- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03042507
Psykosocial intervention för små barn med kroniska tics (CBIT JR)
Analys av data från den nyligen avslutade NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)-studien fann en manuell beteendebehandlingsmetod som är mycket överlägsen psykoedukation/stödjande terapi för att minska svårighetsgraden av tic hos 9-16-åriga ungdomar med TS eller andra kroniska tics. . Med stöd av framgången med NIH-studien försöker forskargruppen nu utöka och sprida CBIT-behandlingen genom systematisk anpassning av CBIT-protokollet för användning över ett bredare spektrum av åldrar och behandlingsinställningar.
Målet med detta projekt är att utveckla en nedåtgående förlängning av CBIT-terapeutguiden och föräldraarbetsboken för användning hos 4-8 år gamla barn med kroniska tics. Den reviderade CBIT-JR-manualen/arbetsboken kommer att pilottestas på fem barn vid var och en av de tre studieplatserna (UCLA, UWM, Weill Cornell) för att tillhandahålla initiala data om behandlingsgenomförbarhet och acceptans samt vår förmåga att implementera den nya ingripande, tillsammans med relevanta kvalitetskontrollprocedurer, konsekvent på olika platser. Dessa pilotdata kommer sedan att användas för att söka R01-stöd för en större kontrollerad multisite studie som undersöker effektiviteten av CBIT-JR.
Även om vi utan tvekan är mer komplexa än en design på en plats, har vi valt en multisite-studie för att: 1) dra fördel av den etablerade produktiva samarbetsrelationen och kollektiva expertis inom barndomens tic-störningar och psykosocial behandlingsutveckling på våra tre platser, 2) att samla in den föreslagna genomförbarhetsdatan på en mycket kortare tid än vad som annars är möjligt, och som nämnts ovan 3) för att påvisa behandlingens portabilitet över platsen - vilket kommer att vara nödvändigt om vi ska erhålla efterföljande finansiering för en större skala effektprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Tourettes syndrom
- Tourettes sjukdom
- Tourettes sjukdom
- Gilles de la Tourettes syndrom
- Tourettes sjukdom
- Tourettes sjukdom
- Tic Disorder, kombinerad sång och multipelmotorik
- Multipel motorisk och vokal tic-störning, kombinerad
- Gilles de La Tourettes sjukdom
- Gilles De La Tourettes syndrom
- Kombinerad röst- och multipelmotorisk tic-störning
- Kombinerad multipelmotorisk och sångstörning
- Kronisk motorisk och sångstörning
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med det föreslagna projektet är att utveckla och erhålla preliminära genomförbarhets- och acceptansdata för en familjebaserad beteendeintervention för att minska svårighetsgraden av tics och den negativa effekten av TS-relaterade symtom hos små barn (4-8 år) med kroniska tics och Tourettes syndrom. Denna intervention innebär användning av riktad psykoedukation om tics och relaterade tillstånd och ett funktionellt analytiskt protokoll utformat för att identifiera och korrigera miljöpåverkan som tros förvärra och/eller bibehålla barnets tic-uttryck. Även om den liknar den familjebaserade komponenten som används i vår nyligen avslutade CBITS-studie för äldre barn, stöder en oberoende samling litteratur effektiviteten av funktionsanalys för att förbättra en mängd olika beteendemässigt och biologiskt drivna beteenden. Utredarna kommer att arbeta med en tidig barnintervention för att anpassa det nuvarande familjebaserade protokollet för yngre barn. Den nya manualen kommer sedan att genomförbarhetstestades i väntan på en större externt finansierad studie för att vidareutveckla och utvärdera effekten av denna intervention.
Mer specifikt är syftet med studien att:
- Anpassa den nuvarande CBIT-manualen för användning med familjer till 4-8-åriga barn med kronisk tic-störning. Vår revision kommer att informeras av ett möte mellan studiens PI:s och Dr. Mary O'Connor, en tidig barndomsintervention vid UCLA för att granska våra nuvarande familjeinterventioner och andra behandlingsprotokoll som riktar sig till relaterad psykopatologi hos små barn.
- Dokumentera genomförbarheten, acceptansen och övergripande portabiliteten för den nya handboken i en liten öppen provversion av 15 ungdomar (fem vardera vid UCLA, UWM och Weill Cornell).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 4-8
- förekomst av motoriska och/eller vokala tics i minst 6 månader.
- Tics är av minst måttlig klinisk svårighetsgrad, vilket framgår av en Clinical Global Impressions (CGI) Severity-poäng på 4 eller högre (tic-symtom som är tydligt märkbara för familj och ibland för familjer och förknippade med åtminstone en minimal nivå av ångest och/eller störningar.
- fri från PDD eller annan utvecklingsstörning
- IQ-uppskattning på 70 eller högre
- komorbid störning (t.ex. ADHD, OCD, ODD) kommer att tillåtas under förutsättning att tic-symtomen är primärt bekymmersam för föräldrar och komorbida symtom inte är av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva annan omedelbar behandling än den som tillhandahålls av den aktuella studien.
- redan existerande stabil medicinering, tic eller annat, kommer också att tillåtas förutsatt att familjen går med på att avstå från medicinbyten under studiens gång om det överhuvudtaget är möjligt.
- tillräckliga kunskaper i det engelska språket för att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen provversion
Detta är en icke-randomiserad öppen studie av en beteendeintervention för små barn med tics
|
Det befintliga CBIT-protokollet inkluderar ett funktionellt utvärderingsförfarande utformat för att identifiera relevanta kontextuella variabler (både föregångare och konsekventa) som påverkar tic-uttryck och vägleda utvecklingen av ett individualiserat beteendeprogram för att neutralisera dessa kontextuella influenser i tjänsten för tic-reduktion och psykoedukativ komponent.
Med tanke på den centrala roll som negativa sociala reaktioner vanligtvis spelar i ticexacerbation och underhåll, ges psykoedukation om tics systematiskt till föräldrar, syskon och andra vårdare och framstående individer i barnets liv.
Den andra primära CBIT-komponenten, Habit Reversal Training (HRT), används för att försvaga eller eliminera den negativa förstärkningscykeln som skapas av tic-kontingent minskning av premonitorisk drift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Förändring i svårighetsgrad av tic från baslinjen till vecka 8 mätt med YGTSS.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Syndrom
- Sjukdom
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
- Tics
Andra studie-ID-nummer
- 1012011424R005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .