Fuzzy Logic Automatiseret insulinregulering (FLAIR)

Formål med undersøgelsen: Et randomiseret crossover-forsøg, der involverer op til fire kliniske steder i USA og tre steder uden for USA (Tyskland, Israel og Slovenien) vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et AID-system med en PID-algoritme versus et AID-system med en PID-algoritme forbedret med en fuzzy logik-algoritme.

Studiemål:

1. EFFEKTIVITET: De co-primære resultater er forskelle i kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målte metrikker mellem perioder:

   • Overlegenhed i procent af tiden >180 mg/dL (10,0 mmol/L) fra kl. 06.00 til kl. 23.59; og
   • Non-inferiority af procent af tiden <54 mg/dL (3,0 mmol/L) i hele 24-timers perioden.

2. VIGTIGSTE SIKKERHEDSRESULTATER:

   • Procentdel af sensorglukoseaflæsninger <54 mg/dL (samlet set er et co-primære udfald) og <70 mg/dL (henholdsvis 3,0 og 3,9 mmol/L)
   • Diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
   • Alvorlige hypoglykæmihændelser

   Undersøgelsesdesign: Randomiseret crossover-forsøg med to 12-ugers crossover-perioder i automode, efterfulgt af en indkøringsfase.

   Befolkning: Der kan maksimalt tilmeldes 124 personer og starte indkøringsfasen. Cirka 112 forventes at deltage i crossover-forsøget med et mål om mindst 100 personer, der gennemfører forsøget.

   Maksimal varighed af en undersøgelse for et emne: Cirka 28-36 uger.

   Rekruttering: Emner vil blive rekrutteret gennem de kliniske steder.

   Samtykke: Skriftlig samtykke/samtykke vil blive indhentet for alle forsøgspersoner og/eller værger i overensstemmelse med menneskelige forsøgspersoner og lovmæssige krav.

   Screeningsvurderinger:

   • Informeret samtykke vil blive underskrevet, og berettigelse vil blive vurderet
   • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
   • HbA1c måling
   • Uringraviditetstest (hvis relevant)
   • Undersøgelser, der undersøger deltagernes livskvalitet, psykosociale og kognitive funktion, og respons på deres nuværende behandling vil blive distribueret.

   Studietræning:

   Indkøringsperiode: (2-8 uger)

   * Kvalificerede deltagere vil bruge undersøgelsens 670G 3.0 HCL-pumpe under indkøringen. Deltagere, der var pumpebrugere ved screeningen, kan springe pumpeindkøringsperioden over (men skal deltage i pumpe+CGM-indkøringsperioden) efter undersøgerens skøn. Brugere af 670G autotilstand kan bruge 670G-pumpen i autotilstand.

   Screening og start af indkøringstræningsbesøg kan forekomme på samme dag eller separate dage, dog højst med 14 dages mellemrum.

   Standardiseret pumpetræning vil blive leveret til studiedeltagere og deres diabetesplejepartnere (for deltagere <18 år). Undersøgelsesteamet vil hjælpe deltageren med at starte undersøgelsespumpens infusionssted og vil starte deltageren på undersøgelsespumpen. For nuværende pumpebrugere vil undersøgelsespumpen blive programmeret med deltagernes sædvanlige basaldoser og pumpeparametre. Deltagerens personlige pumpe vil blive fjernet. Deltagere kan fortsætte med at bruge deres personlige CGM, hvis det er relevant.

   Pumpen vil blive brugt i mindst to uger under pumpeindkøringen, med mulighed for at gentage pumpeindkøring i yderligere to uger efter undersøgerens skøn. Der vil blive taget kontakt hver uge med yderligere kontakter efter behov. Forud for hver kontakt vil deltagerne blive bedt om at uploade enhedsdata, som undersøgelsespersonalet kan gennemgå.

   Efter afslutning af pumpeindkøring vil deltagerne fortsætte med at bruge undersøgelsens CGM sammen med undersøgelsens 670G HCL-pumpe i løbet af Pump+CGM-indkøringsperioden.

   * Pumpe+CGM-indkøring (670G 3.0 HCL + Guardian-sensor (3)) Alle deltagere skal gennemføre en to-ugers indkøringsperiode med brug af undersøgelsespumpen og CGM, før de randomiseres til crossover-forsøget. Under indkøring af Pump+CGM vil den forudsigelige lavglukosesuspenderingsfunktion være slået til, og autotilstand vil være slået fra (dvs. manuel tilstand). Deltagere, der var brugere af 670G autotilstand ved screeningen, kan bruge pumpen i autotilstand.

   Standardiseret udstyrstræning vil blive leveret til studiedeltagere og deres diabetesplejepartnere (for deltagere <18 år). Personlige pumper og CGM'er vil blive fjernet under Pumpe+CGM-indkøringsperioden, alt efter hvad der er relevant.

   Der vil blive taget kontakt hver uge med yderligere kontakter efter behov. Forud for hver kontakt vil deltagerne blive bedt om at uploade enhedsdata, som undersøgelsespersonalet kan gennemgå.

   Indkøringsvurdering Succesfuld afslutning af pumpeindkøring er efter efterforskerens skøn. Pumpeindkøring kan gentages én gang.

   En vellykket gennemførelse af Pump+CGM-indkørslen kræver, at CGM-data indsamles på mindst 80 % af det mulige tidspunkt i de forudgående 14 dages brug. Der vil også være behov for et gennemsnit på mindst tre blodsukkermålere (BGM) pr. dag. Hvis disse ikke opnås, kan Pumpe+CGM-indkøringsperioden gentages én gang.

   Randomisering i Crossover Trial

   Kvalificerede deltagere, som med succes gennemfører Pump+CGM-indkørslen, vil blive tilfældigt tildelt til at begynde med et Automated Insulin Delivery (AID)-system i periode 1 og derefter crossover til det andet AID-system i periode 2. De to undersøgelses AID-systemer (behandlinger) er:

   • 670G 3.0 Hybrid Closed-Loop (HCL) (PID) insulinpumpe + Guardian Sensor (3) CGM
   • 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) insulinpumpe + Guardian Sensor (3) CGM

   Hjemmebrug af AID-system i prøveperioden for crossover 1 (~13 uger) Deltagerne og deres diabetesbehandlingspartnere (for deltagere <18 år) vil blive trænet af kvalificeret personale i brugen af ​​den tildelte pumpe og i brug af autotilstandsfunktioner, inklusive måltidsmeddelelse, måltidsbolusering og motion.

   Der vil også blive givet træning i at udføre specifikke opgaver, herunder følgende:

   • Bekræftelse af pumpeparametre
   • Hvornår skal du ikke bruge eller stole på auto-tilstand, især under alvorlig sygdom eller brug af acetaminophen
   • CGM kalibreringsvejledning
   • Måltidsbolusprocedurer
   • Hvad skal man gøre, når man træner, mens man bruger systemet
   • Sådan reagerer du på sikkerheds-/alarmmeddelelser
   • Sådan udføres fingerstik-blodsukkermålinger i overensstemmelse med mærkningen af ​​undersøgelsens CGM-enhed
   • Hvornår og hvordan man kontakter studiepersonalet for at stille spørgsmål under undersøgelsen

   Studiepersonale vil diskutere besøget og kontaktplanen med deltageren og vil træffe aftaler om opfølgende aftaler. Deltagerne vil blive bedt om at uploade data før hver kontakt og mindst hver anden uge.

   Efter træning i autotilstand er afsluttet, vil deltagerne fortsætte med hjemmebrug af AID-systemet (betyder frit levende brug på arbejde, hjemme osv.) i periode 1 med enten 670G 3.0 HCL- eller 670G 4.0 AHCL-pumpen. Funktionen til forudsigelig lav glukose-suspendering vil være aktiveret.

   Systemet vil i første omgang blive brugt med auto-tilstand deaktiveret (undtagen for 670G auto-tilstand-brugere ved screening, som kan aktivere auto-tilstand, hvis de bruger 670G 3.0 HCL-pumpen), indtil deltagerne kontaktes 6-10 dage inde i periode 1 med instruktioner om at aktivere auto-tilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at foretage en måling af blodsukker i fingerstikket natten over (mellem kl. 02.00-03.00) i 2-3 nætter efter start af autotilstand, og hvis blodsukkeret i fingerstikket er <70 mg/dL, skal de behandles med kulhydrat. Deltagerne vil derefter fortsætte med at bruge AID-systemet i 12 uger, efter at den automatiske tilstand er initialiseret.

   Deltagerne forventes at bruge automatisk tilstand på alle tidspunkter derhjemme med nogle undtagelser (f.eks. sygdomsperioder, brug af acetaminophen).

   Deltagere på 670G 4.0 AHCL vil begynde med et målglukosesætpunkt for autotilstand på 120 mg/dL (6,7 mmol/L), der kan sænkes til 100 mg/dL (5,6 mmol/L), hvis deltageren opfylder sikkerhedskriterierne pr. protokol og efterforskerens skøn.

   HbA1c-, C-peptid- og glucoseniveauer vil blive indsamlet til central laboratorieanalyse i begyndelsen af ​​undersøgelsesperiode 1. Human Factors and Diabetes Technology Attitude Survey vil blive administreret i slutningen af ​​undersøgelsesperiode 1.

   Periode 2 (~13 uger) I begyndelsen af ​​periode 2 vil der blive gennemført en uringraviditetstest efter behov. Berettigede deltagere vil derefter bruge det andet AID-system i periode 2. Procedurerne i periode 1 vil blive gentaget i periode 2.

   Ved afslutningen af ​​de 12 ugers AID-brug i autotilstand derhjemme vil deltageren gennemføre et sidste studiebesøg. Dette besøg kan gennemføres personligt på klinikken eller et andet sted, såsom deltagerens hjem. Studiebesøget kan ske eksternt via telefon eller videokonference. Visse procedurer, såsom måling af højde, vægt, vitale funktioner og indsamling af den centrale HbA1c-prøve, kan gå glip af, hvis besøget ikke gennemføres personligt. Deltagere, der har brug for et endeligt fjernbesøg, vil blive flyttet væk fra undersøgelsesenheden under fjernkontakten, og der vil blive lavet en aftale mellem stedets personale og deltageren om at returnere alle nødvendige undersøgelsesenheder enten personligt eller via post.