procedure del Periodo 1 verranno ripetute nel Periodo 2.
Al termine delle 12 settimane di utilizzo dell'AID in modalità automatica a casa, il partecipante completerà una visita di studio finale. Tale visita può essere completata di persona in clinica o in un luogo alternativo come la casa del partecipante. La visita di studio può avvenire a distanza tramite telefono o videoconferenza. Alcune procedure, come la misurazione dell'altezza, del peso, dei segni vitali e la raccolta del campione centrale di HbA1c, potrebbero non essere eseguite se la visita non viene completata di persona. I partecipanti che richiedono una visita finale remota verranno trasferiti fuori dal dispositivo di studio durante il contatto remoto e verrà preso un accordo tra il personale del sito e il partecipante per restituire tutti i dispositivi di studio richiesti di persona o tramite posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Petah Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ljubljana, Slovenia
- University of Ljubljana
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) da almeno un anno
- Età 14-<30 anni al momento dell'iscrizione
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza entro la durata dello studio.
Utilizzando una pompa per insulina o più iniezioni giornaliere di insulina
- Il partecipante deve essere in grado di ottenere analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100, Aspart o Lispro, da utilizzare durante lo studio (poiché queste sono le uniche insuline approvate per la pompa dello studio e lo studio non fornisce insulina)
- Gli utilizzatori di MDI devono seguire un regime basale/bolo
- I partecipanti devono avere una dose giornaliera totale minima (TDD) di almeno otto unità
- HbA1c da un analizzatore point of care HbA1c approvato con un valore compreso tra 7,0% e 11,0%
- Disponibilità o capacità di contare i carboidrati
- A giudizio dell'investigatore, in grado di comprendere e probabilmente aderente al protocollo
- Per i soggetti <18 anni, conviventi con uno o più partner di cura del diabete (es. genitore/tutore legale), di cui almeno uno impegnato a partecipare alla formazione allo studio per le procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare il partecipante in caso di emergenza.
- Disporre di un accesso a Internet adeguato e di un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento dei dati.
- Per i partecipanti che attualmente utilizzano CGM o pompa per insulina, disponibilità a interrompere il CGM personale e la pompa quando utilizzano il CGM e le pompe dello studio (nota: inclusi CGM impiantabili).
Criteri di esclusione:
Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Malattia concomitante che influenza il controllo metabolico o l'interpretazione di HbA1c (ad es. anemia, funzionalità epatica significativamente compromessa, gastroparesi confermata, insufficienza renale, anamnesi di insufficienza surrenalica, anemia falciforme, emoglobinopatia o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nei tre mesi precedenti lo screening) o altra condizione medica che, nel L'opinione dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del paziente, influenzare le valutazioni dei risultati o influenzare la capacità del partecipante di seguire il protocollo
- Glucocorticoidi orali o parenterali assunti entro 1 mese prima dell'arruolamento, o prevede di assumere glucocorticoidi orali o parenterali entro la durata dello studio pianificata. Eccezioni: glucocorticoidi orali o parenterali a breve termine fino a sette giorni
- Uso di agenti antidiabetici diversi dall'insulina
- Uso di altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
- Uno o più episodi di grave ipoglicemia (ipoglicemia che richiede il trattamento da parte di un'altra persona) nei sei mesi precedenti
- Allergia nota agli adesivi di grado medico
- Partecipazione a un altro studio su un dispositivo medico o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni del glucosio o sulla gestione del glucosio o ricezione di qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Disturbo alimentare attuale come anoressia o bulimia
- Attualmente abusa di droghe illecite, marijuana, droghe da prescrizione o alcol
- Compromissione della vista o perdita dell'udito, che possono compromettere la capacità del partecipante di eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
- Uno o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono il ricovero in ospedale entro sei mesi prima dello screening
- Lavorare su turni notturni
- Celiachia, ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattati
- Nefropatia clinicamente significativa (eGFR <45 ml/min) o in dialisi. La creatinina per determinare l'eGFR deve essere stata ottenuta come parte delle cure abituali entro 12 mesi prima dell'arruolamento (se non disponibile, al momento dell'arruolamento, lo screening può procedere ma deve essere disponibile prima della randomizzazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Algoritmo PID
I partecipanti riceveranno insulina erogata dal sistema Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL utilizzando un algoritmo PID..
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I componenti dell'intervento sono il microinfusore con algoritmo di erogazione dell'insulina (PID).
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SPERIMENTALE: Algoritmo PID + Fuzzy Logic
I partecipanti riceveranno l'insulina erogata dal sistema ibrido avanzato a circuito chiuso Medtronic (Minimed 670G 4.0 AHCL) con Guardian Sensor (3) sensore di monitoraggio continuo del glucosio.
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I componenti dell'intervento sono il microinfusore con algoritmo di erogazione dell'insulina (PID + Fuzzy Logic) e il Guardian Sensor (3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio erano > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) dalle 6:00 alle 23:59
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Livelli di glucosio basati sui dati glicemici del sensore
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Non inferiorità per percentuale di tempo <54 mg/dL (3,0 mmol/L) durante l'intero periodo di 24 ore.
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Livelli di glucosio basati sui dati glicemici del sensore
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Indici derivati da CGM: Solo glucosio medio
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Indici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio nei primi 84 giorni di ciascun periodo di trattamento per 24 ore (escluso il tempo prima dell'attivazione della modalità automatica).
Livelli di glucosio basati sui dati di glucosio del sensore per il glucosio medio.
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Efficacia: indici derivati da CGM
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Indici derivati da CGM nei primi 84 giorni di ciascun periodo di trattamento per 24 ore.
Livelli di glucosio basati sui dati di glucosio del sensore per il coefficiente di variazione; percentuale di letture glicemiche del sensore nell'intervallo da 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L) e da 70 a 140 mg/dL (da 3,9 a 7,8 mmol/L); percentuale di letture glicemiche del sensore >180 mg/dL (il giorno è un risultato co-primario) e >250 mg/dL (rispettivamente 10,0 e 13,9 mmol/L)
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Efficacia: quantità di insulina giornaliera totale, basale e in bolo nei primi 84 giorni di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Quantità di insulina giornaliera totale, basale e bolo nei primi 84 giorni di ciascun periodo di trattamento (escluso il tempo prima dell'attivazione della modalità automatica) per 24 ore.
Livelli di glucosio basati sui dati glicemici del sensore.
La somma dei valori diurni e notturni potrebbe non corrispondere ai valori giornalieri totali a causa dell'arrotondamento.
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Efficacia: HbA1c
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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L'emoglobina glicata (HbA1c) è stata misurata presso un laboratorio centrale (Advanced Research and Diagnostic Laboratory University of Minnesota, MN, USA) alla randomizzazione e alla fine di ogni periodo mediante l'uso di un metodo allineato alla Federazione internazionale di chimica clinica e medicina di laboratorio (Tosoh Analizzatore di glicoemoglobina HPLC, Tosoh Medics, San Francisco, CA, USA; intervallo coefficiente di variazione 1,4 1,9%).
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Intervallo di tempo: fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Efficacia: BMI per partecipanti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: visita di screening, all'inizio (giorno 0); randomizzazione (dalla settimana 2 alla settimana 8, a seconda); fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Altezza e peso.
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard.
Queste categorie sono le stesse per uomini e donne di tutti i tipi di corpo ed età.
Inferiore a 18,5: sottopeso; 18,5 - 24,9: peso normale o sano; 25,0 - 29,9: sovrappeso; 30.0 e oltre: obesi.
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Intervallo di tempo: visita di screening, all'inizio (giorno 0); randomizzazione (dalla settimana 2 alla settimana 8, a seconda); fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Efficacia: percentile BMI per partecipanti di età <18 anni
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: visita di screening, all'inizio (giorno 0); randomizzazione (dalla settimana 2 alla settimana 8, a seconda); fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Altezza e peso basati sugli standard di misurazione CDC.
Età e sesso aggiustati.
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Intervallo di tempo: visita di screening, all'inizio (giorno 0); randomizzazione (dalla settimana 2 alla settimana 8, a seconda); fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Principale risultato di sicurezza 1) La percentuale di letture glicemiche del sensore temporale era <54 mg/dL e <70 mg/dL (3,0 e 3,9 mmol/L, rispettivamente
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Livelli di glucosio basati sui dati glicemici del sensore
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Principali risultati di sicurezza 2) Numero di eventi DKA
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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DKA come definito dal Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e descritto di seguito:
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Principali risultati di sicurezza 3) Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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Evento di ipoglicemia grave come definito dal Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e descritto di seguito: L'evento ha richiesto l'assistenza di un'altra persona a causa della coscienza alterata e ha richiesto che un'altra persona somministrasse attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ciò significa che il partecipante era cognitivo compromesso al punto da non essere in grado di curarsi da solo, di verbalizzare i propri bisogni, era incoerente, disorientato e/o combattivo, o aveva avuto convulsioni o perdita di coscienza. |
12 settimane per ogni braccio del crossover
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di insulina totale durante il giorno, la notte e dopo i pasti
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni braccio del crossover
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In base ai dati glicemici del sensore
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12 settimane per ogni braccio del crossover
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Atteggiamento tecnologico sui fattori umani e diabete e questionari sui fattori umani
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: visita di screening, all'inizio (giorno 0); fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Sondaggi completati dai partecipanti.
Il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio è composto da 15 elementi su una scala da 1 a 5; Punteggio totale calcolato come media di tutti i punteggi degli item; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
La Diabetes Distress Scale è composta da 17 elementi su una scala da 1 a 6; Punteggio totale calcolato come media di tutti i punteggi degli item; punteggio più alto denota più angoscia.
L'indagine sulla fiducia nell'ipoglicemia è composta da 8 elementi su una scala da 1 a 4; Punteggio totale calcolato come media di tutti i punteggi degli item; punteggio più alto denota maggiore sicurezza.
Il Diabetes Technology Attitudes Survey è composto da 5 elementi su una scala da 0 a 4; Punteggio totale calcolato come somma di tutti i punteggi degli elementi; un punteggio più alto denota una maggiore soddisfazione per la tecnologia del diabete.
Il sondaggio INSPIRE per adulti è composto da 22 elementi su una scala da 1 a 5; Punteggio totale calcolato come media di tutti i punteggi degli item; un punteggio più alto denota una maggiore soddisfazione per AID.
L'Adolescent INSPIRE Survey è composto da 17 item su una scala da 1 a 5; Punteggio totale calcolato come media di tutti i punteggi degli item; un punteggio più alto denota una maggiore soddisfazione per AID.
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Intervallo di tempo: visita di screening, all'inizio (giorno 0); fine del periodo di crossover 1 (dalla settimana 14 alla 20, a seconda); e fine del periodo di crossover 2 (Settimana 26-32, a seconda)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
- Investigatore principale: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Peoples T, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002853. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Phillip M, Battelino T, Atlas E, Kordonouri O, Bratina N, Miller S, Biester T, Stefanija MA, Muller I, Nimri R, Danne T. Nocturnal glucose control with an artificial pancreas at a diabetes camp. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):824-33. doi: 10.1056/NEJMoa1206881.
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Nimri R, Phillip M. Artificial pancreas: fuzzy logic and control of glycemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):251-6. doi: 10.1097/MED.0000000000000073.
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