만성 틱이 있는 어린 아동을 위한 심리사회적 개입 (CBIT JR)
최근에 완료된 NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics(CBIT) 연구에서 데이터를 분석한 결과 TS 또는 기타 만성 틱 장애가 있는 9-16세 청소년의 틱 중증도를 줄이기 위한 정신 교육/지지 요법보다 수동화된 행동 치료 접근 방식이 훨씬 더 우수함을 발견했습니다. . NIH 연구의 성공에 힘입어 연구 그룹은 이제 광범위한 연령대와 치료 환경에서 사용할 수 있도록 CBIT 프로토콜을 체계적으로 조정하여 CBIT 치료를 확장하고 보급하고자 합니다.
이 프로젝트의 목표는 만성 틱이 있는 4-8세 어린이에게 사용할 CBIT 치료사 가이드 및 부모 워크북의 하향 확장을 개발하는 것입니다. 수정된 CBIT-JR 매뉴얼/워크북은 치료 타당성 및 수용 가능성에 대한 초기 데이터를 제공하고 새로운 방법을 구현할 수 있는 능력을 제공하기 위해 3개 연구 사이트(UCLA, UWM, Weill Cornell) 각각에서 5명의 어린이를 대상으로 시범 테스트될 것입니다. 관련 품질 관리 절차와 함께 사이트 전체에 일관되게 개입합니다. 그런 다음 이러한 파일럿 데이터는 CBIT-JR의 효능을 조사하는 더 큰 통제된 다중 사이트 시험에 대한 R01 지원을 찾는 데 사용됩니다.
틀림없이 단일 사이트 디자인보다 더 복잡하지만 우리는 다음과 같은 순서로 멀티사이트 연구를 선택했습니다. 가능한 것보다 훨씬 더 짧은 기간에 제안된 타당성 데이터를 수집하고 위에서 언급한 바와 같이 3) 치료의 사이트 간 이식성을 입증하기 위해 - 우리가 더 큰 규모의 후속 자금을 확보하려면 필요할 것입니다. 효능시험.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 가족 기반 행동 개입을 위한 예비 타당성 및 수용 가능성 데이터를 개발하고 획득하여 만성 틱 및 만성 틱 장애가 있는 어린 아동(4-8세)의 틱 중증도 및 TS 관련 증상의 부정적인 영향을 줄이는 것입니다. 투렛 증후군. 이 개입은 틱 및 관련 상태에 대한 표적 심리 교육의 사용과 아동 틱 표현을 악화 및/또는 유지하는 것으로 생각되는 환경적 영향을 식별하고 수정하도록 설계된 기능적 분석 프로토콜의 사용을 수반합니다. 최근에 완료된 어린이를 대상으로 한 CBITS 시험에서 사용된 가족 기반 구성 요소와 유사하지만 독립적인 문헌은 다양한 행동 및 생물학적 행동을 개선하기 위한 기능 분석의 효능을 지원합니다. 조사관은 초기 아동 중재자와 협력하여 어린 아동을 위한 현재 가족 기반 프로토콜을 적용할 것입니다. 그런 다음 이 개입의 효능을 추가로 개발하고 평가하기 위해 더 큰 외부 자금 지원 실험을 예상하여 새 매뉴얼의 타당성 테스트를 거칩니다.
보다 구체적으로 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 만성 틱 장애가 있는 4-8세 어린이의 가족과 함께 사용할 수 있도록 현재 CBIT 설명서를 조정합니다. 우리의 개정은 연구 PI와 UCLA의 초기 아동 개입학자인 Mary O'Connor 박사의 회의를 통해 우리의 현재 가족 개입 및 어린 아동의 관련 정신병리학을 대상으로 하는 기타 치료 프로토콜을 검토함으로써 알려질 것입니다.
- 15명의 청소년(UCLA, UWM 및 Weill Cornell에서 각각 5명)의 소규모 공개 시험에서 새 매뉴얼의 타당성, 수용 가능성 및 교차 사이트 이식성을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-8세
- 최소 6개월 동안 운동 및/또는 음성 틱이 존재합니다.
- 틱은 CGI(Clinical Global Impressions) 심각도 점수 4 이상으로 입증되는 중등도 이상의 임상적 중증도입니다(틱 증상은 가족에게, 때때로 가족에게 명확하게 감지되고 최소한 약간의 고통 및/또는 간섭 수준과 관련됨).
- PDD 또는 기타 발달 장애가 없음
- IQ 추정치 70 이상
- 동반이환 장애(예: ADHD, OCD, ODD)는 틱 증상이 부모에게 주요 관심사이고 동반이환 증상이 현재 연구에서 제공하는 것 이외의 즉각적인 치료를 필요로 할 정도로 심각하지 않은 경우 허용됩니다.
- 기존의 안정적인 약물, 틱 또는 기타도 가족이 가능한 경우 연구 과정 동안 약물 변경을 자제하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
- 연구 프로토콜을 준수하기에 충분한 영어 구사력.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 공개 평가판
이것은 틱이 있는 어린 아이들을 위한 행동 개입의 비무작위 공개 시험입니다.
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기존 CBIT 프로토콜에는 틱 표현에 영향을 미치는 관련 컨텍스트 변수(선행 및 결과 모두)를 식별하고 틱 감소 및 심리 교육 구성 요소 서비스에서 이러한 컨텍스트 영향을 중화하기 위한 개별화된 행동 프로그램의 개발을 안내하도록 설계된 기능 평가 절차가 포함됩니다.
부정적인 사회적 반응이 일반적으로 틱 악화 및 유지에 중요한 역할을 한다는 점을 감안할 때, 틱에 대한 심리 교육은 부모, 형제자매, 기타 보호자 및 아동의 삶에서 중요한 개인에게 체계적으로 제공됩니다.
다른 주요 CBIT 구성 요소인 HRT(Habit Reversal Training)는 사전 모니터링 충동의 틱 우발적 감소로 인해 생성된 부정적인 강화 주기를 약화시키거나 제거하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS).
기간: 기준선, 8주차
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YGTSS에 의해 측정된 기준선에서 8주차까지 틱 심각도의 변화.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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투렛 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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