Fuzzy Logic Automatiserad insulinreglering (FLAIR)

Syftet med studien: En randomiserad crossover-studie som involverar upp till fyra kliniska platser i USA och tre platser utanför USA (Tyskland, Israel och Slovenien) kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för ett AID-system med en PID-algoritm jämfört med ett AID-system med en PID-algoritm förbättrad med en luddig logikalgoritm.

Studiemål:

1. EFFEKTIVITET: De co-primära resultaten är skillnaden i kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-mätta mätvärden mellan perioder:

   • Överlägsenhet för procent av tiden >180 mg/dL (10,0 mmol/L) från 06:00 till 23:59; och
   • Non-inferiority av procent av tiden <54 mg/dL (3,0 mmol/L) under hela 24-timmarsperioden.

2. VIKTIGA SÄKERHETSRESULTAT:

   • Procentandel av sensorglukosavläsningar <54 mg/dL (totalt är ett co-primärt resultat) och <70 mg/dL (3,0 respektive 3,9 mmol/L)
   • Diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
   • Allvarliga hypoglykemihändelser

   Studiedesign: Randomiserat crossover-försök med två 12-veckors crossover-perioder i autoläge, föregås av en inkörningsfas.

   Population: Högst 124 individer får registreras och påbörja inkörningsfasen. Ungefär 112 förväntas delta i crossover-försöket, med ett mål att minst 100 personer ska slutföra försöket.

   Maximal längd på en studie för ett ämne: Cirka 28-36 veckor.

   Rekrytering: Försökspersoner kommer att rekryteras genom de kliniska platserna.

   Samtycke: Skriftligt samtycke/samtycke kommer att erhållas för alla försökspersoner och/eller vårdnadshavare, i enlighet med mänskliga försökspersoner och lagstadgade krav.

   Screeningsbedömningar:

   • Informerat samtycke kommer att undertecknas och behörighet kommer att bedömas
   • Anamnes och fysisk undersökning
   • HbA1c-mätning
   • Uringraviditetstest (om tillämpligt)
   • Undersökningar som undersöker deltagarnas livskvalitet, psykosociala och kognitiva funktion samt svar på deras nuvarande behandling kommer att distribueras.

   Studieträning:

   Inkörningsperiod: (2-8 veckor)

   * Kvalificerade deltagare kommer att använda studiens 670G 3.0 HCL-pump under inkörningen. Deltagare som var pumpanvändare vid screening kan hoppa över inkörningsperioden för pumpen (men måste delta i inkörningsperioden för pump+CGM) enligt utredarens bedömning. Användare av 670G autoläge kan använda 670G-pumpen i autoläge.

   Screening och start av inkörningsträningsbesök kan ske samma dag eller separata dagar, dock högst 14 dagars mellanrum.

   Standardiserad pumputbildning kommer att tillhandahållas för studiedeltagare och deras partner för diabetesvård (för deltagare <18 år). Studieteamet kommer att hjälpa deltagaren vid start av studiepumpens infusionsställe och kommer att starta deltagaren på studiepumpen. För nuvarande pumpanvändare kommer studiepumpen att programmeras med deltagarnas vanliga basaldoser och pumpparametrar. Deltagarnas personliga pump kommer att tas bort. Deltagare kan fortsätta att använda sin personliga CGM om tillämpligt.

   Pumpen kommer att användas i minst två veckor under inkörningen av pumpen, med möjlighet att upprepa pumpinkörningen i ytterligare två veckor enligt utredarens bedömning. Kontakt kommer att tas varje vecka med ytterligare kontakter vid behov. Före varje kontakt kommer deltagarna att bli ombedda att ladda upp enhetsdata som studiepersonalen kan granska.

   Efter avslutad pumpinkörning kommer deltagarna att fortsätta använda studiens CGM tillsammans med studiens 670G HCL-pump under inkörningsperioden för Pump+CGM.

   * Pump+CGM Inkörning (670G 3,0 HCL + Guardian Sensor (3)) Alla deltagare måste slutföra en tvåveckors inkörningsperiod med användning av studiepumpen och CGM innan de randomiseras till crossover-försöket. Under inkörning av Pump+CGM kommer funktionen för förutsägande lågglukosavstängning att aktiveras och autoläget är avstängt (dvs. manuellt läge). Deltagare som använde 670G autoläge vid screening kan använda pumpen i autoläge.

   Standardiserad enhetsutbildning kommer att tillhandahållas för studiedeltagare och deras partner för diabetesvård (för deltagare <18 år). Personliga pumpar och CGM:er kommer att tas bort under inkörningsperioden för Pump+CGM i tillämpliga fall.

   Kontakt kommer att tas varje vecka med ytterligare kontakter vid behov. Före varje kontakt kommer deltagarna att bli ombedda att ladda upp enhetsdata som studiepersonalen kan granska.

   Inkörningsbedömning Framgångsrikt slutförande av pumpinkörning är prövarens bedömning. Inkörning av pumpen kan upprepas en gång.

   Ett framgångsrikt slutförande av Pump+CGM-inkörningen kräver att CGM-data samlas in på minst 80 % av den möjliga tiden under de föregående 14 dagarnas användning. Ett genomsnitt av minst tre blodsockermätare (BGM) tester per dag kommer också att krävas. Om dessa inte uppnås kan inkörningsperioden för Pump+CGM upprepas en gång.

   Randomisering i Crossover-försöket

   Kvalificerade deltagare som framgångsrikt genomför Pump+CGM Run-In kommer att slumpmässigt tilldelas för att börja med ett automatiskt insulintillförsel (AID)-system under period 1 och sedan övergå till det andra AID-systemet under period 2. De två studiens AID-system (behandlingar) är:

   • 670G 3.0 Hybrid Closed-Loop (HCL) (PID) insulinpump + Guardian Sensor (3) CGM
   • 670G 4.0 Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL) (PID + Fuzzy Logic) insulinpump + Guardian Sensor (3) CGM

   Hemanvändning av AID-system under crossover-testperioden 1 (~13 veckor) Deltagarna och deras partner för diabetesvård (för deltagare <18 år) kommer att utbildas av kvalificerad personal i användningen av den tilldelade pumpen och användning av funktioner i autoläge, inklusive måltidsmeddelande, måltidsdosering och träning.

   Utbildning kommer också att ges i att utföra specifika uppgifter inklusive följande:

   • Bekräftar pumpparametrar
   • När du inte ska använda eller lita på autoläge, särskilt under allvarlig sjukdom eller användning av acetaminophen
   • CGM-kalibreringsinstruktioner
   • Måltidsbolusprocedurer
   • Vad du ska göra när du tränar medan du använder systemet
   • Hur man reagerar på säkerhets-/varningsmeddelanden
   • Hur man utför blodsockermätningar med fingerstick i enlighet med märkningen av studiens CGM-enhet
   • När och hur man kontaktar studiepersonal för att ställa frågor under studien

   Studiepersonal kommer att diskutera besöket och kontaktschemat med deltagaren och kommer att ordna uppföljande möten. Deltagarna kommer att uppmanas att ladda upp data före varje kontakt och minst varannan vecka.

   Efter att utbildningen i autoläge har slutförts, kommer deltagarna att fortsätta med hemmaanvändning av AID-systemet (vilket betyder fritt liv på jobbet, hemma, etc.) under period 1 med antingen 670G 3.0 HCL- eller 670G 4.0 AHCL-pumpen. Funktionen för förutsägande lågglukosavstängning kommer att vara på.

   Systemet kommer initialt att användas med autoläge inaktiverat (förutom för användare av 670G autoläge vid screening som kan aktivera autoläge om 670G 3.0 HCL-pumpen används) tills deltagarna kontaktas 6-10 dagar in i period 1 med instruktioner för att aktivera autoläge. Deltagarna kommer att instrueras att göra en blodsockermätning i fingerstick över natten (mellan 02.00-03.00) under 2-3 nätter efter start av autoläget och om blodsockret i fingerstick är <70 mg/dL för behandling med kolhydrater. Deltagarna kommer sedan att fortsätta använda AID-systemet i 12 veckor efter att autoläget har initierats.

   Deltagarna förväntas använda autoläge hela tiden hemma med vissa undantag (t.ex. sjukdomstillfällen, acetaminophenanvändning).

   Deltagare på 670G 4.0 AHCL börjar med ett målvärde för glukos i autoläge på 120 mg/dL (6,7 mmol/L) som kan sänkas till 100 mg/dL (5,6 mmol/L) om deltagaren uppfyller säkerhetskriterierna per protokoll och utredarens bedömning.

   HbA1c-, C-peptid- och glukosnivåer kommer att samlas in för central labbanalys i början av studieperiod 1. Human Factors and Diabetes Technology Attitude Survey kommer att administreras i slutet av studieperiod 1.

   Period 2 (~13 veckor) I början av period 2 kommer ett uringraviditetstest att genomföras vid behov. Berättigade deltagare kommer sedan att använda det andra AID-systemet under period 2. Procedurerna i period 1 kommer att upprepas i period 2.

   I slutet av de 12 veckorna av AID-användning i autoläge hemma kommer deltagaren att genomföra ett sista studiebesök. Det besöket kan genomföras personligen på kliniken eller på en annan plats som deltagarens hem. Studiebesöket kan ske på distans via telefon eller videokonferens. Vissa procedurer, såsom mätning av längd, vikt, vital och insamling av det centrala HbA1c-provet, kan missas om besöket inte genomförs personligen. Deltagare som behöver ett slutbesök på distans kommer att flyttas bort från studieenheten under fjärrkontakten och ett arrangemang kommer att göras mellan platspersonalen och deltagaren för att returnera alla nödvändiga studieenheter antingen personligen eller via post.