Intervención psicosocial para niños pequeños con tics crónicos (CBIT JR)
El análisis de los datos del estudio NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) recientemente completado encontró un enfoque de tratamiento conductual manual muy superior a la psicoeducación/terapia de apoyo para reducir la gravedad de los tics en jóvenes de 9 a 16 años con ST u otros trastornos crónicos de tics . Animado por el éxito del estudio NIH, el grupo de investigación ahora busca extender y difundir el tratamiento CBIT a través de la adaptación sistemática del protocolo CBIT para su uso en una gama más amplia de edades y entornos de tratamiento.
El objetivo de este proyecto es desarrollar una extensión hacia abajo de la guía del terapeuta CBIT y el libro de trabajo para padres para su uso en niños de 4 a 8 años con tics crónicos. El manual/libro de trabajo CBIT-JR revisado se probará en cinco niños en cada uno de los tres sitios de estudio (UCLA, UWM, Weill Cornell) para proporcionar datos iniciales sobre la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento, así como nuestra capacidad para implementar el nuevo intervención, junto con los procedimientos de control de calidad pertinentes, consistentemente en todos los sitios. Estos datos piloto se utilizarán luego para buscar el apoyo de R01 para un ensayo multisitio controlado más grande que examine la eficacia de CBIT-JR.
Aunque podría decirse que es más complejo que un diseño de un solo sitio, hemos optado por un estudio de varios sitios para: 1) aprovechar la relación de colaboración productiva establecida y la experiencia colectiva en los trastornos de tics infantiles y el desarrollo del tratamiento psicosocial en nuestros tres sitios, 2) para recopilar los datos de factibilidad propuestos en un período de tiempo mucho más corto de lo que sería posible, y como se indicó anteriormente 3) para demostrar la portabilidad entre sitios del tratamiento, que será necesaria si vamos a obtener financiamiento posterior para un proyecto a mayor escala ensayo de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Sindrome de Tourette
- Trastorno de Tourette
- Trastorno de Tourette
- Síndrome de Gilles de la Tourette
- Enfermedad de Tourette
- Enfermedad de Tourette
- Trastorno de tic vocal combinado y motor múltiple
- Trastorno de tics motores y vocales múltiples, combinado
- Enfermedad de Gilles de La Tourette
- Síndrome de Gilles de la Tourette
- Trastorno combinado de tics vocales y motores múltiples
- Trastorno combinado de tics motores y vocales múltiples
- Trastorno crónico de tics motores y vocales
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es desarrollar y obtener datos preliminares de viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual basada en la familia para reducir la gravedad de los tics y el impacto negativo de los síntomas relacionados con el ST en niños pequeños (de 4 a 8 años) con tics crónicos y Síndrome de Tourette. Esta intervención implica el uso de psicoeducación dirigida sobre los tics y condiciones relacionadas y un protocolo analítico funcional diseñado para identificar y corregir las influencias ambientales que se piensa que exacerban y/o mantienen la expresión de los tics en los niños. Aunque es similar al componente basado en la familia utilizado en nuestro ensayo CBITS recientemente completado para niños mayores, un cuerpo independiente de literatura respalda la eficacia del análisis funcional para mejorar una variedad de conductas impulsadas tanto por el comportamiento como por la biología. Los investigadores trabajarán con un especialista en intervención infantil temprana para adaptar el protocolo actual basado en la familia para los niños más pequeños. Luego, se probará la viabilidad del nuevo manual en anticipación de un ensayo más grande financiado con fondos externos para desarrollar y evaluar aún más la eficacia de esta intervención.
Más específicamente, los objetivos del estudio son:
- Adaptar el Manual CBIT actual para su uso con las familias de niños de 4 a 8 años con tics crónicos. Nuestra revisión será informada por una reunión de los PI del estudio y la Dra. Mary O'Connor, una intervencionista de la primera infancia en UCLA para revisar nuestra intervención familiar actual y otros protocolos de tratamiento dirigidos a la psicopatología relacionada en niños pequeños.
- Documente la viabilidad, la aceptabilidad y la portabilidad entre sitios del nuevo manual en una pequeña prueba abierta de 15 jóvenes (cinco en UCLA, UWM y Weill Cornell).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-8 años
- presencia de tics motores y/o vocales durante al menos 6 meses.
- Los tics tienen una gravedad clínica al menos moderada, como lo demuestra una puntuación de gravedad de 4 o más en las impresiones clínicas globales (CGI) (síntomas de tics claramente perceptibles para la familia y ocasionalmente para las familias y asociados con al menos un nivel mínimo de angustia y/o interferencia).
- libre de PDD u otra discapacidad del desarrollo
- CI estimada de 70 o superior
- Se permitirá el trastorno comórbido (p. ej., TDAH, TOC, ODD) siempre que los síntomas de tics sean una preocupación principal para los padres y los síntomas comórbidos no sean lo suficientemente graves como para requerir un tratamiento inmediato distinto al proporcionado por el estudio actual.
- También se permitirá la medicación estable preexistente, para los tics o de otro tipo, siempre que la familia acuerde abstenerse de realizar cambios de medicación durante el transcurso del estudio, si es posible.
- Dominio suficiente del idioma inglés para cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba abierta
Este es un ensayo abierto no aleatorizado de una intervención conductual para niños pequeños con tics.
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El protocolo CBIT existente incluye un procedimiento de evaluación funcional diseñado para identificar variables contextuales relevantes (antecedentes y consecuentes) que afectan la expresión de tics y guiar el desarrollo de un programa de comportamiento individualizado para neutralizar estas influencias contextuales al servicio de la reducción de tics y el componente psicoeducativo.
Dado el papel central que suelen desempeñar las reacciones sociales negativas en la exacerbación y el mantenimiento de los tics, se proporciona sistemáticamente psicoeducación sobre los tics a los padres, hermanos y otros cuidadores y personas destacadas en la vida del niño.
El otro componente principal de la CBIT, el entrenamiento de inversión de hábitos (HRT), se utiliza para debilitar o eliminar el ciclo de refuerzo negativo creado por la reducción contingente de tic en el impulso premonitorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambio en la gravedad de los tics desde el inicio hasta la semana 8 según lo medido por el YGTSS.
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 1012011424R005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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