Intervento psicosociale per bambini con tic cronici (CBIT JR)
L'analisi dei dati dello studio NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) recentemente completato ha rilevato un approccio di trattamento comportamentale manualizzato fortemente superiore alla psicoeducazione/terapia di supporto per ridurre la gravità dei tic nei giovani di 9-16 anni con TS o altri disturbi cronici da tic . Sostenuto dal successo dello studio NIH, il gruppo di ricerca ora cerca di estendere e diffondere il trattamento CBIT attraverso l'adattamento sistematico del protocollo CBIT per l'uso in una gamma più ampia di età e impostazioni di trattamento.
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare un'estensione verso il basso della guida del terapeuta CBIT e della cartella di lavoro per i genitori da utilizzare nei bambini di 4-8 anni con tic cronici. Il manuale/workbook CBIT-JR rivisto sarà testato su cinque bambini in ciascuno dei tre siti di studio (UCLA, UWM, Weill Cornell) al fine di fornire i dati iniziali riguardanti la fattibilità e l'accettabilità del trattamento, nonché la nostra capacità di implementare il nuovo intervento, insieme alle pertinenti procedure di controllo della qualità, in modo coerente tra i siti. Questi dati pilota verranno quindi utilizzati per cercare il supporto R01 per uno studio multisito controllato più ampio che esamini l'efficacia di CBIT-JR.
Sebbene probabilmente più complesso di un progetto a sito singolo, abbiamo optato per uno studio multisito al fine di: 1) sfruttare la relazione di collaborazione produttiva consolidata e l'esperienza collettiva nei disturbi da tic dell'infanzia e nello sviluppo del trattamento psicosociale nei nostri tre siti, 2) per raccogliere i dati di fattibilità proposti in un periodo di tempo molto più breve di quanto altrimenti possibile, e come indicato sopra 3) per dimostrare la portabilità cross-site del trattamento - che sarà necessaria se vogliamo ottenere successivi finanziamenti per un più ampio prova di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sindrome di Tourette
- Disturbo di Tourette
- Disturbo di Tourette
- Sindrome di Gilles de la Tourette
- Malattia di Tourette
- Malattia di Tourette
- Disturbo da tic, combinato vocale e motore multiplo
- Disturbo da tic motorio e vocale multiplo, combinato
- Malattia di Gilles de La Tourette
- Sindrome di Gilles De La Tourette
- Disturbo Combinato di Tic Motori Vocali e Multipli
- Disturbo da tic motorio e vocale multiplo combinato
- Disturbo cronico da tic motori e vocali
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di sviluppare e ottenere dati preliminari di fattibilità e accettabilità per un intervento comportamentale basato sulla famiglia per ridurre la gravità dei tic e l'impatto negativo dei sintomi correlati alla ST nei bambini piccoli (età 4-8) con tic cronici e Sindrome di Tourette. Questo intervento comporta l'uso di una psicoeducazione mirata sui tic e sulle condizioni correlate e un protocollo analitico funzionale progettato per identificare e correggere le influenze ambientali che si pensa possano esacerbare e/o mantenere l'espressione dei tic nel bambino. Sebbene simile alla componente basata sulla famiglia utilizzata nel nostro studio CBITS recentemente completato per i bambini più grandi, un corpo di letteratura indipendente supporta l'efficacia dell'analisi funzionale per migliorare una varietà di comportamenti sia comportamentali che biologici. Gli investigatori lavoreranno con un interventista infantile per adattare l'attuale protocollo basato sulla famiglia per i bambini più piccoli. Il nuovo manuale sarà quindi testato sulla fattibilità in previsione di un più ampio studio finanziato esternamente per sviluppare ulteriormente e valutare l'efficacia di questo intervento.
In particolare, gli obiettivi dello studio sono:
- Adattare l'attuale Manuale CBIT per l'uso con le famiglie di bambini di 4-8 anni con tic cronico. La nostra revisione sarà informata da un incontro dei PI dello studio e della dottoressa Mary O'Connor, un'interventista della prima infanzia presso l'UCLA per rivedere il nostro attuale intervento familiare e altri protocolli di trattamento mirati alla psicopatologia correlata nei bambini piccoli.
- Documentare la fattibilità, l'accettabilità e la portabilità cross-site del nuovo manuale in una piccola prova aperta di 15 giovani (cinque ciascuno presso UCLA, UWM e Weill Cornell).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 4-8
- presenza di tic motori e/o vocali da almeno 6 mesi.
- I tic sono di gravità clinica almeno moderata, come evidenziato da un punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI) di 4 o superiore (sintomi di tic chiaramente evidenti alla famiglia e occasionalmente alle famiglie e associati ad almeno un livello minimo di disagio e/o interferenza.
- privo di PDD o altra disabilità dello sviluppo
- Stima del QI di 70 o superiore
- sarà consentito il disturbo in comorbilità (ad es. ADHD, DOC, ODD) a condizione che i sintomi del tic siano di primaria importanza per i genitori e i sintomi di comorbidità non siano di gravità sufficiente da richiedere un trattamento immediato diverso da quello fornito dal presente studio.
- saranno consentiti anche farmaci stabili preesistenti, tic o altro, a condizione che la famiglia accetti di astenersi da cambiamenti medici nel corso dello studio, se possibile.
- sufficiente padronanza della lingua inglese per rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prova aperta
Questo è uno studio aperto non randomizzato di un intervento comportamentale per bambini piccoli con tic
|
Il protocollo CBIT esistente include una procedura di valutazione funzionale progettata per identificare le variabili contestuali rilevanti (sia antecedenti che conseguenti) che influenzano l'espressione del tic e guidare lo sviluppo di un programma comportamentale individualizzato per neutralizzare queste influenze contestuali al servizio della riduzione del tic e della componente psicoeducativa.
Dato il ruolo centrale che le reazioni sociali negative svolgono tipicamente nell'esacerbazione e nel mantenimento dei tic, la psicoeducazione sui tic viene sistematicamente fornita a genitori, fratelli e altri tutori e individui di spicco nella vita del bambino.
L'altro componente primario della CBIT, l'Habit Reversal Training (HRT), viene utilizzato per indebolire o eliminare il ciclo di rinforzo negativo creato dalla riduzione contingente del tic nell'impulso premonitore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
|
Variazione della gravità dei tic dal basale alla settimana 8 misurata dal YGTSS.
|
Basale, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1012011424R005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .