Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychospołeczna dla małych dzieci z przewlekłymi tikami (CBIT JR)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Analiza danych z niedawno zakończonego badania NIH Child Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) wykazała, że ​​manualne podejście do leczenia behawioralnego jest znacznie lepsze niż psychoedukacja/terapia wspomagająca w zmniejszaniu nasilenia tików u młodzieży w wieku 9-16 lat z ZT lub innymi przewlekłymi zaburzeniami tikowymi . Zachowana sukcesem badania NIH, grupa badawcza stara się teraz rozszerzyć i rozpowszechnić leczenie CBIT poprzez systematyczne dostosowywanie protokołu CBIT do stosowania w szerszym zakresie grup wiekowych i warunków leczenia.

Celem tego projektu jest rozwinięcie w dół przewodnika terapeuty CBIT i zeszytu ćwiczeń dla rodziców do stosowania u dzieci w wieku 4-8 lat z przewlekłymi tikami. Zmieniony podręcznik/zeszyt ćwiczeń CBIT-JR zostanie przetestowany pilotażowo na pięciorgu dzieci w każdym z trzech ośrodków badawczych (UCLA, UWM, Weill Cornell) w celu dostarczenia wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptacji leczenia, a także naszej zdolności do wdrożenia nowego interwencji, wraz z odpowiednimi procedurami kontroli jakości, spójnie we wszystkich lokalizacjach. Te dane pilotażowe zostaną następnie wykorzystane do poszukiwania wsparcia R01 dla większej kontrolowanej wieloośrodkowej próby badającej skuteczność CBIT-JR.

Chociaż prawdopodobnie bardziej złożony niż projekt w jednym ośrodku, zdecydowaliśmy się na badanie wieloośrodkowe, aby: 1) skorzystać z ugruntowanej produktywnej współpracy i zbiorowej wiedzy na temat tików u dzieci i rozwoju leczenia psychospołecznego w naszych trzech ośrodkach, 2) zebranie proponowanych danych dotyczących wykonalności w znacznie krótszym czasie, niż byłoby to możliwe w inny sposób, i jak wspomniano powyżej 3) wykazanie możliwości przenoszenia leczenia między ośrodkami – co będzie konieczne, jeśli mamy uzyskać późniejsze finansowanie na większą skalę próba skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego projektu jest opracowanie i uzyskanie wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptacji rodzinnej interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia nasilenia tików i negatywnego wpływu objawów związanych z ZT u małych dzieci (w wieku 4-8 lat) z przewlekłymi tikami i Zespół Tourette'a. Ta interwencja obejmuje zastosowanie ukierunkowanej psychoedukacji na temat tików i związanych z nimi schorzeń oraz funkcjonalnego protokołu analitycznego zaprojektowanego w celu identyfikacji i korygowania wpływów środowiskowych, które mogą nasilać i/lub utrzymywać ekspresję tików u dzieci. Chociaż podobny do komponentu rodzinnego zastosowanego w naszym niedawno zakończonym badaniu CBITS dla starszych dzieci, niezależna literatura potwierdza skuteczność analizy funkcjonalnej w łagodzeniu różnych zachowań napędzanych zarówno behawioralnie, jak i biologicznie. Badacze będą współpracować z wczesną interwencją dziecięcą, aby dostosować obecny protokół rodzinny dla młodszych dzieci. Nowy podręcznik zostanie następnie przetestowany pod kątem wykonalności w oczekiwaniu na większą próbę finansowaną zewnętrznie w celu dalszego rozwoju i oceny skuteczności tej interwencji.

Dokładniej, cele studiów to:

  1. Dostosować aktualny Podręcznik CBIT do użytku z rodzinami dzieci w wieku 4-8 lat z przewlekłymi tikami. Nasza rewizja zostanie poinformowana przez spotkanie PI badania i dr Mary O'Connor, interwencjonistki wczesnodziecięcej z UCLA w celu przeglądu naszych aktualnych interwencji rodzinnych i innych protokołów leczenia ukierunkowanych na pokrewną psychopatologię u małych dzieci.
  2. Udokumentuj wykonalność, akceptowalność i możliwość przenoszenia nowego podręcznika w małej otwartej próbie z udziałem 15 młodych ludzi (po pięciu z UCLA, UWM i Weill Cornell).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 4-8 ​​lat
  2. obecność tików ruchowych i/lub głosowych przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. tiki mają co najmniej umiarkowane nasilenie kliniczne, o czym świadczy punktacja CGI (Clinical Global Impressions) 4 lub wyższa (objawy tików są wyraźnie zauważalne dla rodziny i czasami dla rodzin i są związane z co najmniej pewnym minimalnym poziomem stresu i/lub zakłóceń.
  4. wolne od PDD lub innych zaburzeń rozwojowych
  5. IQ oszacowane na 70 lub więcej
  6. zaburzenia współistniejące (np. ADHD, OCD, ODD) będą dozwolone pod warunkiem, że objawy tików są głównym problemem dla rodziców, a objawy współistniejące nie są wystarczająco nasilone, aby wymagały natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w bieżącym badaniu.
  7. wcześniejsze stabilne leki, tiki lub inne, będą również dozwolone, pod warunkiem, że rodzina zgodzi się powstrzymać od zmian leków w trakcie badania, jeśli to w ogóle możliwe.
  8. wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zachować zgodność z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz wersję próbną
Jest to nierandomizowana otwarta próba interwencji behawioralnej dla małych dzieci z tikami
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
Istniejący protokół CBIT obejmuje procedurę oceny funkcjonalnej zaprojektowaną w celu zidentyfikowania odpowiednich zmiennych kontekstowych (zarówno poprzedzających, jak i następczych) wpływających na ekspresję tików i ukierunkowujących rozwój zindywidualizowanego programu behawioralnego w celu zneutralizowania tych wpływów kontekstowych w służbie redukcji tików i komponentu psychoedukacyjnego. Biorąc pod uwagę centralną rolę, jaką negatywne reakcje społeczne zazwyczaj odgrywają w zaostrzaniu i utrzymywaniu się tików, psychoedukacja na temat tików jest systematycznie zapewniana rodzicom, rodzeństwu i innym opiekunom oraz ważnym osobom w życiu dziecka. Inny główny składnik CBIT, Habit Reversal Training (HRT), jest używany do osłabienia lub wyeliminowania negatywnego cyklu wzmocnienia utworzonego przez warunkową redukcję tików w przeczuciach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana nasilenia tików od wartości początkowej do tygodnia 8, mierzona za pomocą YGTSS.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Milwaukee

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012011424R005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj