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Fuzzy Logic Automatisierte Insulinregulierung (FLAIR)

19. April 2021 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Heimanwendung des automatischen Insulinabgabesystems von MD-Logic: Sicherheit und Wirksamkeit

Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes haben oft Schwierigkeiten, eine gute Glukosekontrolle zu erreichen, die so wichtig ist, um das Risiko für Diabetes-Komplikationen zu verringern. Trotz der Verwendung mehrerer täglicher Injektionen oder Insulinpumpen und Glukosesensoren besteht für viele Menschen immer noch ein Bedarf, den Glukosespiegel weiter zu verbessern, ohne niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) zu verursachen oder die tägliche Belastung durch das Leben mit Diabetes zu erhöhen. Heutzutage kann eine Insulinpumpe Glukosewerte von einem kontinuierlichen Glukosemonitor empfangen und die Insulinabgabe anpassen, um zu versuchen, den Glukosespiegel in einem optimaleren Bereich zu halten. Diese Systeme werden Hybrid Closed Loop (HCL) genannt. Dies bedeutet, dass ein Großteil der Insulinabgabe automatisiert ist, der Patient jedoch weiterhin regelmäßig mit dem System interagiert, insbesondere um die Bestimmung der Insulindosis zu unterstützen, die für eine Mahlzeit abgegeben werden muss. Die Ergebnisse früher Studien mit HCL-Systemen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes sind ermutigend.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des automatisierten Insulinabgabesystems (AID) mit Proportional-Integral-Derivativ-Algorithmus (PID) (Minimed 670G 3.0 HCL) mit einem AID-System mit kombiniertem PID- und Fuzzy-Logik-Algorithmus (Minimed 670G) zu vergleichen 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL)). Die Studie wird die Hypothese testen, dass das Minimed AHCL die Tageshyperglykämie reduzieren kann, derzeit die größte Herausforderung für AID-Systeme, ohne die Hypoglykämie zu erhöhen.

Bis zu 124 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 14 bis < 30 Jahren) werden rekrutiert, um jedes System drei Monate lang in einer randomisierten Crossover-Studie zu testen. Die Forscher werden vergleichen, wie effektiv jedes hybride Closed-Loop-System bei der Verhinderung hoher Blutzuckermesswerte während des Tages ist. Die Ermittler werden auch die Sicherheit jedes Systems bewerten und wie sich die Teilnehmer an den täglichen Gebrauch der Technologie gewöhnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Eine randomisierte Crossover-Studie mit bis zu vier klinischen Standorten in den USA und drei Standorten außerhalb der USA (Deutschland, Israel und Slowenien) wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines AID-Systems mit einem PID-Algorithmus mit einem AID-System vergleichen mit einem PID-Algorithmus, der mit einem Fuzzy-Logik-Algorithmus erweitert ist.

Lernziele:

  1. WIRKSAMKEIT: Die co-primären Endpunkte sind Unterschiede in den Messwerten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zwischen den Perioden:

    • Überlegenheit für Zeitprozent >180 mg/dL (10,0 mmol/L) von 6:00 Uhr bis 23:59 Uhr; Und
    • Zeitprozentuale Nichtunterlegenheit < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums.

  2. SCHLÜSSELSICHERHEITSERGEBNISSE:

    • Prozentsatz der Sensorglukosewerte <54 mg/dl (insgesamt ist ein co-primäres Ergebnis) und <70 mg/dl (3,0 bzw. 3,9 mmol/l)
    • Ereignisse bei diabetischer Ketoazidose (DKA).
    • Schwere Hypoglykämie-Ereignisse

    Studiendesign: Randomisierte Crossover-Studie mit zwei 12-wöchigen Crossover-Perioden im Automode, gefolgt von einer Run-in-Phase.

    Bevölkerung: Maximal 124 Personen können eingeschrieben werden und in die Einlaufphase starten. Es wird erwartet, dass ungefähr 112 an der Crossover-Studie teilnehmen, mit dem Ziel, dass mindestens 100 Personen die Studie abschließen.

    Maximale Dauer eines Studiums für ein Fach: ca. 28-36 Wochen.

    Rekrutierung: Die Probanden werden über die klinischen Standorte rekrutiert.

    Zustimmung: Für alle Subjekte und/oder Erziehungsberechtigten wird eine schriftliche Zustimmung/Einwilligung in Übereinstimmung mit menschlichen Subjekten und behördlichen Anforderungen eingeholt.

    Screening-Assessments:

    • Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Eignung wird bewertet
    • Anamnese und körperliche Untersuchung
    • HbA1c-Messung
    • Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend)
    • Es werden Umfragen zur Untersuchung der Lebensqualität, der psychosozialen und kognitiven Funktionen der Teilnehmer und der Reaktion auf ihre derzeitige Behandlung verteilt.

    Studiengang:

    Einlaufzeit: (2-8 Wochen)

    * Berechtigte Teilnehmer verwenden während der Einlaufphase die Studienpumpe 670G 3.0 HCL. Teilnehmer, die beim Screening Pumpenanwender waren, können die Einlaufzeit der Pumpe nach Ermessen des Prüfarztes überspringen (müssen aber an der Einlaufzeit von Pumpe+CGM teilnehmen). Benutzer des 670G-Automodus können die 670G-Pumpe im Automodus verwenden.

    Das Screening und der Beginn der Einlauf-Trainingsbesuche können am selben Tag oder an verschiedenen Tagen stattfinden, jedoch nicht mehr als 14 Tage auseinander.

    Den Studienteilnehmern und ihren Diabetes-Versorgungspartnern (für Teilnehmer unter 18 Jahren) wird eine standardisierte Pumpenschulung angeboten. Das Studienteam wird den Teilnehmer bei der Infusionsstelle der Studienpumpe unterstützen und den Teilnehmer mit der Studienpumpe beginnen. Für aktuelle Pumpenbenutzer wird die Studienpumpe mit den üblichen Basalraten und Pumpenparametern der Teilnehmer programmiert. Die persönliche Pumpe des Teilnehmers wird entfernt. Teilnehmer können gegebenenfalls weiterhin ihr persönliches CGM verwenden.

    Die Pumpe wird während des Pumpen-Run-In mindestens zwei Wochen lang verwendet, mit der Option, den Pumpen-Run-In nach Ermessen des Prüfarztes für weitere zwei Wochen zu wiederholen. Der Kontakt wird jede Woche mit zusätzlichen Kontakten nach Bedarf hergestellt. Vor jedem Kontakt werden die Teilnehmer gebeten, Gerätedaten zur Überprüfung durch das Studienpersonal hochzuladen.

    Nach Abschluss der Einlaufphase der Pumpe werden die Teilnehmer die Studien-CGM zusammen mit der 670G HCL-Pumpe der Studie während der Einlaufphase Pumpe+CGM verwenden.

    * Pump+CGM Run-In (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Alle Teilnehmer müssen eine zweiwöchige Einlaufzeit mit der Verwendung der Studienpumpe und CGM absolvieren, bevor sie in die Crossover-Studie randomisiert werden. Während des Pumpe+CGM-Run-In wird die prädiktive Unterbrechungsfunktion bei niedrigem Glukosewert eingeschaltet und der Auto-Modus wird ausgeschaltet (d. h. manueller Modus). Teilnehmer, die beim Screening 670G-Automodus-Benutzer waren, können die Pumpe im Automodus verwenden.

    Den Studienteilnehmern und ihren Diabetes-Versorgungspartnern (für Teilnehmer unter 18 Jahren) wird eine standardisierte Geräteschulung angeboten. Persönliche Pumpen und CGMs werden während der Pumpe+CGM-Run-In-Periode gegebenenfalls entfernt.

    Der Kontakt wird jede Woche mit zusätzlichen Kontakten nach Bedarf hergestellt. Vor jedem Kontakt werden die Teilnehmer gebeten, Gerätedaten zur Überprüfung durch das Studienpersonal hochzuladen.

    Run-In-Beurteilung Der erfolgreiche Abschluss des Pumpen-Run-In liegt im Ermessen des Ermittlers. Der Pumpeneinlauf kann einmal wiederholt werden.

    Der erfolgreiche Abschluss des Pump+CGM Run-In erfordert, dass CGM-Daten zu mindestens 80 % der möglichen Zeit in den letzten 14 Tagen der Verwendung erfasst wurden. Außerdem sind durchschnittlich mindestens drei Blutzuckermessgeräte (BGM)-Tests pro Tag erforderlich. Werden diese nicht erreicht, kann die Pumpe+CGM-Run-In-Periode einmal wiederholt werden.

    Randomisierung in die Crossover-Studie

    Berechtigte Teilnehmer, die den Pumpen- und CGM-Run-In erfolgreich absolvieren, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um in Phase 1 mit einem System zur automatischen Insulinabgabe (AID) zu beginnen und dann in Phase 2 auf das andere AID-System umzusteigen. Die beiden Studien-AID-Systeme (Behandlungen) Sind:

    • 670G 3.0 Hybrid-Closed-Loop (HCL) (PID) Insulinpumpe + Guardian Sensor (3) CGM
    • 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) Insulinpumpe + Guardian Sensor (3) CGM

    Heimgebrauch des AID-Systems während des Crossover-Versuchszeitraums 1 (ca. 13 Wochen) Die Teilnehmer und ihre Diabetes-Pflegepartner (für Teilnehmer unter 18 Jahren) werden von qualifiziertem Personal in der Verwendung der zugewiesenen Pumpe und in der Verwendung der Auto-Modus-Funktion einschließlich geschult Mahlzeitankündigung, Mahlzeitenbolus und Bewegung.

    Es wird auch eine Schulung zur Durchführung spezifischer Aufgaben angeboten, einschließlich der folgenden:

    • Pumpenparameter bestätigen
    • Wann Sie den Auto-Modus nicht verwenden oder sich darauf verlassen sollten, insbesondere bei schwerer Krankheit oder Paracetamol-Einnahme
    • Anweisungen zur CGM-Kalibrierung
    • Mahlzeitenbolus-Verfahren
    • Was ist beim Trainieren während der Verwendung des Systems zu tun?
    • So reagieren Sie auf Sicherheits-/Warnmeldungen
    • Durchführung von Blutzuckermessungen an der Fingerbeere gemäß der Kennzeichnung des Studien-CGM-Geräts
    • Wann und wie Sie das Studienpersonal kontaktieren können, um während der Studie Fragen zu stellen

    Das Studienpersonal bespricht mit dem Teilnehmer den Besuchs- und Kontaktplan und vereinbart Folgetermine. Die Teilnehmer werden vor jedem Kontakt und mindestens alle zwei Wochen aufgefordert, Daten hochzuladen.

    Nach Abschluss des Automatikmodus-Trainings werden die Teilnehmer in Periode 1 mit der Heimanwendung des AID-Systems (d. h. frei lebende Verwendung am Arbeitsplatz, zu Hause usw.) entweder mit der 670G 3.0 HCL- oder der 670G 4.0 AHCL-Pumpe fortfahren. Die prädiktive Unterbrechungsfunktion bei niedrigem Glukosewert ist aktiviert.

    Das System wird zunächst mit deaktiviertem Auto-Modus verwendet (mit Ausnahme von Benutzern des 670G-Auto-Modus beim Screening, die den Auto-Modus aktivieren können, wenn sie die 670G 3.0 HCL-Pumpe verwenden), bis die Teilnehmer 6-10 Tage nach Periode 1 mit Anweisungen zur Aktivierung des Auto-Modus kontaktiert werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, über Nacht (zwischen 2 und 3 Uhr morgens) eine Blutzuckermessung an der Fingerbeere für 2 bis 3 Nächte nach der Initiierung des automatischen Modus durchzuführen, und wenn die Blutzuckermessung an der Fingerbeere < 70 mg/dL beträgt, mit Kohlenhydraten zu behandeln. Die Teilnehmer werden das AID-System dann 12 Wochen lang nach der Initialisierung des Auto-Modus weiter verwenden.

    Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zu Hause mit einigen Ausnahmen (z. B. Krankheitszeiten, Paracetamol-Einnahme) jederzeit den automatischen Modus verwenden.

    Teilnehmer am 670G 4.0 AHCL beginnen mit einem Zielglukose-Sollwert im Auto-Modus von 120 mg/dl (6,7 mmol/l), der auf 100 mg/dl (5,6 mmol/l) gesenkt werden kann, wenn der Teilnehmer die Sicherheitskriterien gemäß Protokoll erfüllt und Ermittler Ermessen.

    Die HbA1c-, C-Peptid- und Glukosespiegel werden zu Beginn des Studienzeitraums 1 für die zentrale Laboranalyse erfasst. Am Ende des Studienzeitraums 1 werden Umfragen zur Einstellung zu menschlichen Faktoren und zur Diabetestechnologie durchgeführt.

    Periode 2 (~13 Wochen) Zu Beginn von Periode 2 wird gegebenenfalls ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden dann in Periode 2 das andere AID-System verwenden. Die Verfahren in Periode 1 werden in Periode 2 wiederholt.

    Am Ende der 12-wöchigen Verwendung von AID im Auto-Modus zu Hause wird der Teilnehmer einen abschließenden Studienbesuch absolvieren. Dieser Besuch kann persönlich in einer Klinik oder an einem anderen Ort, wie z. B. dem Zuhause des Teilnehmers, durchgeführt werden. Der Studienbesuch kann aus der Ferne per Telefon oder Videokonferenz erfolgen. Bestimmte Verfahren, wie z. B. die Messung von Größe, Gewicht, Vitalwerten und die Entnahme der zentralen HbA1c-Probe, können ausgelassen werden, wenn der Besuch nicht persönlich durchgeführt wird. Teilnehmer, die einen abschließenden Fernbesuch benötigen, werden während des Fernkontakts vom Studiengerät abgesetzt und es wird eine Vereinbarung zwischen dem Standortpersonal und dem Teilnehmer getroffen, alle erforderlichen Studiengeräte entweder persönlich oder per Post zurückzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University of Ljubljana
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens einem Jahr
  2. Alter 14-<30 Jahre bei Einschreibung
  3. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.

  4. Verwendung einer Insulinpumpe oder mehrerer täglicher Insulininjektionen

    1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, schnell wirkende U-100-Insulinanaloga, Aspart oder Lispro, zur Verwendung während der Studie zu erhalten (da dies die einzigen Insuline sind, die für die Studienpumpe zugelassen sind und die Studie kein Insulin liefert).
    2. Benutzer von Dosieraerosolen müssen ein Basal-/Bolus-Regime verwenden
    3. Die Teilnehmer müssen eine minimale Gesamttagesdosis (TDD) von mindestens acht Einheiten haben
  5. HbA1c von einem zugelassenen HbA1c-Point-of-Care-Analysegerät mit einem Wert von 7,0 % - 11,0 %
  6. Bereitschaft oder Fähigkeit, Kohlenhydrate zu zählen
  7. Nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage, das Protokoll zu verstehen und sich wahrscheinlich daran zu halten
  8. Für Personen unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Diabetes-Betreuungspartnern leben (z. Elternteil/Erziehungsberechtigter), von denen mindestens einer verpflichtet ist, am Studientraining für Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie teilzunehmen und den Teilnehmer im Notfall kontaktieren kann.
  9. Sie müssen über einen angemessenen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen von Daten erfüllt.
  10. Für Teilnehmer, die derzeit CGM oder Insulinpumpe verwenden, Bereitschaft, das persönliche CGM und die Pumpe einzustellen, wenn sie das Studien-CGM und die Pumpen verwenden (Hinweis: einschließlich implantierbarer CGMs).

Ausschlusskriterien:

Personen, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Begleiterkrankung, die die Stoffwechseleinstellung oder HbA1c-Interpretation beeinflusst (z. Anämie, erheblich eingeschränkte Leberfunktion, bestätigte Gastroparese, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz in der Anamnese, Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie oder eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin innerhalb von drei Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings erhalten hat) oder eine andere Erkrankung, die in der Die Meinung des Prüfarztes kann die Patientensicherheit gefährden, die Ergebnisbewertung beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, das Protokoll zu befolgen
  2. Orale oder parenterale Glukokortikoide, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung eingenommen wurden, oder Pläne zur Einnahme von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden innerhalb der geplanten Studiendauer. Ausnahmen: Kurzfristige orale oder parenterale Glukokortikoide bis zu sieben Tagen
  3. Verwendung anderer Antidiabetika als Insulin
  4. Verwendung anderer Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  5. Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (Hypoglykämie, die eine Behandlung durch eine andere Person erfordert) innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem medizinischen Gerät oder Medikament, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte, oder Erhalt eines medizinischen Prüfprodukts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
  8. Aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie
  9. Missbraucht derzeit illegale Drogen, Marihuana, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol
  10. Sehbehinderung oder Hörverlust, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  11. Eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening erfordern
  12. Nachtschichten arbeiten
  13. Unbehandelte Zöliakie, Hyperthyreose oder Hypothyreose
  14. Klinisch signifikante Nephropathie (eGFR <45 ml/min) oder unter Dialyse. Kreatinin zur Bestimmung der eGFR muss im Rahmen der üblichen Versorgung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung erhalten worden sein (falls nicht verfügbar, kann zum Zeitpunkt der Einschreibung das Screening fortgesetzt werden, aber es muss vor der Randomisierung verfügbar sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PID-Algorithmus
Die Teilnehmer erhalten Insulin, das vom Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL-System unter Verwendung eines PID-Algorithmus verabreicht wird.
Gerät: MedtronicMinimed 670G 3.0 Hybrid-Closed-Loop-System
Die Komponenten der Intervention sind die Insulinpumpe mit Insulinabgabealgorithmus (PID).
EXPERIMENTAL: PID + Fuzzy-Logik-Algorithmus
Die Teilnehmer erhalten Insulin, das über das fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System von Medtronic (Minimed 670G 4.0 AHCL) mit Guardian Sensor (3) Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgegeben wird.
Gerät: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL mit Guardian Sensor (3) Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Die Komponenten der Intervention sind die Insulinpumpe mit Insulinabgabealgorithmus (PID + Fuzzy Logic) und Guardian Sensor (3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte von 6:00 bis 23:59 Uhr > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) waren
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Glukosespiegel basierend auf Sensorglukosedaten
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Nicht-Unterlegenheit für einen Zeitraum von <54 mg/dL (3,0 mmol/L) während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Glukosespiegel basierend auf Sensorglukosedaten
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Von CGM abgeleitete Indizes: Nur mittlere Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung abgeleitete Indizes über die ersten 84 Tage jeder Behandlungsperiode für 24 Stunden (ausgenommen die Zeit vor dem Einschalten des Auto-Modus). Glukosespiegel basierend auf Sensorglukosedaten für Mittlere Glukose.
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Wirksamkeit: CGM-abgeleitete Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Von CGM abgeleitete Indizes über die ersten 84 Tage jeder Behandlungsperiode für 24 Stunden. Glukosespiegel basierend auf Sensorglukosedaten für den Variationskoeffizienten; Prozentsatz der Sensorglukosewerte im Bereich von 70 bis 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l) und 70 bis 140 mg/dl (3,9 bis 7,8 mmol/l); Prozentsatz der Sensorglukosewerte >180 mg/dl (tagsüber ist ein co-primäres Ergebnis) und >250 mg/dl (10,0 bzw. 13,9 mmol/l)
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Wirksamkeit: Menge an Gesamt-, Basal- und Bolus-Tagesinsulin über die ersten 84 Tage jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Menge an täglichem Gesamt-, Basal- und Bolusinsulin über die ersten 84 Tage jeder Behandlungsperiode (ohne die Zeit vor dem Einschalten des Auto-Modus) für 24 Stunden. Glukosespiegel basierend auf Sensorglukosedaten. Die Summe der Tages- und Nachtwerte kann aufgrund von Rundungen ungleich den Tagesgesamtwerten sein.
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Wirksamkeit: HbA1c
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ende der Übergangsphase 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wurde in einem Zentrallabor (Advanced Research and Diagnostic Laboratory University of Minnesota, MN, USA) bei der Randomisierung und am Ende jeder Periode unter Verwendung einer von der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ausgerichteten Methode (Tosoh HPLC Glycohämoglobin Analyzer, Tosoh Medics, San Francisco, CA, USA, Variationskoeffizient Bereich 1,4 1,9 %).
Zeitrahmen: Ende der Übergangsphase 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Wirksamkeit: BMI für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening-Besuch, bei der Initiierung (Tag 0); Randomisierung (je nach Woche 2 bis 8); Ende des Übergangszeitraums 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Größe und Gewicht. Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert. Diese Kategorien sind für Männer und Frauen aller Körpertypen und Altersgruppen gleich. Unter 18,5: Untergewicht; 18.5 - 24.9: Normales oder gesundes Gewicht; 25,0 - 29,9: Übergewicht; 30,0 und höher: Fettleibig.
Zeitrahmen: Screening-Besuch, bei der Initiierung (Tag 0); Randomisierung (je nach Woche 2 bis 8); Ende des Übergangszeitraums 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Wirksamkeit: BMI-Perzentil für Teilnehmer im Alter von <18 Jahren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening-Besuch, bei der Initiierung (Tag 0); Randomisierung (je nach Woche 2 bis 8); Ende des Übergangszeitraums 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Größe und Gewicht basieren auf CDC-Messstandards. Alter und Geschlecht angepasst.
Zeitrahmen: Screening-Besuch, bei der Initiierung (Tag 0); Randomisierung (je nach Woche 2 bis 8); Ende des Übergangszeitraums 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Wichtigstes Sicherheitsergebnis 1) Prozentsatz der Zeitsensor-Glukosewerte waren <54 mg/dL und <70 mg/dL (3,0 bzw. 3,9 mmol/L).
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Glukosespiegel basierend auf Sensorglukosedaten
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Wichtigstes Sicherheitsergebnis 2) Anzahl der DKA-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche

DKA wie in der Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) definiert und unten beschrieben:

  • Symptome wie Polyurie, Polydipsie, Übelkeit oder Erbrechen;
  • Serumketone >1,5 mmol/L oder große/mäßige Ketone im Urin;
  • Entweder arterieller Blut-pH < 7,30 oder venöser pH < 7,24 oder Serumbikarbonat < 15; Und
  • Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Wichtigstes Sicherheitsergebnis 3) Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche

Schweres Hypoglykämie-Ereignis, wie in der Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) definiert und unten beschrieben:

Das Ereignis erforderte die Hilfe einer anderen Person aufgrund eines veränderten Bewusstseins und erforderte, dass eine andere Person aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen verabreichte. Dies bedeutet, dass der Teilnehmer kognitiv bis zu dem Punkt beeinträchtigt war, dass er/sie nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, seine/ihre Bedürfnisse nicht verbalisieren konnte, inkohärent, desorientiert und/oder kämpferisch war oder einen Anfall oder Bewusstseinsverlust erlebte.
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulinmenge tagsüber, nachts und nach dem Essen
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Basierend auf Sensorglukosedaten
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Human Factors and Diabetes Technology Einstellungs- und Human Factors-Fragebögen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Screening-Besuch, bei der Initiierung (Tag 0); Ende des Übergangszeitraums 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)
Von den Teilnehmern ausgefüllte Umfragen. Die Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung besteht aus 15 Punkten auf einer Skala von 1 bis 5; Gesamtpunktzahl berechnet als Mittelwert aller Punktnoten; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Die Diabetes-Distress-Skala umfasst 17 Punkte auf einer Skala von 1 bis 6; Gesamtpunktzahl berechnet als Mittelwert aller Punktnoten; Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Stress. Die Hypoglykämie-Vertrauensumfrage besteht aus 8 Punkten auf einer Skala von 1-4; Gesamtpunktzahl berechnet als Mittelwert aller Punktnoten; Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Selbstvertrauen. Die Diabetes Technology Attitudes Survey besteht aus 5 Punkten auf einer Skala von 0-4; Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Punktnoten; eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit mit der Diabetes-Technologie. Die INSPIRE-Umfrage für Erwachsene umfasst 22 Punkte auf einer Skala von 1 bis 5; Gesamtpunktzahl berechnet als Mittelwert aller Punktnoten; eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit mit AID. Die INSPIRE-Umfrage für Jugendliche umfasst 17 Punkte auf einer Skala von 1 bis 5; Gesamtpunktzahl berechnet als Mittelwert aller Punktnoten; eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit mit AID.
Zeitrahmen: Screening-Besuch, bei der Initiierung (Tag 0); Ende des Übergangszeitraums 1 (je nach Woche 14 bis 20); und Ende der Crossover-Periode 2 (Woche 26-32, abhängig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
University of Florida
Stanford University
University of Minnesota
Medtronic
Joslin Diabetes Center
Jaeb Center for Health Research
University of Ljubljana
Schneider Children's Medical Center, Israel
Kinderkrankenhaus auf der Bult
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
  • Hauptermittler: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC4DK108611 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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