Intervenção psicossocial para crianças pequenas com tiques crônicos (CBIT JR)
A análise dos dados do estudo recém-concluído do NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) descobriu uma abordagem de tratamento comportamental manual fortemente superior à psicoeducação/terapia de apoio para reduzir a gravidade do tique em jovens de 9 a 16 anos com ST ou outros distúrbios crônicos de tique . Estimulado pelo sucesso do estudo do NIH, o grupo de pesquisa agora busca estender e disseminar o tratamento CBIT por meio da adaptação sistemática do protocolo CBIT para uso em uma faixa mais ampla de idades e ambientes de tratamento.
O objetivo deste projeto é desenvolver uma extensão descendente do guia do terapeuta CBIT e da pasta de trabalho para pais para uso em crianças de 4 a 8 anos com tiques crônicos. O manual/livro de trabalho revisado do CBIT-JR será testado em cinco crianças em cada um dos três locais de estudo (UCLA, UWM, Weill Cornell) para fornecer dados iniciais sobre a viabilidade e aceitabilidade do tratamento, bem como nossa capacidade de implementar o novo intervenção, juntamente com procedimentos de controle de qualidade relevantes, de forma consistente em todos os sites. Esses dados-piloto serão então usados para buscar suporte R01 para um estudo maior controlado em vários locais, examinando a eficácia do CBIT-JR.
Embora seja indiscutivelmente mais complexo do que um projeto de local único, optamos por um estudo em vários locais para: 1) aproveitar a relação colaborativa produtiva estabelecida e a experiência coletiva em transtornos de tiques infantis e desenvolvimento de tratamento psicossocial em nossos três locais, 2) coletar os dados de viabilidade propostos em um período de tempo muito mais curto do que seria possível, e conforme observado acima 3) demonstrar a portabilidade entre locais do tratamento - o que será necessário se quisermos obter financiamento subsequente para uma escala maior ensaio de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Síndrome de Tourette
- Transtorno de Tourette
- Transtorno de Tourette
- Síndrome de Gilles de la Tourette
- Doença de Tourette
- Doença de Tourette
- Transtorno de Tique Combinado Vocal e Motor Múltiplo
- Transtorno de Tique Motor e Vocal Múltiplo Combinado
- Doença de Gilles de La Tourette
- Síndrome de Gilles De La Tourette
- Transtorno de Tique Motor Múltiplo e Vocal Combinado
- Transtorno Múltiplo de Tique Motor e Vocal Combinado
- Transtorno de tique motor e vocal crônico
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto proposto é desenvolver e obter dados preliminares de viabilidade e aceitabilidade para uma intervenção comportamental baseada na família para reduzir a gravidade dos tiques e o impacto negativo dos sintomas relacionados à ST em crianças pequenas (de 4 a 8 anos) com tiques crônicos e Síndrome de Tourette. Esta intervenção envolve o uso de psicoeducação direcionada sobre tiques e condições relacionadas e um protocolo analítico funcional projetado para identificar e corrigir influências ambientais que se acredita exacerbar e/ou manter a expressão de tiques infantis. Embora semelhante ao componente baseado na família usado em nosso estudo CBITS recentemente concluído para crianças mais velhas, um corpo independente de literatura apóia a eficácia da análise funcional para melhorar uma variedade de comportamentos comportamentais e biológicos. Os investigadores trabalharão com um intervencionista infantil para adaptar o atual protocolo baseado na família para crianças mais novas. A viabilidade do novo manual será então testada em antecipação a um estudo maior com financiamento externo para desenvolver e avaliar a eficácia desta intervenção.
Mais especificamente, os objetivos do estudo são:
- Adaptar o Manual CBIT atual para uso com as famílias de crianças de 4 a 8 anos com transtorno de tique crônico. Nossa revisão será informada por uma reunião dos PIs do estudo e da Dra. Mary O'Connor, uma intervencionista na primeira infância da UCLA para revisar nossa intervenção familiar atual e outros protocolos de tratamento direcionados à psicopatologia relacionada em crianças pequenas.
- Documente a viabilidade, aceitabilidade e portabilidade entre locais do novo manual em um pequeno teste aberto de 15 jovens (cinco cada na UCLA, UWM e Weill Cornell).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 4-8
- presença de tiques motores e/ou vocais há pelo menos 6 meses.
- os tiques são de gravidade clínica pelo menos moderada, conforme evidenciado por uma pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI) de 4 ou mais (sintomas de tique claramente perceptíveis para a família e ocasionalmente para as famílias e associados a pelo menos algum nível mínimo de angústia e/ou interferência.
- livre de PDD ou outra deficiência de desenvolvimento
- Estimativa de QI de 70 ou superior
- transtorno comórbido (por exemplo, TDAH, TOC, TDO) será permitido, desde que os sintomas de tique sejam a principal preocupação dos pais e os sintomas comórbidos não sejam de gravidade suficiente para exigir tratamento imediato diferente daquele fornecido pelo estudo atual.
- medicamentos estáveis pré-existentes, tiques ou outros, também serão permitidos desde que a família concorde em abster-se de mudanças de remédios durante o estudo, se possível.
- domínio suficiente da língua inglesa para cumprir o protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste aberto
Este é um ensaio aberto não randomizado de uma intervenção comportamental para crianças pequenas com tiques
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O protocolo CBIT existente inclui um procedimento de avaliação funcional projetado para identificar variáveis contextuais relevantes (antecedentes e consequentes) que afetam a expressão de tiques e orientam o desenvolvimento de um programa comportamental individualizado para neutralizar essas influências contextuais no serviço de redução de tiques e componente psicoeducacional.
Dado o papel central que as reações sociais negativas normalmente desempenham na exacerbação e manutenção dos tiques, a psicoeducação sobre os tiques é sistematicamente fornecida aos pais, irmãos e outros cuidadores e indivíduos proeminentes na vida da criança.
O outro componente primário do CBIT, o Treinamento de Reversão de Hábito (TRH), é usado para enfraquecer ou eliminar o ciclo de reforço negativo criado pela redução contingente de tiques no impulso premonitório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS).
Prazo: Linha de base, semana 8
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Alteração na gravidade dos tiques desde o início até a semana 8 conforme medido pelo YGTSS.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 1012011424R005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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