Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence pro malé děti s chronickými tiky (CBIT JR)

29. července 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Analýza dat z nedávno dokončené studie NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Ticks (CBIT) zjistila, že manuální behaviorální léčebný přístup je výrazně lepší než psychoedukace/podpůrná terapie pro snížení závažnosti tiků u 9-16letých mladých lidí s TS nebo jinými chronickými tikovými poruchami. . Posílena úspěchem studie NIH se nyní výzkumná skupina snaží rozšířit a šířit léčbu CBIT prostřednictvím systematického přizpůsobení protokolu CBIT pro použití v širším spektru věkových skupin a nastavení léčby.

Cílem tohoto projektu je vyvinout sestupné rozšíření průvodce CBIT terapeuta a rodičovského sešitu pro použití u dětí ve věku 4–8 let s chronickými tiky. Revidovaný manuál/pracovní sešit CBIT-JR bude pilotně testován na pěti dětech na každém ze tří studijních míst (UCLA, UWM, Weill Cornell), abychom poskytli počáteční údaje týkající se proveditelnosti a přijatelnosti léčby a také naší schopnosti implementovat nové intervence spolu s příslušnými postupy kontroly kvality konzistentně napříč lokalitami. Tato pilotní data budou poté použita k vyhledání podpory R01 pro větší kontrolovanou vícemístnou studii zkoumající účinnost CBIT-JR.

I když je to pravděpodobně složitější než design na jednom místě, rozhodli jsme se pro vícemístnou studii, abychom: 1) využili zavedený vztah produktivní spolupráce a kolektivní odborné znalosti v oblasti dětských tikových poruch a rozvoje psychosociální léčby na našich třech místech, 2) shromáždit navrhované údaje o proveditelnosti v mnohem kratším časovém období, než je jinak možné, a jak je uvedeno výše, 3) prokázat přenositelnost léčby mezi lokalitami – což bude nezbytné, pokud máme získat následné finanční prostředky na rozsáhlejší zkouška účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného projektu je vyvinout a získat předběžná data o proveditelnosti a přijatelnosti pro rodinnou behaviorální intervenci ke snížení závažnosti tiků a negativního dopadu symptomů souvisejících s TS u malých dětí (ve věku 4–8 let) s chronickými tiky a Tourettův syndrom. Tato intervence zahrnuje použití cílené psychoedukace o ticích a souvisejících stavech a funkční analytický protokol určený k identifikaci a nápravě vlivů prostředí, o nichž se předpokládá, že zhoršují a/nebo udržují projevy tiků u dětí. Ačkoli je podobná komponentě založené na rodině použité v naší nedávno dokončené studii CBITS pro starší děti, nezávislý soubor literatury podporuje účinnost funkční analýzy pro zlepšení řady behaviorálně i biologicky podmíněného chování. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s raným dětským interventem na přizpůsobení současného rodinného protokolu pro mladší děti. Nový manuál pak bude testován na proveditelnost v očekávání větší externě financované studie, aby se dále rozvinula a vyhodnotila účinnost této intervence.

Přesněji řečeno, cíle studie jsou:

  1. Upravit aktuální příručku CBIT pro použití v rodinách dětí ve věku 4–8 let s chronickou tikovou poruchou. O naší revizi bude informováno setkání PI's studie a Dr. Mary O'Connor, intervenční specialistka v raném dětství na UCLA, abychom přezkoumali naše současné rodinné intervence a další léčebné protokoly zaměřené na související psychopatologii u malých dětí.
  2. Zdokumentujte proveditelnost, přijatelnost a přenositelnost nové příručky napříč weby v malé otevřené zkoušce s 15 mladými lidmi (po pěti na UCLA, UWM a Weill Cornell).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 4-8
  2. přítomnost motorických a/nebo vokálních tiků po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. tiky mají alespoň střední klinickou závažnost, jak dokládá skóre závažnosti klinických globálních dojmů (CGI) 4 nebo vyšší (symptomy tiků jsou jasně patrné rodině a příležitostně i rodinám a jsou spojeny s alespoň určitou minimální úrovní úzkosti a/nebo interference.
  4. bez PDD nebo jiného vývojového postižení
  5. Odhad IQ 70 nebo vyšší
  6. komorbidní porucha (např. ADHD, OCD, ODD) bude povolena za předpokladu, že tikové symptomy jsou primárním zájmem rodičů a komorbidní symptomy nejsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly okamžitou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje současná studie.
  7. již existující stabilní medikace, tik nebo jiná, bude také povolena za předpokladu, že rodina souhlasí s tím, že se zdrží změn medikace v průběhu studie, pokud je to možné.
  8. dostatečná znalost anglického jazyka pro dodržení studijního protokolu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřete zkušební verzi
Toto je nerandomizovaná otevřená studie behaviorální intervence u malých dětí s tiky
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
Stávající protokol CBIT zahrnuje funkční hodnotící proceduru navrženou k identifikaci relevantních kontextových proměnných (předchozích i následných) ovlivňujících tickovou expresi a vedení vývoje individualizovaného behaviorálního programu k neutralizaci těchto kontextových vlivů ve službách redukce tiků a psychoedukační složky. Vzhledem k ústřední roli, kterou negativní sociální reakce obvykle hrají při exacerbaci a udržování tiků, je psychoedukace o ticích systematicky poskytována rodičům, sourozencům a dalším pečovatelům a významným jedincům v životě dítěte. Druhá primární složka CBIT, Habit Reversal Training (HRT), se používá k oslabení nebo eliminaci negativního posilovacího cyklu vytvořeného tikovým kontingentním snížením varovného nutkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna závažnosti tiků od výchozího stavu do 8. týdne měřená pomocí YGTSS.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Milwaukee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012011424R005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit