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Psychosoziale Intervention für kleine Kinder mit chronischen Tics (CBIT JR)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Analyse von Daten aus der kürzlich abgeschlossenen NIH-Studie „Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics“ (CBIT) ergab, dass ein manualisierter Verhaltensbehandlungsansatz der Psychoedukation/unterstützenden Therapie zur Verringerung der Tic-Schwere bei 9- bis 16-jährigen Jugendlichen mit TS oder anderen chronischen Tic-Störungen stark überlegen ist . Beflügelt vom Erfolg der NIH-Studie versucht die Forschungsgruppe nun, die CBIT-Behandlung durch die systematische Anpassung des CBIT-Protokolls für den Einsatz in einem breiteren Spektrum von Altersgruppen und Behandlungsumgebungen auszuweiten und zu verbreiten.

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer nach unten gerichteten Erweiterung des CBIT-Leitfadens für Therapeuten und des Arbeitsbuchs für Eltern zur Verwendung bei 4- bis 8-jährigen Kindern mit chronischen Tics. Das überarbeitete CBIT-JR-Handbuch/Arbeitsbuch wird bei fünf Kindern an jedem der drei Studienstandorte (UCLA, UWM, Weill Cornell) pilotiert, um erste Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung sowie zu unserer Fähigkeit zur Umsetzung des Neuen zu liefern Eingreifen, zusammen mit relevanten Qualitätskontrollverfahren, konsistent über alle Standorte hinweg. Diese Pilotdaten werden dann verwendet, um R01-Unterstützung für eine größere kontrollierte Studie an mehreren Standorten zu suchen, in der die Wirksamkeit von CBIT-JR untersucht wird.

Obwohl es wohl komplexer ist als ein Design an einem einzigen Standort, haben wir uns für eine Studie an mehreren Standorten entschieden, um: 1) die etablierte produktive kooperative Beziehung und das kollektive Fachwissen in Bezug auf Tic-Störungen im Kindesalter und die Entwicklung psychosozialer Behandlungen an unseren drei Standorten zu nutzen, 2) um die vorgeschlagenen Durchführbarkeitsdaten in einem viel kürzeren Zeitraum als sonst möglich zu sammeln, und wie oben erwähnt 3) um die standortübergreifende Übertragbarkeit der Behandlung zu demonstrieren - was notwendig sein wird, wenn wir eine spätere Finanzierung für einen größeren Umfang erhalten wollen Wirksamkeitsversuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für eine familienbasierte Verhaltensintervention zu entwickeln und zu erhalten, um die Tic-Schwere und die negativen Auswirkungen von TS-bedingten Symptomen bei kleinen Kindern (Alter 4-8) mit chronischen Tics zu reduzieren und Tourette Syndrom. Diese Intervention beinhaltet den Einsatz von gezielter Psychoedukation über Tics und verwandte Erkrankungen und ein funktionelles Analyseprotokoll, das darauf ausgelegt ist, Umwelteinflüsse zu identifizieren und zu korrigieren, von denen angenommen wird, dass sie den kindlichen Tic-Ausdruck verschlimmern und / oder aufrechterhalten. Obwohl sie der familienbasierten Komponente ähnlich ist, die in unserer kürzlich abgeschlossenen CBITS-Studie für ältere Kinder verwendet wurde, unterstützt eine unabhängige Literatursammlung die Wirksamkeit der Funktionsanalyse zur Verbesserung einer Vielzahl von sowohl verhaltensbedingten als auch biologisch bedingten Verhaltensweisen. Die Ermittler werden mit einem Frühinterventionisten zusammenarbeiten, um das aktuelle familienbasierte Protokoll für jüngere Kinder anzupassen. Das neue Handbuch wird dann in Erwartung einer größeren extern finanzierten Studie auf Machbarkeit getestet, um die Wirksamkeit dieser Intervention weiterzuentwickeln und zu bewerten.

Genauer gesagt sind die Studienziele:

  1. Passen Sie das aktuelle CBIT-Handbuch für die Verwendung mit Familien von 4- bis 8-jährigen Kindern mit chronischer Tic-Störung an. Unsere Überarbeitung wird durch ein Treffen der Studien-PIs und Dr. Mary O'Connor, einer Interventionistin für frühe Kindheit an der UCLA, informiert, um unsere aktuellen Familieninterventionen und andere Behandlungsprotokolle zu überprüfen, die auf verwandte Psychopathologien bei kleinen Kindern abzielen.
  2. Dokumentieren Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und standortübergreifende Übertragbarkeit des neuen Handbuchs in einem kleinen offenen Versuch mit 15 Jugendlichen (jeweils fünf an der UCLA, UWM und Weill Cornell).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4-8
  2. Vorhandensein von motorischen und/oder vokalen Tics für mindestens 6 Monate.
  3. Tics sind von mindestens moderater klinischer Schwere, wie durch einen Clinical Global Impressions (CGI) Severity Score von 4 oder höher belegt (Tics-Symptome sind für die Familie und gelegentlich für Familien deutlich wahrnehmbar und mit mindestens einem minimalen Maß an Stress und/oder Beeinträchtigung verbunden.
  4. frei von PDD oder anderen Entwicklungsstörungen
  5. IQ-Schätzung von 70 oder höher
  6. komorbide Störungen (z. B. ADHS, OCD, ODD) sind zulässig, vorausgesetzt, dass die Tic-Symptome für die Eltern von primärer Bedeutung sind und die komorbiden Symptome nicht so schwerwiegend sind, dass eine andere als die in der aktuellen Studie vorgesehene sofortige Behandlung erforderlich ist.
  7. Vorbestehende stabile Medikamente, Tics oder andere, sind ebenfalls zulässig, vorausgesetzt, die Familie stimmt zu, im Laufe der Studie nach Möglichkeit auf Änderungen der Medikation zu verzichten.
  8. ausreichende Beherrschung der englischen Sprache, um das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testversion öffnen
Dies ist eine nicht randomisierte offene Studie einer Verhaltensintervention für Kleinkinder mit Tics
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
Das bestehende CBIT-Protokoll beinhaltet ein funktionelles Bewertungsverfahren, das darauf ausgelegt ist, relevante kontextuelle Variablen (sowohl vorhergehende als auch nachfolgende) zu identifizieren, die den Tic-Ausdruck beeinflussen, und die Entwicklung eines individualisierten Verhaltensprogramms zu leiten, um diese kontextuellen Einflüsse im Dienste der Tic-Reduktion und der psychoedukativen Komponente zu neutralisieren. Angesichts der zentralen Rolle, die negative soziale Reaktionen typischerweise bei der Exazerbation und Aufrechterhaltung von Tics spielen, wird systematisch Psychoedukation über Tics für Eltern, Geschwister und andere Betreuer und prominente Personen im Leben des Kindes angeboten. Die andere primäre CBIT-Komponente, Habit Reversal Training (HRT), wird verwendet, um den negativen Verstärkungszyklus zu schwächen oder zu eliminieren, der durch die Tic-bedingte Verringerung des Vorwarntriebs entsteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderung der Tic-Schwere vom Ausgangswert bis Woche 8, gemessen mit dem YGTSS.
Ausgangslage, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Wisconsin, Milwaukee

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012011424R005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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