Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fuzzy Logic Geautomatiseerde insulineregulatie (FLAIR)

19 april 2021 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Thuisgebruik van het MD-Logic geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem: veiligheid en werkzaamheid

Adolescenten en jongvolwassenen met type 1-diabetes hebben het vaak moeilijk om een ​​goede glucoseregulatie te bereiken, wat zo belangrijk is om het risico op diabetescomplicaties te verminderen. Ondanks het gebruik van meerdere dagelijkse injecties of insulinepompen en glucosesensoren, is er nog steeds een behoefte voor veel mensen om de glucosewaarden verder te verbeteren zonder lage bloedglucosewaarden (hypoglykemie) te veroorzaken of de dagelijkse last van het leven met diabetes te verzwaren. Tegenwoordig kan een insulinepomp glucosemetingen ontvangen van een continue glucosemonitor en de insulinetoediening aanpassen in een poging de glucosespiegel binnen een meer optimaal bereik te houden. Deze systemen worden hybride gesloten lus (HCL) genoemd. Dit betekent dat een groot deel van de insulinetoediening geautomatiseerd is, maar dat de patiënt toch regelmatig met het systeem communiceert, met name om te helpen bij het bepalen van de insulinedosis die moet worden toegediend voor een maaltijd. Resultaten van vroege onderzoeken met HCL-systemen bij adolescenten en volwassenen met diabetes type 1 zijn bemoedigend.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem (AID) met proportioneel integraal-afgeleide (PID) algoritme (Minimed 670G 3.0 HCL) te vergelijken met een AID-systeem met gecombineerde PID en Fuzzy Logic Algorithm (Minimed 670G 4.0 geavanceerde hybride gesloten lus (AHCL)). De proef zal de hypothese testen dat de Minimed AHCL overdag hyperglykemie kan verminderen, momenteel de grootste uitdaging voor AID-systemen, zonder de hypoglykemie te vergroten.

Maximaal 124 adolescenten en jonge volwassenen (leeftijd 14-<30) zullen worden aangeworven om elk systeem gedurende drie maanden te testen in een gerandomiseerde cross-over studie. Onderzoekers zullen vergelijken hoe effectief elk hybride systeem met gesloten lus is in het voorkomen van hoge bloedglucosemetingen gedurende de dag. De onderzoekers zullen ook de veiligheid van elk systeem evalueren en hoe deelnemers zich aanpassen aan het dagelijkse gebruik van de technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Een gerandomiseerde cross-over studie met maximaal vier klinische locaties in de Verenigde Staten en drie locaties buiten de VS (Duitsland, Israël en Slovenië) zal de werkzaamheid en veiligheid van een AID-systeem met een PID-algoritme vergelijken met een AID-systeem. met een PID-algoritme verbeterd met een fuzzy logic-algoritme.

Studie Doelstellingen:

  1. WERKZAAMHEID: De co-primaire uitkomsten zijn verschillen in doorlopende glucosemonitoring (CGM) gemeten statistieken tussen perioden:

    • Superioriteit voor tijdspercentage >180 mg/dL (10,0 mmol/L) van 06.00 uur tot 23.59 uur; En
    • Non-inferioriteit van tijdspercentage <54 mg/dL (3,0 mmol/L) gedurende de gehele periode van 24 uur.

  2. BELANGRIJKSTE VEILIGHEIDSRESULTATEN:

    • Percentage sensorglucosemetingen <54 mg/dL (algemeen is een co-primaire uitkomst) en <70 mg/dL (respectievelijk 3,0 en 3,9 mmol/L)
    • Diabetische ketoacidose (DKA) gebeurtenissen
    • Ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen

    Onderzoeksopzet: gerandomiseerde crossover-studie met twee crossover-periodes van 12 weken in automodus, voorafgegaan door een inloopfase.

    Bevolking: Er kunnen maximaal 124 personen worden ingeschreven en de inloopfase starten. Er wordt verwacht dat ongeveer 112 mensen deelnemen aan de crossover-proef, met als doel dat ten minste 100 mensen de proef voltooien.

    Maximale duur van een studie voor een proefpersoon: ongeveer 28-36 weken.

    Werving: proefpersonen worden geworven via de klinische sites.

    Toestemming: schriftelijke toestemming/instemming zal worden verkregen voor alle proefpersonen en/of voogden, in overeenstemming met menselijke proefpersonen en wettelijke vereisten.

    Screeningsbeoordelingen:

    • Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en geschiktheid wordt beoordeeld
    • Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • HbA1c-meting
    • Urine zwangerschapstest (indien van toepassing)
    • Enquêtes die de kwaliteit van leven, het psychosociaal en cognitief functioneren van deelnemers en de respons op hun huidige behandeling onderzoeken, zullen worden verspreid.

    Studie opleiding:

    Inloopperiode: (2-8 weken)

    * Deelnemers die in aanmerking komen, gebruiken de studie 670G 3.0 HCL-pomp tijdens de inloopperiode. Deelnemers die bij de screening pompgebruikers waren, mogen de inloopperiode van de pomp overslaan (maar moeten wel deelnemen aan de inloopperiode van de pomp+CGM) naar goeddunken van de onderzoeker. Gebruikers van de 670G automatische modus kunnen de 670G-pomp in de automatische modus gebruiken.

    Screening en start van inlooptrainingsbezoeken kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden, maar niet meer dan 14 dagen uit elkaar.

    Gestandaardiseerde pomptraining zal worden gegeven aan studiedeelnemers en hun diabeteszorgpartners (voor deelnemers <18 jaar oud). Het onderzoeksteam zal de deelnemer assisteren bij het starten van de infusieplaats van de onderzoekspomp en zal de deelnemer op de onderzoekspomp laten starten. Voor huidige pompgebruikers wordt de studiepomp geprogrammeerd met de gebruikelijke basale doseringen en pompparameters van de deelnemers. De persoonlijke pomp van de deelnemer wordt verwijderd. Deelnemers kunnen hun persoonlijke CGM blijven gebruiken, indien van toepassing.

    De pomp zal gedurende ten minste twee weken worden gebruikt tijdens de inloopperiode van de pomp, met de optie om de inloopperiode van de pomp gedurende nog eens twee weken te herhalen, naar goeddunken van de onderzoeker. Wekelijks wordt er contact opgenomen met extra contacten indien nodig. Voorafgaand aan elk contact wordt de deelnemers gevraagd om apparaatgegevens te uploaden zodat het studiepersoneel deze kan beoordelen.

    Na voltooiing van de inloopperiode van de pomp, gaan de deelnemers verder met het gebruik van de studie-CGM samen met de 670G HCL-pomp van de studie tijdens de inloopperiode van de pomp+CGM.

    * Pomp+CGM-inloopperiode (670G 3.0 HCL + Guardian-sensor (3)) Alle deelnemers moeten een inloopperiode van twee weken voltooien met behulp van de studiepomp en CGM voordat ze gerandomiseerd worden in de crossover-studie. Tijdens Pump+CGM Run-In wordt de voorspellende lage glucoseonderbrekingsfunctie ingeschakeld en is de automatische modus uitgeschakeld (d.w.z. handmatige modus). Deelnemers die bij de screening de 670G-automodus gebruikten, mogen de pomp in de automodus gebruiken.

    Gestandaardiseerde apparaattraining zal worden gegeven aan studiedeelnemers en hun diabeteszorgpartners (voor deelnemers <18 jaar oud). Persoonlijke pompen en CGM's worden verwijderd tijdens de inloopperiode van Pump+CGM, indien van toepassing.

    Wekelijks wordt er contact opgenomen met extra contacten indien nodig. Voorafgaand aan elk contact wordt de deelnemers gevraagd om apparaatgegevens te uploaden zodat het studiepersoneel deze kan beoordelen.

    Inloopbeoordeling Succesvolle afronding van de pompinloop is naar goeddunken van de onderzoeker. Het inlopen van de pomp kan één keer worden herhaald.

    Succesvolle afronding van de Pump+CGM Run-In vereist dat CGM-gegevens worden verzameld op ten minste 80% van de mogelijke tijd in de voorafgaande 14 dagen van gebruik. Er zijn ook gemiddeld ten minste drie bloedglucosemetertests (BGM) per dag vereist. Als deze niet worden bereikt, kan de inloopperiode van Pump+CGM eenmaal worden herhaald.

    Randomisatie in de Crossover Trial

    In aanmerking komende deelnemers die de Pump+CGM Run-In met succes hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen om te beginnen met één geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) tijdens periode 1 en vervolgens over te stappen op het andere AID-systeem tijdens periode 2. De twee AID-systemen (behandelingen) van het onderzoek Zijn:

    • 670G 3.0 Hybrid Closed-Loop (HCL) (PID) insulinepomp + Guardian-sensor (3) CGM
    • 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) insulinepomp + Guardian Sensor (3) CGM

    Thuisgebruik van het AID-systeem tijdens de Crossover-proefperiode 1 (~13 weken) Deelnemers en hun diabeteszorgpartners (voor deelnemers <18 jaar oud) zullen door gekwalificeerd personeel worden getraind in het gebruik van de toegewezen pomp en het gebruik van de automatische modus, inclusief maaltijdaankondiging, maaltijdbolusing en lichaamsbeweging.

    Er zal ook training worden gegeven in het uitvoeren van specifieke taken, waaronder de volgende:

    • Pompparameters bevestigen
    • Wanneer niet te gebruiken of te vertrouwen op de automatische modus, vooral tijdens ernstige ziekte of gebruik van paracetamol
    • Instructies voor CGM-kalibratie
    • Maaltijdbolusprocedures
    • Wat te doen tijdens het sporten terwijl u het systeem gebruikt
    • Hoe te reageren op veiligheids-/waarschuwingsmeldingen
    • Het uitvoeren van vingerprik-bloedglucosemetingen in overeenstemming met de labeling van het CGM-onderzoeksapparaat
    • Wanneer en hoe u contact kunt opnemen met het studiepersoneel om vragen te stellen tijdens het onderzoek

    De studiemedewerkers bespreken het bezoek- en contactschema met de deelnemer en maken afspraken over vervolgafspraken. Deelnemers wordt gevraagd om voor elk contact en minimaal om de twee weken gegevens te uploaden.

    Nadat de training in de automatische modus is voltooid, gaan de deelnemers door met het thuisgebruik van het AID-systeem (d.w.z. vrij gebruik op het werk, thuis, enz.) gedurende Periode 1 met ofwel de 670G 3.0 HCL of 670G 4.0 AHCL pomp. De voorspellende lage glucoseonderbrekingsfunctie is ingeschakeld.

    Het systeem zal in eerste instantie worden gebruikt met de automatische modus gedeactiveerd (behalve voor gebruikers van de 670G automatische modus bij de screening die de automatische modus kunnen activeren bij gebruik van de 670G 3.0 HCL-pomp) totdat na 6-10 dagen na periode 1 contact wordt opgenomen met de deelnemers met instructies om de automatische modus te activeren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 's nachts een vingerprikbloedglucosemeting uit te voeren (tussen 02.00 en 03.00 uur) gedurende 2-3 nachten nadat de automatische modus is gestart en als de vingerprikbloedglucose <70 mg/dL is om met koolhydraten te behandelen. Deelnemers blijven het AID-systeem gedurende 12 weken gebruiken nadat de automatische modus is geïnitialiseerd.

    Van deelnemers wordt verwacht dat ze thuis altijd de automatische modus gebruiken, met enkele uitzonderingen (bijv. tijden van ziekte, gebruik van paracetamol).

    Deelnemers aan de 670G 4.0 AHCL beginnen met een instelpunt voor glucose in de automatische modus van 120 mg/dL (6,7 mmol/L) dat kan worden verlaagd tot 100 mg/dL (5,6 mmol/L) als de deelnemer voldoet aan de veiligheidscriteria per protocol en de discretie van de onderzoeker.

    HbA1c-, C-peptide- en glucosespiegels worden verzameld voor analyse in het centrale laboratorium aan het begin van onderzoeksperiode 1. Aan het einde van onderzoeksperiode 1 worden enquêtes over menselijke factoren en diabetestechnologie afgenomen.

    Periode 2 (~13 weken) Aan het begin van periode 2 wordt, indien van toepassing, een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers gebruiken dan het andere AID-systeem in Periode 2. De procedures van Periode 1 worden herhaald in Periode 2.

    Aan het einde van de 12 weken AID-gebruik in de automatische modus thuis, legt de deelnemer een laatste studiebezoek af. Dat bezoek kan persoonlijk in de kliniek plaatsvinden of op een andere locatie, zoals bij de deelnemer thuis. Het studiebezoek kan op afstand plaatsvinden via telefoon of videoconferentie. Bepaalde procedures, zoals het meten van lengte, gewicht, vitale functies en het verzamelen van het centrale HbA1c-monster, kunnen worden gemist als het bezoek niet persoonlijk wordt voltooid. Deelnemers die een laatste bezoek op afstand nodig hebben, worden tijdens het contact op afstand van het studieapparaat verwijderd en er wordt een afspraak gemaakt tussen het personeel van de locatie en de deelnemer om alle vereiste studieapparaten persoonlijk of via de post terug te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University of Ljubljana
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste één jaar
  2. Leeftijd 14-<30 jaar bij inschrijving
  3. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek.

  4. Een insulinepomp gebruiken of meerdere dagelijkse insuline-injecties

    1. De deelnemer moet U-100 snelwerkende insuline-analogen, Aspart of Lispro, kunnen verkrijgen voor gebruik tijdens het onderzoek (aangezien dit de enige insulines zijn die zijn goedgekeurd voor de onderzoekspomp en het onderzoek geen insuline levert)
    2. MDI-gebruikers moeten een basaal/bolusregime volgen
    3. Deelnemers moeten een minimale totale dagelijkse dosis (TDD) van ten minste acht eenheden hebben
  5. HbA1c van een goedgekeurde HbA1c point of care-analysator met een waarde van 7,0%-11,0%
  6. Bereidheid of mogelijkheid om koolhydraten te tellen
  7. Naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om het protocol te begrijpen en zich waarschijnlijk aan het protocol te houden
  8. Voor proefpersonen <18 jaar die samenwonen met één of meer diabeteszorgpartners (bijv. ouder/wettelijke voogd), van wie er ten minste één zich ertoe verbindt om deel te nemen aan de studietraining voor noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat is om contact op te nemen met de deelnemer in geval van nood.
  9. Zorg voor voldoende internettoegang en een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van gegevens.
  10. Voor deelnemers die momenteel CGM of insulinepomp gebruiken, bereidheid om te stoppen met persoonlijke CGM en pomp bij gebruik van de studie-CGM en -pompen (let op: inclusief implanteerbare CGM's).

Uitsluitingscriteria:

Personen die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Gelijktijdige ziekte die de metabole controle of HbA1c-interpretatie beïnvloedt (bijv. bloedarmoede, significant verminderde leverfunctie, bevestigde gastroparese, nierfalen, voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie, sikkelcelanemie, hemoglobinopathie, of een rode bloedceltransfusie of erytropoëtine heeft gekregen binnen drie maanden voorafgaand aan het moment van screening) of een andere medische aandoening die, in de De mening van de onderzoeker kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen, uitkomstbeoordelingen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om het protocol te volgen beïnvloeden
  2. Orale of parenterale glucocorticoïden ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of is van plan om orale of parenterale glucocorticoïden in te nemen binnen de geplande onderzoeksduur. Uitzonderingen: Kortdurende orale of parenterale glucocorticoïden tot zeven dagen
  3. Gebruik van andere antidiabetica dan insuline
  4. Gebruik van andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
  5. Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie (hypoglykemie waarvoor behandeling door een andere persoon nodig is) in de voorgaande zes maanden
  6. Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  7. Deelname aan een ander onderzoek naar een medisch hulpmiddel of medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer of ontvangst van een medisch onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  8. Huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
  9. Momenteel misbruik maken van illegale drugs, marihuana, medicijnen op recept of alcohol
  10. Visuele beperking of gehoorverlies, wat het vermogen van de deelnemer om alle onderzoeksprocedures veilig uit te voeren in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
  11. Een of meer episodes van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
  12. Nachtdiensten draaien
  13. Onbehandelde coeliakie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  14. Klinisch significante nefropathie (eGFR <45 ml/min) of bij dialyse. Creatinine om eGFR te bepalen moet zijn verkregen als onderdeel van de gebruikelijke zorg binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (indien niet beschikbaar, kan screening op het moment van inschrijving doorgaan, maar het moet beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PID-algoritme
Deelnemers krijgen insuline toegediend door het Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL-systeem met behulp van een PID-algoritme.
Apparaat: MedtronicMinimed 670G 3.0 hybride gesloten-lussysteem
De onderdelen van de ingreep zijn de insulinepomp met insulinetoedieningsalgoritme (PID).
EXPERIMENTEEL: PID + Fuzzy Logic-algoritme
Deelnemers krijgen insuline toegediend door het geavanceerde hybride gesloten-lussysteem van Medtronic (Minimed 670G 4.0 AHCL) met Guardian Sensor (3) continue glucosemonitoringsensor.
Apparaat: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL met Guardian Sensor (3) sensor voor continue glucosebewaking.
De onderdelen van de interventie zijn de insulinepomp met insulinetoedieningsalgoritme (PID + Fuzzy Logic) en Guardian Sensor (3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosewaarden > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) waren Van 06.00 uur tot 23.59 uur
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Glucosewaarden op basis van sensorglucosegegevens
12 weken voor elke arm van de crossover
Non-inferioriteit voor tijdspercentage <54 mg/dL (3,0 mmol/L) gedurende de gehele periode van 24 uur.
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Glucosewaarden op basis van sensorglucosegegevens
12 weken voor elke arm van de crossover

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: CGM-afgeleide indices: alleen gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Continue glucosebewaking afgeleide indices gedurende de eerste 84 dagen van elke behandelingsperiode gedurende 24 uur (exclusief de tijd voordat de automatische modus wordt ingeschakeld). Glucosewaarden gebaseerd op sensorglucosegegevens voor gemiddelde glucose.
12 weken voor elke arm van de crossover
Werkzaamheid: CGM-afgeleide indices
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
CGM-afgeleide indices gedurende de eerste 84 dagen van elke behandelingsperiode gedurende 24 uur. Glucosewaarden gebaseerd op sensorglucosegegevens voor variatiecoëfficiënt; percentage sensorglucosemetingen in het bereik van 70 tot 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) en 70 tot 140 mg/dL (3,9 tot 7,8 mmol/L); percentage sensorglucosemetingen >180 mg/dL (overdag is een co-primaire uitkomst) en >250 mg/dL (respectievelijk 10,0 en 13,9 mmol/L)
12 weken voor elke arm van de crossover
Werkzaamheid: hoeveelheid totale, basale en bolus dagelijkse insuline gedurende de eerste 84 dagen van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Hoeveelheid totale, basale en dagelijkse bolusinsuline gedurende de eerste 84 dagen van elke behandelingsperiode (exclusief de tijd voordat de automatische modus wordt ingeschakeld) gedurende 24 uur. Glucosewaarden op basis van sensorglucosegegevens. De som van de dag- en nachtwaarden is mogelijk niet gelijk aan de totale dagwaarden als gevolg van afrondingen.
12 weken voor elke arm van de crossover
Werkzaamheid: HbA1c
Tijdsspanne: Tijdsbestek: einde van crossover-periode 1 (week 14 tot en met 20, afhankelijk); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) werd gemeten in een centraal laboratorium (Advanced Research and Diagnostic Laboratory University of Minnesota, MN, VS) bij randomisatie en aan het einde van elke periode met behulp van een op de International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine afgestemde methode (Tosoh HPLC Glycohemoglobine Analyzer, Tosoh Medics, San Francisco, CA, VS; variatiecoëfficiëntbereik 1,4 1,9%).
Tijdsbestek: einde van crossover-periode 1 (week 14 tot en met 20, afhankelijk); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Werkzaamheid: BMI voor deelnemers leeftijd ≥18 jaar
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screeningsbezoek, bij aanvang (dag 0); randomisatie (week 2 tot en met 8, afhankelijk); einde van crossover-periode 1 (afhankelijk van week 14 tot en met 20); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Lengte en gewicht. De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. Deze categorieën zijn hetzelfde voor mannen en vrouwen van alle lichaamstypes en leeftijden. Onder de 18,5: ondergewicht; 18,5 - 24,9: normaal of gezond gewicht; 25,0 - 29,9: overgewicht; 30.0 en hoger: zwaarlijvig.
Tijdsbestek: screeningsbezoek, bij aanvang (dag 0); randomisatie (week 2 tot en met 8, afhankelijk); einde van crossover-periode 1 (afhankelijk van week 14 tot en met 20); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Werkzaamheid: BMI-percentiel voor deelnemers jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screeningsbezoek, bij aanvang (dag 0); randomisatie (week 2 tot en met 8, afhankelijk); einde van crossover-periode 1 (afhankelijk van week 14 tot en met 20); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Lengte en gewicht op basis van CDC-meetnormen. Leeftijd en geslacht aangepast.
Tijdsbestek: screeningsbezoek, bij aanvang (dag 0); randomisatie (week 2 tot en met 8, afhankelijk); einde van crossover-periode 1 (afhankelijk van week 14 tot en met 20); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Belangrijkste veiligheidsresultaat 1) Percentage tijdsensorglucosemetingen waren <54 mg/dL en <70 mg/dL (respectievelijk 3,0 en 3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Glucosewaarden op basis van sensorglucosegegevens
12 weken voor elke arm van de crossover
Belangrijkste veiligheidsresultaat 2) Aantal DKA-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover

DKA zoals gedefinieerd door de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) en hieronder beschreven:

  • Symptomen zoals polyurie, polydipsie, misselijkheid of braken;
  • Serumketonen >1,5 mmol/L of grote/matige urineketonen;
  • Ofwel arterieel bloed pH <7,30 of veneuze pH <7,24 of serumbicarbonaat <15; En
  • Behandeling in een zorginstelling
12 weken voor elke arm van de crossover
Belangrijkste veiligheidsresultaat 3) Aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover

Ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) en hieronder beschreven:

De gebeurtenis vereiste de hulp van een andere persoon vanwege een veranderd bewustzijn, en vereiste dat een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toediende. Dit betekent dat de deelnemer cognitief zodanig aangetast was dat hij/zij niet in staat was zichzelf te behandelen, niet in staat was zijn/haar behoeften te verwoorden, onsamenhangend, gedesoriënteerd en/of strijdlustig was, of epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies ondervond.
12 weken voor elke arm van de crossover

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid totale insuline overdag, 's nachts en na de maaltijd
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Gebaseerd op sensorglucosegegevens
12 weken voor elke arm van de crossover
Vragenlijsten over menselijke factoren en diabetestechnologie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: screeningsbezoek, bij aanvang (dag 0); einde van crossover-periode 1 (afhankelijk van week 14 tot en met 20); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)
Enquêtes ingevuld door deelnemers. De Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête bestaat uit 15 items op een schaal van 1-5; Totale score berekend als gemiddelde van alle itemscores; hogere scores wijzen op meer tevredenheid. De Diabetes Distress Scale bestaat uit 17 items op een schaal van 1-6; Totale score berekend als gemiddelde van alle itemscores; hogere score betekent meer leed. De Hypoglycemia Confidence Survey bestaat uit 8 items op een schaal van 1-4; Totale score berekend als gemiddelde van alle itemscores; hogere score betekent meer vertrouwen. De Diabetes Technology Attitudes Survey bestaat uit 5 items op een schaal van 0-4; Totale score berekend als som van alle itemscores; hogere score betekent meer tevredenheid met diabetestechnologie. De INSPIRE-enquête voor volwassenen bestaat uit 22 items op een schaal van 1-5; Totale score berekend als gemiddelde van alle itemscores; hogere score betekent meer tevredenheid met AID. De Adolescent INSPIRE-enquête bestaat uit 17 items op een schaal van 1-5; Totale score berekend als gemiddelde van alle itemscores; hogere score betekent meer tevredenheid met AID.
Tijdsbestek: screeningsbezoek, bij aanvang (dag 0); einde van crossover-periode 1 (afhankelijk van week 14 tot en met 20); en einde van crossover-periode 2 (afhankelijk van week 26-32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Yale University
University of Florida
Stanford University
University of Minnesota
Medtronic
Joslin Diabetes Center
Jaeb Center for Health Research
University of Ljubljana
Schneider Children's Medical Center, Israel
Kinderkrankenhaus auf der Bult
International Diabetes Center at Park Nicollet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
  • Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC4DK108611 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren