Regulação automatizada de insulina por lógica difusa (FLAIR)
Uso doméstico do sistema automatizado de administração de insulina MD-Logic: segurança e eficácia
Adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 geralmente têm dificuldade em obter um bom controle da glicose, que é tão importante na redução do risco de complicações do diabetes. Apesar do uso de múltiplas injeções diárias ou bombas de insulina e sensores de glicose, ainda há a necessidade de muitos indivíduos melhorarem ainda mais os níveis de glicose sem causar baixos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia) ou aumentar a carga diária de viver com diabetes. Hoje, uma bomba de insulina pode receber leituras de glicose de um monitor contínuo de glicose e ajustar a administração de insulina na tentativa de manter os níveis de glicose em uma faixa ideal. Esses sistemas são chamados de malha fechada híbrida (HCL). Isso significa que grande parte da administração de insulina é automatizada, mas o paciente ainda interage regularmente com o sistema, principalmente para ajudar a determinar a dose de insulina a ser administrada para cobrir uma refeição. Os resultados dos primeiros estudos usando sistemas HCL em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1 são encorajadores.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do sistema automatizado de administração de insulina (AID) com algoritmo proporcional integral-derivado (PID) (Minimed 670G 3.0 HCL) com um sistema AID com combinação de PID e Algoritmo de Lógica Fuzzy (Minimed 670G 4.0 Circuito fechado híbrido avançado (AHCL)). O estudo testará a hipótese de que o Minimed AHCL pode reduzir a hiperglicemia diurna, atualmente o maior desafio para os sistemas de AID, sem aumentar a hipoglicemia.
Até 124 adolescentes e adultos jovens (de 14 a <30 anos) serão recrutados para testar cada sistema por três meses em um estudo cruzado randomizado. Os investigadores irão comparar a eficácia de cada sistema híbrido de circuito fechado na prevenção de leituras elevadas de glicose no sangue durante o dia. Os investigadores também avaliarão a segurança de cada sistema e como os participantes se ajustam ao uso diário da tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Um estudo cruzado randomizado envolvendo até quatro locais clínicos nos Estados Unidos e três locais fora dos EUA (Alemanha, Israel e Eslovênia) comparará a eficácia e a segurança de um sistema AID com um algoritmo PID versus um sistema AID com um algoritmo PID aprimorado com um algoritmo de lógica difusa.
Objetivos do estudo:
EFICÁCIA: Os resultados co-primários são a diferença nas métricas medidas pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) entre os períodos:
- Superioridade para porcentagem de tempo >180 mg/dL (10,0 mmol/L) das 6h às 23h59; e
- Não inferioridade da porcentagem de tempo <54 mg/dL (3,0 mmol/L) durante todo o período de 24 horas.
PRINCIPAIS RESULTADOS DE SEGURANÇA:
- Porcentagem de leituras de glicose do sensor <54 mg/dL (no geral é um resultado coprimário) e <70 mg/dL (3,0 e 3,9 mmol/L, respectivamente)
- Eventos de cetoacidose diabética (CAD)
- Eventos graves de hipoglicemia
Desenho do estudo: Ensaio cruzado randomizado com dois períodos cruzados de 12 semanas em modo automático, precedido por uma fase inicial.
População: Um máximo de 124 indivíduos podem ser inscritos e iniciar a fase inicial. Espera-se que aproximadamente 112 entrem no estudo cruzado, com uma meta de pelo menos 100 pessoas concluindo o estudo.
Duração máxima de um estudo para um assunto: Aproximadamente 28-36 semanas.
Recrutamento: Os indivíduos serão recrutados através dos centros clínicos.
Consentimento: O consentimento/assentimento por escrito será obtido para todos os sujeitos e/ou responsáveis, de acordo com os sujeitos humanos e os requisitos regulamentares.
Avaliações de Triagem:
- O consentimento informado será assinado e a elegibilidade será avaliada
- História médica e exame físico
- Medição de HbA1c
- Teste de gravidez de urina (se aplicável)
- Serão distribuídas pesquisas que investigam a qualidade de vida, o funcionamento psicossocial e cognitivo dos participantes e a resposta ao tratamento atual.
Estudo de Treinamento:
Período de execução: (2-8 semanas)
* Os participantes elegíveis usarão a bomba 670G 3.0 HCL do estudo durante o ensaio. Os participantes que eram usuários de bombas na triagem podem pular o período de inicialização da bomba (mas devem participar do período de inicialização da bomba+CGM) a critério do investigador. Os usuários do modo automático 670G podem usar a bomba 670G no modo automático.
A triagem e o início das visitas de treinamento inicial podem ocorrer no mesmo dia ou em dias separados, mas não com mais de 14 dias de intervalo.
O treinamento padronizado da bomba será fornecido aos participantes do estudo e seus parceiros de cuidados com o diabetes (para participantes com menos de 18 anos de idade). A equipe do estudo ajudará o participante na iniciação do local de infusão da bomba do estudo e iniciará o participante na bomba do estudo. Para os usuários atuais da bomba, a bomba de estudo será programada com as taxas basais usuais e os parâmetros da bomba dos participantes. A bomba pessoal dos participantes será removida. Os participantes podem continuar a usar seu CGM pessoal, se aplicável.
A bomba será usada por pelo menos duas semanas durante a inicialização da bomba, com a opção de repetir a inicialização da bomba por mais duas semanas, a critério do investigador. O contato será feito a cada semana com contatos adicionais conforme necessário. Antes de cada contato, os participantes serão solicitados a carregar os dados do dispositivo para a equipe do estudo revisar.
Após a conclusão do Pump Run-In, os participantes continuarão a usar o CGM do estudo junto com a bomba 670G HCL do estudo durante o período de Run-In da Bomba+CGM.
* Bomba+CGM Run-In (670G 3.0 HCL + Guardian Sensor (3)) Todos os participantes devem completar um período de rodagem de duas semanas com o uso da bomba de estudo e CGM antes de serem randomizados para o teste cruzado. Durante o Run-In da Bomba+CGM, o recurso preditivo de suspensão de glicose baixa será ativado e o modo automático será desativado (ou seja, modo manual). Os participantes que eram usuários do modo automático 670G na triagem podem usar a bomba no modo automático.
O treinamento padronizado do dispositivo será fornecido aos participantes do estudo e seus parceiros de cuidados com o diabetes (para participantes com menos de 18 anos de idade). Bombas pessoais e CGMs serão removidos durante o período de inicialização da bomba+CGM, conforme aplicável.
O contato será feito a cada semana com contatos adicionais conforme necessário. Antes de cada contato, os participantes serão solicitados a carregar os dados do dispositivo para a equipe do estudo revisar.
Avaliação de Run-In A conclusão bem-sucedida do Pump Run-In fica a critério do investigador. O amaciamento da bomba pode ser repetido uma vez.
A conclusão bem-sucedida do Pump+CGM Run-In requer que os dados CGM sejam coletados em pelo menos 80% do tempo possível nos 14 dias anteriores de uso. Uma média de pelo menos três testes de medidor de glicose no sangue (BGM) por dia também serão necessários. Se isso não for alcançado, o período de Run-In da Bomba+CGM pode ser repetido uma vez.
Randomização no Estudo Crossover
Os participantes elegíveis que concluírem com sucesso o Pump+CGM Run-In serão designados aleatoriamente para começar com um sistema de administração automática de insulina (AID) durante o Período 1 e, em seguida, passar para o outro sistema AID durante o Período 2. Os dois sistemas AID do estudo (tratamentos) são:
- Bomba de insulina 670G 3.0 Hybrid Closed-Loop (HCL) (PID) + Guardian Sensor (3) CGM
- Bomba de insulina 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) + Guardian Sensor (3) CGM
Uso doméstico do sistema AID durante o período experimental cruzado 1 (~13 semanas) Os participantes e seus parceiros de tratamento de diabetes (para participantes com menos de 18 anos de idade) serão treinados por pessoal qualificado sobre o uso da bomba designada e o uso do recurso do modo automático, incluindo anúncio de refeição, bolus de refeição e exercício.
O treinamento também será fornecido na execução de tarefas específicas, incluindo o seguinte:
- Confirmando os parâmetros da bomba
- Quando não usar ou confiar no modo automático, especialmente durante uma doença significativa ou uso de acetaminofeno
- Instruções de calibração CGM
- Procedimentos de bolus de refeição
- O que fazer ao se exercitar enquanto usa o sistema
- Como reagir a notificações de segurança/alerta
- Como realizar medições de glicose no sangue por punção digital de acordo com a rotulagem do dispositivo CGM do estudo
- Quando e como entrar em contato com a equipe do estudo para fazer perguntas durante o estudo
A equipe do estudo discutirá a visita e o cronograma de contato com o participante e fará os preparativos para as consultas de acompanhamento. Os participantes serão solicitados a fazer upload de dados antes de cada contato e pelo menos a cada duas semanas.
Após a conclusão do treinamento no modo automático, os participantes prosseguirão com o uso doméstico do sistema AID (ou seja, uso livre no trabalho, em casa, etc.) durante o Período 1 com a bomba 670G 3.0 HCL ou 670G 4.0 AHCL. O recurso preditivo de suspensão de glicose baixa estará ativado.
O sistema será inicialmente usado com o modo automático desativado (exceto para usuários do modo automático 670G na triagem que podem ativar o modo automático se estiver usando a bomba HCL 670G 3.0) até que os participantes sejam contatados 6 a 10 dias no Período 1 com instruções para ativar o modo automático. Os participantes serão instruídos a obter uma medição de glicose no sangue por punção digital durante a noite (entre 2-3 da manhã) por 2-3 noites após o início do modo automático e se a glicose no sangue por punção digital for <70 mg/dL para tratar com carboidratos. Os participantes continuarão usando o sistema AID por 12 semanas após a inicialização do modo automático.
Espera-se que os participantes usem o modo automático o tempo todo em casa, com algumas exceções (por exemplo, em momentos de doença, uso de acetaminofeno).
Os participantes no 670G 4.0 AHCL começarão com um ponto de ajuste de glicose alvo de modo automático de 120 mg/dL (6,7 mmol/L) que pode ser reduzido para 100 mg/dL (5,6 mmol/L) se o participante atender aos critérios de segurança do protocolo e discrição do investigador.
Os níveis de HbA1c, peptídeo C e glicose serão coletados para análise de laboratório central no início do Período de Estudo 1. Fatores Humanos e Pesquisas de Atitude Tecnológica em Diabetes serão administrados no final do Período de Estudo 1.
Período 2 (~13 semanas) No início do Período 2, um teste de gravidez de urina será realizado conforme aplicável. Os participantes elegíveis usarão o outro sistema AID durante o Período 2. Os procedimentos do Período 1 serão repetidos no Período 2.
Ao final das 12 semanas de uso do AID no modo automático em casa, o participante completará uma visita de estudo final. Essa visita pode ser realizada pessoalmente na clínica ou em um local alternativo, como a casa do participante. A visita do estudo pode ocorrer remotamente via telefone ou videoconferência. Certos procedimentos, como a medição de altura, peso, sinais vitais e coleta da amostra central de HbA1c, podem ser perdidos se a visita não for realizada pessoalmente. Os participantes que precisarem de uma visita final remota serão transferidos do dispositivo de estudo durante o contato remoto e um acordo será feito entre a equipe do centro e o participante para devolver todos os dispositivos de estudo necessários pessoalmente ou por correio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Ljubljana, Eslovênia
- University of Ljubljana
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos um ano
- Idade 14-<30 anos na inscrição
- Para mulheres, não grávidas atualmente, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
Usando uma bomba de insulina ou várias injeções diárias de insulina
- O participante deve ser capaz de obter análogos de insulina de ação rápida U-100, Aspart ou Lispro, para uso durante o estudo (visto que essas são as únicas insulinas aprovadas para a bomba do estudo e o estudo não fornece insulina)
- Os usuários de MDI devem estar em um regime basal/bolus
- Os participantes devem ter uma dose diária total mínima (TDD) de pelo menos oito unidades
- HbA1c de um analisador HbA1c de ponto de cuidado aprovado com um valor de 7,0%-11,0%
- Vontade ou capacidade de fazer contagem de carboidratos
- No julgamento do investigador, capaz de entender e provavelmente aderir ao protocolo
- Para indivíduos com menos de 18 anos de idade, vivendo com um ou mais parceiros de tratamento de diabetes (por exemplo, pai/responsável legal), dos quais pelo menos um está comprometido em participar do treinamento do estudo para procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capaz de entrar em contato com o participante em caso de emergência.
- Ter acesso adequado à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para upload de dados.
- Para participantes que atualmente usam CGM ou bomba de insulina, disposição de descontinuar o CGM pessoal e a bomba ao usar o CGM e as bombas do estudo (nota: incluindo CGMs implantáveis).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem serão excluídos da participação no estudo:
- Doença concomitante que influencia o controle metabólico ou a interpretação da HbA1c (p. anemia, função hepática significativamente prejudicada, gastroparesia confirmada, insuficiência renal, história de insuficiência adrenal, doença falciforme, hemoglobinopatia ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina nos três meses anteriores ao momento da triagem) ou outra condição médica que, no A opinião do investigador pode comprometer a segurança do paciente, afetar as avaliações dos resultados ou afetar a capacidade do participante de seguir o protocolo
- Glicocorticóides orais ou parenterais tomados dentro de 1 mês antes da inscrição, ou planeja tomar glicocorticóides orais ou parenterais dentro da duração planejada do estudo. Exceções: Glicocorticóides orais ou parenterais de curta duração até sete dias
- Uso de agentes antidiabéticos diferentes da insulina
- Uso de outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
- Um ou mais episódios de hipoglicemia grave (hipoglicemia que requer tratamento por outra pessoa) nos últimos seis meses
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Participação em outro estudo de um dispositivo médico ou medicamento que possa afetar as medições de glicose ou gerenciamento de glicose ou recebimento de qualquer produto médico experimental dentro de 1 mês antes da inscrição
- Transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- Atualmente abusando de drogas ilícitas, maconha, medicamentos prescritos ou álcool
- Deficiência visual ou perda auditiva, que pode comprometer a capacidade do participante de realizar todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
- Um ou mais episódios de cetoacidose diabética (CAD) exigindo hospitalização nos seis meses anteriores à triagem
- Trabalho noturno
- Doença celíaca não tratada, hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Nefropatia clinicamente significativa (eGFR <45 mL/min) ou em diálise. A creatinina para determinar a eGFR deve ter sido obtida como parte do tratamento habitual dentro de 12 meses antes da inscrição (se não estiver disponível, no momento da inscrição, a triagem pode prosseguir, mas deve estar disponível antes da randomização)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Algoritmo PID
Os participantes receberão insulina fornecida pelo sistema Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL usando um algoritmo PID.
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Os componentes da intervenção são a bomba de insulina com algoritmo de administração de insulina (PID).
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EXPERIMENTAL: PID + Algoritmo de Lógica Fuzzy
Os participantes receberão insulina administrada pelo sistema de circuito fechado híbrido avançado da Medtronic (Minimed 670G 4.0 AHCL) com sensor de monitoramento contínuo de glicose Guardian Sensor (3).
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Os componentes da intervenção são a bomba de insulina com algoritmo de entrega de insulina (PID + Fuzzy Logic) e Guardian Sensor (3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em que os níveis de glicose foram > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) das 6h às 23h59
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Níveis de glicose com base nos dados de glicose do sensor
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12 semanas para cada braço do crossover
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Não inferioridade para porcentagem de tempo <54 mg/dL (3,0 mmol/L) durante todo o período de 24 horas.
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Níveis de glicose com base nos dados de glicose do sensor
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12 semanas para cada braço do crossover
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Índices Derivados de CGM: Somente Glicose Média
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Índices derivados de monitoramento contínuo de glicose durante os primeiros 84 dias de cada período de tratamento por 24 horas (excluindo o tempo antes de o modo automático ser ativado).
Níveis de glicose com base nos dados de glicose do sensor para glicose média.
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12 semanas para cada braço do crossover
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Eficácia: índices derivados de CGM
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Índices derivados de CGM durante os primeiros 84 dias de cada período de tratamento por 24 horas.
Níveis de glicose com base nos dados do sensor de glicose para coeficiente de variação; porcentagem de leituras de glicose do sensor na faixa de 70 a 180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L) e 70 a 140 mg/dL (3,9 a 7,8 mmol/L); porcentagem de leituras de glicose do sensor >180 mg/dL (durante o dia é um resultado coprimário) e >250 mg/dL (10,0 e 13,9 mmol/L, respectivamente)
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12 semanas para cada braço do crossover
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Eficácia: Quantidade de insulina diária total, basal e em bolus durante os primeiros 84 dias de cada período de tratamento
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Quantidade de insulina diária total, basal e em bolus durante os primeiros 84 dias de cada período de tratamento (excluindo o tempo antes de o modo automático ser ativado) por 24 horas.
Níveis de glicose com base nos dados de glicose do sensor.
A soma dos valores diurnos e noturnos pode não ser igual aos valores diários totais devido ao arredondamento.
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12 semanas para cada braço do crossover
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Eficácia: HbA1c
Prazo: Período de tempo: Fim do período de transição 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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A hemoglobina glicada (HbA1c) foi medida em um laboratório central (Advanced Research and Diagnostic Laboratory University of Minnesota, MN, EUA) na randomização e no final de cada período usando um método alinhado da Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial (Tosoh HPLC Glycohemoglobin Analyzer, Tosoh Medics, San Francisco, CA, EUA; coeficiente de variação de 1,4 1,9%).
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Período de tempo: Fim do período de transição 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Eficácia: IMC para participantes com idade ≥18 anos
Prazo: Período de tempo: Visita de triagem, no início (Dia 0); randomização (Semana 2 a 8, dependendo); fim do período de cruzamento 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Altura e peso.
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão.
Essas categorias são as mesmas para homens e mulheres de todos os tipos de corpo e idades.
Abaixo de 18,5: Abaixo do peso; 18,5 - 24,9: Peso Normal ou Saudável; 25,0 - 29,9: Excesso de peso; 30,0 e Acima: Obeso.
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Período de tempo: Visita de triagem, no início (Dia 0); randomização (Semana 2 a 8, dependendo); fim do período de cruzamento 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Eficácia: Percentil de IMC para participantes <18 anos
Prazo: Período de tempo: Visita de triagem, no início (Dia 0); randomização (Semana 2 a 8, dependendo); fim do período de cruzamento 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Altura e peso com base nos padrões de medição do CDC.
Idade e gênero ajustados.
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Período de tempo: Visita de triagem, no início (Dia 0); randomização (Semana 2 a 8, dependendo); fim do período de cruzamento 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Principal resultado de segurança 1) Porcentagem de leituras de glicose do sensor de tempo foram <54 mg/dL e <70 mg/dL (3,0 e 3,9 mmol/L, respectivamente
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Níveis de glicose com base nos dados de glicose do sensor
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12 semanas para cada braço do crossover
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Principal resultado de segurança 2) Número de eventos DKA
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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CAD conforme definido pelo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e descrito abaixo:
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12 semanas para cada braço do crossover
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Resultado Chave de Segurança 3) Número de Eventos de Hipoglicemia Grave
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Evento de hipoglicemia grave conforme definido pelo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e descrito abaixo: O evento exigiu a assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência e exigiu que outra pessoa administrasse ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Isso significa que o participante foi prejudicado cognitivamente a ponto de ser incapaz de se tratar, ser incapaz de verbalizar suas necessidades, ser incoerente, desorientado e/ou combativo, ou ter convulsão ou perda de consciência. |
12 semanas para cada braço do crossover
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de insulina total diurna, noturna e pós-refeição
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
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Com base nos dados de glicose do sensor
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12 semanas para cada braço do crossover
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Fatores humanos e diabetes Tecnologia Atitude e questionários de fatores humanos
Prazo: Período de tempo: Visita de triagem, no início (Dia 0); fim do período de cruzamento 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Pesquisas respondidas pelos participantes.
A Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose contém 15 itens em uma escala de 1 a 5; Pontuação total calculada como média de todas as pontuações dos itens; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
A Diabetes Distress Scale é composta por 17 itens em uma escala de 1 a 6; Pontuação total calculada como média de todas as pontuações dos itens; pontuação mais alta denota mais sofrimento.
A Pesquisa de Confiança em Hipoglicemia contém 8 itens em uma escala de 1 a 4; Pontuação total calculada como média de todas as pontuações dos itens; pontuação mais alta denota mais confiança.
A Pesquisa de Atitudes Tecnológicas em Diabetes tem 5 itens em uma escala de 0 a 4; Pontuação total calculada como a soma de todas as pontuações dos itens; pontuação mais alta denota mais satisfação com a tecnologia do diabetes.
A Pesquisa INSPIRE para adultos contém 22 itens em uma escala de 1 a 5; Pontuação total calculada como média de todas as pontuações dos itens; pontuação mais alta denota mais satisfação com AID.
A Pesquisa INSPIRE para Adolescentes contém 17 itens em uma escala de 1 a 5; Pontuação total calculada como média de todas as pontuações dos itens; pontuação mais alta denota mais satisfação com AID.
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Período de tempo: Visita de triagem, no início (Dia 0); fim do período de cruzamento 1 (Semana 14 a 20, dependendo); e final do período de crossover 2 (Semana 26-32, dependendo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Peoples T, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002853. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Phillip M, Battelino T, Atlas E, Kordonouri O, Bratina N, Miller S, Biester T, Stefanija MA, Muller I, Nimri R, Danne T. Nocturnal glucose control with an artificial pancreas at a diabetes camp. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):824-33. doi: 10.1056/NEJMoa1206881.
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Bratina N, Kordonouri O, Battelino T, Danne T, Phillip M. MD-Logic overnight control for 6 weeks of home use in patients with type 1 diabetes: randomized crossover trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3025-32. doi: 10.2337/dc14-0835. Epub 2014 Jul 30.
- Nimri R, Phillip M. Artificial pancreas: fuzzy logic and control of glycemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):251-6. doi: 10.1097/MED.0000000000000073.
- Nimri R, Muller I, Atlas E, Miller S, Kordonouri O, Bratina N, Tsioli C, Stefanija MA, Danne T, Battelino T, Phillip M. Night glucose control with MD-Logic artificial pancreas in home setting: a single blind, randomized crossover trial-interim analysis. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):91-9. doi: 10.1111/pedi.12071. Epub 2013 Aug 15.
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Nimri R, Bratina N, Kordonouri O, Avbelj Stefanija M, Fath M, Biester T, Muller I, Atlas E, Miller S, Fogel A, Phillip M, Danne T, Battelino T. MD-Logic overnight type 1 diabetes control in home settings: A multicentre, multinational, single blind randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Apr;19(4):553-561. doi: 10.1111/dom.12852. Epub 2017 Jan 19.
- Dovc K, Battelino T, Beck RW, Sibayan J, Bailey RJ, Calhoun P, Turcotte C, Weinzimer S, Smigoc Schweiger D, Nimri R, Bergenstal RM. Impact of Temporary Glycemic Target Use in the Hybrid and Advanced Hybrid Closed-Loop Systems. Diabetes Technol Ther. 2022 Nov;24(11):848-852. doi: 10.1089/dia.2022.0153. Epub 2022 Aug 9.
- Hood KK, Laffel LM, Danne T, Nimri R, Weinzimer SA, Sibayan J, Bailey RJ, Schatz D, Bratina N, Bello R, Punel A, Calhoun P, Beck RW, Bergenstal RM, Phillip M. Lived Experience of Advanced Hybrid Closed-Loop Versus Hybrid Closed-Loop: Patient-Reported Outcomes and Perspectives. Diabetes Technol Ther. 2021 Dec;23(12):857-861. doi: 10.1089/dia.2021.0153. Epub 2021 Oct 26.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
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Datas Principais do Estudo
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- UC4DK108611 (NIH)
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