Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen interventio pienille lapsille, joilla on krooninen puutoshäiriö (CBIT JR)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Äskettäin valmistuneen NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) -tutkimuksen tietojen analyysi havaitsi manuaalisen käyttäytymishoidon lähestymistavan, joka on huomattavasti parempi kuin psykoedukaatio/tukihoito ticin vaikeusasteen vähentämiseksi 9–16-vuotiailla nuorilla, joilla on TS tai muita kroonisia tic-häiriöitä. . NIH-tutkimuksen menestyksen tukemana tutkimusryhmä pyrkii nyt laajentamaan ja levittämään CBIT-hoitoa mukauttamalla CBIT-protokollaa systemaattisesti käytettäväksi laajemmassa iässä ja hoitoympäristössä.

Tämän projektin tavoitteena on kehittää alaspäin laajennus CBIT-terapeutin oppaasta ja vanhemman työkirjasta käytettäväksi 4-8-vuotiaille kroonisista puutia sairastaville lapsille. Uudistettua CBIT-JR-käsikirjaa/työkirjaa pilotoidaan viidellä lapsella kussakin kolmesta tutkimuspaikasta (UCLA, UWM, Weill Cornell), jotta saadaan alustavia tietoja hoidon toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä kyvystämme ottaa käyttöön uusi interventio ja asiaankuuluvat laadunvalvontamenettelyt johdonmukaisesti eri toimipaikoissa. Näitä pilottitietoja käytetään sitten etsimään R01-tukea laajempaan kontrolloituun monipistekokeeseen, jossa tutkitaan CBIT-JR:n tehokkuutta.

Vaikka olemmekin luultavasti monimutkaisempia kuin yhden sivuston suunnittelu, olemme valinneet usean paikan tutkimuksen, jotta: 1) voisimme hyödyntää vakiintunutta tuottavaa yhteistyösuhdetta ja kollektiivista asiantuntemusta lapsuuden tic-häiriöiden ja psykososiaalisen hoidon kehittämisessä kolmella paikkakunnallamme, 2) kerätä ehdotetut toteutettavuustiedot paljon lyhyemmässä ajassa kuin muutoin mahdollista, ja kuten edellä mainittiin 3) osoittaakseen hoidon siirrettävyyden eri paikoissa - mikä on välttämätöntä, jos haluamme saada myöhemmin rahoitusta laajempaan tehokkuuskoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun hankkeen yleistavoitteena on kehittää ja hankkia alustavia toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja perhepohjaiselle käyttäytymisinterventiolle, jolla vähennetään tic-oireiden vakavuutta ja TS-oireiden negatiivista vaikutusta pikkulapsilla (4-8-vuotiaat), joilla on krooninen tic ja Touretten syndrooma. Tämä interventio edellyttää kohdennettua psykokasvatusta ticistä ja niihin liittyvistä tiloista sekä toiminnallista analyyttistä protokollaa, joka on suunniteltu tunnistamaan ja korjaamaan ympäristövaikutukset, joiden uskotaan pahentavan ja/tai ylläpitävän lapsen tic-ilmaisua. Vaikka se on samanlainen kuin perhepohjainen komponentti, jota käytettiin äskettäin päättyneessä CBITS-tutkimuksessamme vanhemmille lapsille, riippumaton kirjallisuus tukee toiminnallisen analyysin tehokkuutta erilaisten käyttäytymis- ja biologisten käyttäytymismallien parantamisessa. Tutkijat työskentelevät varhaisten lasten interventioterapeutin kanssa mukauttaakseen nykyistä perhepohjaista protokollaa nuoremmille lapsille. Uuden oppaan toteutettavuustestataan tämän jälkeen suuremman ulkopuolisesti rahoitetun kokeilun aikana tämän toimenpiteen tehokkuuden kehittämiseksi ja arvioimiseksi.

Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Mukauta nykyinen CBIT-käsikirja käytettäväksi 4–8-vuotiaiden lasten perheissä, joilla on krooninen tic-häiriö. Tarkastetuksemme saavat tietoa tutkimuksen PI:n ja UCLA:n varhaislapsuuden interventioterapeutin tohtori Mary O'Connorin tapaamisesta, jossa tarkastellaan nykyistä perheinterventiota ja muita hoitokäytäntöjämme, jotka kohdistuvat pienten lasten psykopatologiaan.
  2. Dokumentoi uuden oppaan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja siirrettävyys sivustojen välillä pienessä avoimessa kokeilussa, johon osallistui 15 nuorta (kukin viisi UCLA:ssa, UWM:ssä ja Weill Cornellissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 4-8
  2. motoriset ja/tai äänelliset tikit vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. tic-oireiden kliininen vakavuus on vähintään kohtalainen, mikä osoittaa CGI:n (Clinical Global Impressions) vakavuuspistemääränä 4 tai korkeampi (tic-oireet ovat selvästi havaittavissa perheessä ja toisinaan perheessä ja joihin liittyy vähintään minimaalista stressiä ja/tai häiriötä).
  4. ilman PDD:tä tai muuta kehitysvammaa
  5. IQ-arvio 70 tai enemmän
  6. liitännäishäiriöt (esim. ADHD, OCD, ODD) sallitaan edellyttäen, että tic-oireet ovat ensisijaisesti vanhempien huolenaihe eivätkä liitännäisoireet ole niin vakavia, että ne vaatisivat muuta välitöntä hoitoa kuin tämän tutkimuksen tarjoama.
  7. jo olemassa oleva vakaa lääkitys, tic tai muu, on myös sallittu, jos perhe suostuu pidättymään lääkkeiden muutoksista tutkimuksen aikana, jos se on mahdollista.
  8. riittävä englannin kielen taito tutkimusprotokollan noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa kokeilu
Tämä on ei-satunnaistettu avoin kokeilu käyttäytymisinterventiosta pienille lapsille, joilla on tics
Käyttäytyminen: Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)
Nykyinen CBIT-protokolla sisältää toiminnallisen arviointimenettelyn, joka on suunniteltu tunnistamaan merkitykselliset kontekstuaaliset muuttujat (sekä edeltävät että seuraukset), jotka vaikuttavat tic-ilmentymiseen, ja ohjaavat yksilöllisen käyttäytymisohjelman kehittämistä näiden kontekstuaalisten vaikutusten neutraloimiseksi tic-vähennyksen ja psykokasvatuskomponentin palveluksessa. Koska negatiivisilla sosiaalisilla reaktioilla on tyypillisesti keskeinen rooli tic-oireiden pahenemisessa ja ylläpidossa, vanhemmille, sisaruksille ja muille huoltajille ja lapsen elämässä merkittäville henkilöille tarjotaan järjestelmällisesti psykovalistusta ticistä. Toista ensisijaista CBIT-komponenttia, Habit Reversal Training -harjoitusta (HRT), käytetään heikentämään tai poistamaan negatiivista vahvistussykliä, joka on syntynyt ennakoivan halun tic-ehdollisen vähenemisen seurauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos tic-vakavuudessa lähtötasosta viikkoon 8 YGTSS:llä mitattuna.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Milwaukee

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012011424R005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa