Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial intervention til små børn med kroniske tics (CBIT JR)

29. juli 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Analyse af data fra den nyligt afsluttede NIH Child Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) undersøgelse fandt, at en manuel adfærdsbehandlingstilgang er stærkt overlegen i forhold til psykoedukation/støttende terapi til at reducere sværhedsgraden af ​​tic hos 9-16-årige unge med TS eller andre kroniske Tic-lidelser . På baggrund af succesen med NIH-studiet søger forskergruppen nu at udvide og udbrede CBIT-behandlingen gennem den systematiske tilpasning af CBIT-protokollen til brug på tværs af en bredere vifte af aldre og behandlingsindstillinger.

Målet med dette projekt er at udvikle en nedadgående udvidelse af CBIT-terapeutvejledningen og forældrearbejdsbogen til brug for 4-8-årige børn med kroniske tics. Den reviderede CBIT-JR-manual/-arbejdsbog vil blive pilottestet i fem børn på hver af de tre undersøgelsessteder (UCLA, UWM, Weill Cornell) for at give indledende data vedrørende behandlingsgennemførlighed og acceptabilitet samt vores evne til at implementere det nye intervention, sammen med relevante kvalitetskontrolprocedurer, konsekvent på tværs af websteder. Disse pilotdata vil derefter blive brugt til at søge R01-støtte til et større kontrolleret multisite-forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​CBIT-JR.

Selvom det uden tvivl er mere komplekst end et enkelt-site-design, har vi valgt en multisite-undersøgelse for: 1) at drage fordel af det etablerede produktive samarbejdsforhold og kollektive ekspertise i barndoms tic-lidelser og psykosocial behandlingsudvikling på tværs af vores tre sites, 2) at indsamle de foreslåede feasibility-data på en meget kortere tid end ellers muligt, og som nævnt ovenfor 3) at demonstrere cross-site-portabiliteten af ​​behandlingen - hvilket vil være nødvendigt, hvis vi skal opnå efterfølgende finansiering til en større skala effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at udvikle og opnå foreløbige gennemførligheds- og acceptable data for en familiebaseret adfærdsintervention for at reducere tic-sværhedsgraden og den negative virkning af TS-relaterede symptomer hos små børn (4-8 år) med kroniske tics og Tourettes syndrom. Denne intervention indebærer brug af målrettet psykoedukation om tics og relaterede tilstande og en funktionel analytisk protokol designet til at identificere og korrigere miljøpåvirkninger, der menes at forværre og/eller opretholde børns tics-ekspression. Selvom det ligner den familiebaserede komponent, der blev brugt i vores nyligt afsluttede CBITS-forsøg for ældre børn, understøtter en uafhængig litteratur effektiviteten af ​​funktionel analyse til at forbedre en række af både adfærdsmæssigt og biologisk drevet adfærd. Efterforskerne vil arbejde sammen med en tidlig børneinterventionist for at tilpasse den nuværende familiebaserede protokol til yngre børn. Den nye manual vil derefter blive gennemførlighedstestet i forventning om et større eksternt finansieret forsøg for at videreudvikle og evaluere effektiviteten af ​​denne intervention.

Mere specifikt sigter undersøgelsen mod at:

  1. Tilpas den nuværende CBIT-manual til brug for familier til 4-8-årige børn med kronisk tic-lidelse. Vores revision vil blive informeret af et møde mellem undersøgelsens PI'er og Dr. Mary O'Connor, en tidlig barndomsinterventionist ved UCLA for at gennemgå vores nuværende familieintervention og andre behandlingsprotokoller rettet mod relateret psykopatologi hos små børn.
  2. Dokumenter den nye manuals gennemførlighed, acceptabilitet og portabilitet på tværs af websteder i en lille åben prøveversion af 15 unge (fem hver på UCLA, UWM og Weill Cornell).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 4-8
  2. tilstedeværelse af motoriske og/eller vokale tics i mindst 6 måneder.
  3. tics er af mindst moderat klinisk sværhedsgrad, som det fremgår af en Clinical Global Impressions (CGI) Severity-score på 4 eller højere (tic-symptomer, der tydeligt kan mærkes for familie og lejlighedsvis for familier og er forbundet med mindst et minimalt niveau af nød og/eller interferens.
  4. fri for PDD eller anden udviklingshæmning
  5. IQ-estimat på 70 eller højere
  6. komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil blive tilladt, forudsat at tic-symptomerne er af primær bekymring for forældre, og komorbide symptomer ikke er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve anden øjeblikkelig behandling end den, der leveres af den aktuelle undersøgelse.
  7. Eksisterende stabil medicin, tic eller andet, vil også være tilladt, forudsat at familien accepterer at afholde sig fra medicinskift i løbet af undersøgelsen, hvis det overhovedet er muligt.
  8. tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog til at overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben prøveversion
Dette er et ikke-randomiseret åbent forsøg med en adfærdsmæssig intervention for små børn med tics
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
Den eksisterende CBIT-protokol inkluderer en funktionel vurderingsprocedure designet til at identificere relevante kontekstuelle variabler (både forudgående og konsekvente), der påvirker tic-ekspression og guide udviklingen af ​​et individualiseret adfærdsprogram til at neutralisere disse kontekstuelle påvirkninger i tjenesten for tic-reduktion og psykoedukationel komponent. I betragtning af den centrale rolle, som negative sociale reaktioner typisk spiller i forbindelse med forværring og vedligeholdelse af tics, gives psykoedukation om tics systematisk til forældre, søskende og andre omsorgspersoner og fremtrædende personer i barnets liv. Den anden primære CBIT-komponent, Habit Reversal Training (HRT), bruges til at svække eller eliminere den negative forstærkningscyklus skabt af tic-kontingent reduktion i præmonitorisk trang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring i tic-sværhedsgrad fra baseline til uge 8 målt ved YGTSS.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Milwaukee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012011424R005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner