慢性チック症の幼児に対する心理社会的介入 (CBIT JR)
最近完了した NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) 研究のデータの分析により、TS またはその他の慢性チック障害を持つ 9 歳から 16 歳の若者のチックの重症度を軽減するための手動化された行動療法アプローチが、心理教育/支持療法よりもはるかに優れていることがわかりました。 . NIH の研究の成功に支えられて、研究グループは現在、CBIT プロトコルを体系的に適応させて、より幅広い年齢層と治療環境で使用できるようにすることで、CBIT 治療の拡張と普及を目指しています。
このプロジェクトの目標は、慢性チックを持つ 4 ～ 8 歳の子供に使用するために、CBIT セラピスト ガイドと親のワークブックを下方に拡張することです。 改訂された CBIT-JR マニュアル/ワークブックは、3 つの研究サイト (UCLA、UWM、Weill Cornell) のそれぞれで 5 人の子供でパイロット テストされ、治療の実現可能性と受容性、および新しいものを実装する能力に関する初期データを提供します。介入は、関連する品質管理手順とともに、サイト全体で一貫して行われます。 これらのパイロット データは、CBIT-JR の有効性を調べる大規模な管理されたマルチサイト トライアルの R01 サポートを求めるために使用されます。
おそらく単一サイトのデザインよりも複雑ですが、次の順序でマルチサイト研究を選択しました。提案された実現可能性データを他の方法よりもはるかに短い期間で収集すること、および上記のように 3) 治療のクロスサイト移植性を実証すること - これは、大規模な治療のためのその後の資金を得る場合に必要になります。効能試験。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
提案されたプロジェクトの全体的な目的は、家族ベースの行動介入の予備的な実現可能性と受容可能性データを開発し、取得して、チックの重症度と、慢性チックを伴う幼児 (4 ～ 8 歳) の TS 関連症状の悪影響を軽減することです。トウレット症候群。 この介入には、チックおよび関連する状態に関する的を絞った心理教育と、子供のチック表現を悪化および/または維持すると考えられる環境の影響を特定および修正するように設計された機能分析プロトコルの使用が伴います。 最近完了した年長の子供向けのCBITSトライアルで使用された家族ベースのコンポーネントに似ていますが、独立した文献は、行動的および生物学的に駆動されるさまざまな行動を改善するための機能分析の有効性をサポートしています. 調査官は、幼児介入主義者と協力して、現在の家族ベースのプロトコルを年少の子供に適応させます。 新しいマニュアルは、この介入の有効性をさらに開発および評価するために、外部資金による大規模な試験を見越して、実現可能性がテストされます。
より具体的には、研究の目的は次のとおりです。
- 現在の CBIT マニュアルを、慢性チック障害のある 4 ～ 8 歳の子供の家族で使用できるように変更します。 私たちの改訂は、研究PIとUCLAの幼児介入医であるメアリー・オコナー博士の会議によって通知され、幼児の関連する精神病理学を対象とした現在の家族介入およびその他の治療プロトコルをレビューします。
- 15 人の若者 (UCLA、UWM、および Weill Cornell でそれぞれ 5 人ずつ) の小規模な公開試験で、新しいマニュアルの実現可能性、受容性、およびサイト間の移植性を文書化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4～8歳
- 少なくとも 6 か月間の運動チックおよび/または音声チックの存在。
- チックの臨床的重症度は、Clinical Global Impressions (CGI) 重症度スコア 4 以上で証明されるように、少なくとも中等度です (チックの症状は、家族や時折家族にはっきりとわかり、少なくとも最小限の苦痛や干渉を伴います。
- PDDまたはその他の発達障害がない
- IQ推定値70以上
- 併存障害（例えば、ADHD、OCD、ODD）は、チック症状が両親にとって主な関心事であり、併存症状が現在の研究によって提供されたもの以外の即時治療を必要とするほど深刻ではない場合に許可されます。
- 家族が可能であれば、研究の過程で薬の変更を控えることに同意する場合、既存の安定した薬、チックまたはその他も許可されます。
- 研究プロトコルに準拠するのに十分な英語力。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープントライアル
これは、チック症の幼児に対する行動介入の無作為化されていない公開試験です。
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既存の CBIT プロトコルには、チックの発現に影響を与える関連する文脈変数 (前件と後件の両方) を特定し、チックの軽減と心理教育コンポーネントのサービスにおいてこれらの文脈上の影響を中和するための個別化された行動プログラムの開発を導くように設計された機能評価手順が含まれています。
ネガティブな社会的反応が典型的にチックの増悪と維持に果たす中心的な役割を考えると、チックに関する心理教育は、親、兄弟、その他の世話人、子供の人生における著名人に体系的に提供されます。
もう 1 つの主要な CBIT コンポーネントである習慣反転トレーニング (HRT) は、前兆衝動のチック偶発減少によって生じる負の強化サイクルを弱めたり、排除したりするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)。
時間枠：ベースライン、8週目
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YGTSS で測定した、ベースラインから 8 週目までのチックの重症度の変化。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shannon Bennett, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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