Психосоциальное вмешательство для детей младшего возраста с хроническими тиками (CBIT JR)
Анализ данных недавно завершенного исследования NIH «Комплексное поведенческое вмешательство при тиках у детей» (CBIT) показал, что ручной подход к поведенческой терапии значительно превосходит психообразование/поддерживающую терапию для снижения тяжести тиков у подростков в возрасте 9–16 лет с СТ или другими хроническими тиковыми расстройствами. . Воодушевленная успехом исследования NIH, исследовательская группа теперь стремится расширить и распространить лечение CBIT посредством систематической адаптации протокола CBIT для использования в более широком диапазоне возрастов и условий лечения.
Целью этого проекта является разработка нисходящего расширения руководства терапевта по CBIT и рабочей тетради для родителей для использования у детей 4-8 лет с хроническими тиками. Пересмотренное руководство/рабочая тетрадь CBIT-JR будет протестирована на пяти детях в каждом из трех исследовательских центров (UCLA, UWM, Weill Cornell), чтобы предоставить исходные данные о возможности и приемлемости лечения, а также о нашей способности внедрять новые вмешательство, наряду с соответствующими процедурами контроля качества, последовательно на всех объектах. Затем эти экспериментальные данные будут использованы для поиска поддержки R01 для более крупного контролируемого многоцентрового исследования, посвященного изучению эффективности CBIT-JR.
Несмотря на то, что это, возможно, сложнее, чем дизайн одного центра, мы выбрали многоцентровое исследование, чтобы: 1) воспользоваться преимуществами установившихся продуктивных отношений сотрудничества и коллективного опыта в области детских тиковых расстройств и разработки психосоциального лечения в трех наших центрах, 2) собрать данные о предлагаемой осуществимости за гораздо более короткий период времени, чем это возможно в ином случае, и, как отмечалось выше, 3) продемонстрировать переносимость лечения между учреждениями, что будет необходимо, если мы хотим получить последующее финансирование для более крупного масштаба. испытание эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Синдром Туретта
- Болезнь Туретта
- Болезнь Туретта
- Синдром Жиля де ла Туретта
- Болезнь Туретта
- Болезнь Туретта
- Тикоподобное расстройство, сочетанное вокальное и полимоторное расстройство
- Множественное двигательное и вокальное тиковое расстройство, комбинированное
- Болезнь Жиля де Ла Туретта
- Синдром Жиля Де Ла Туретта
- Комбинированное вокальное и множественное моторное тиковое расстройство
- Комбинированное множественное двигательное и вокальное тиковое расстройство
- Хронические двигательные и вокальные тики
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы разработать и получить предварительные данные о возможности и приемлемости семейного поведенческого вмешательства для уменьшения тяжести тиков и негативного влияния симптомов, связанных с ТС, у маленьких детей (в возрасте 4-8 лет) с хроническими тиками и Синдром Туретта. Это вмешательство влечет за собой использование целенаправленного психопросвещения по поводу тиков и связанных с ними состояний, а также функционального аналитического протокола, предназначенного для выявления и коррекции влияний окружающей среды, которые, как считается, усугубляют и/или поддерживают проявление детского тика. Несмотря на то, что он похож на семейный компонент, использованный в нашем недавно завершенном исследовании CBITS для детей старшего возраста, независимая литература подтверждает эффективность функционального анализа для улучшения разнообразия как поведенческого, так и биологического поведения. Исследователи будут работать с специалистом по раннему детскому вмешательству, чтобы адаптировать текущий семейный протокол для детей младшего возраста. Затем новое руководство будет проверено на предмет осуществимости в ожидании более крупного испытания, финансируемого извне, для дальнейшей разработки и оценки эффективности этого вмешательства.
В частности, цели исследования заключаются в следующем:
- Адаптировать текущее Руководство по CBIT для использования в семьях детей в возрасте 4-8 лет с хроническим тиковым расстройством. Наш пересмотр будет проинформирован встречей ИП исследования и доктором Мэри О'Коннор, специалистом по раннему детскому вмешательству в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, для обзора наших текущих семейных вмешательств и других протоколов лечения, нацеленных на связанную психопатологию у маленьких детей.
- Задокументируйте осуществимость, приемлемость и переносимость нового руководства в рамках небольшого открытого испытания с участием 15 молодых людей (по пять в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, UWM и Weill Cornell).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 4-8 лет
- наличие моторных и/или вокальных тиков не менее 6 мес.
- тики имеют как минимум умеренную клиническую тяжесть, о чем свидетельствует общая клиническая оценка тяжести (CGI) 4 балла или выше (симптомы тика четко заметны для членов семьи, а иногда и для членов семьи и связаны, по крайней мере, с некоторым минимальным уровнем дистресса и/или вмешательства).
- без PDD или других отклонений в развитии
- Оценка IQ 70 или выше
- коморбидное расстройство (например, СДВГ, ОКР, ОВР) будет разрешено при условии, что симптомы тика вызывают первостепенное беспокойство у родителей, а коморбидные симптомы не являются достаточно серьезными, чтобы требовать немедленного лечения, отличного от того, что предусмотрено в текущем исследовании.
- ранее существовавшие стабильные лекарства, тики или другие, также будут разрешены при условии, что семья согласится воздерживаться от изменений лекарств в ходе исследования, если это вообще возможно.
- достаточное владение английским языком для соблюдения протокола обучения.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая пробная версия
Это нерандомизированное открытое исследование поведенческого вмешательства у маленьких детей с тиками.
|
Существующий протокол CBIT включает в себя процедуру функциональной оценки, предназначенную для выявления соответствующих контекстуальных переменных (как предшествующих, так и последующих), влияющих на проявление тиков, и руководства по разработке индивидуальной поведенческой программы для нейтрализации этих контекстуальных влияний в целях уменьшения тиков и психообразовательного компонента.
Учитывая центральную роль, которую обычно играют негативные социальные реакции в обострении и поддержании тиков, родителям, братьям и сестрам, а также другим опекунам и выдающимся личностям в жизни ребенка систематически предоставляется психологическое просвещение по вопросам тиков.
Другой основной компонент CBIT, тренинг по обращению с привычками (HRT), используется для ослабления или устранения негативного цикла подкрепления, создаваемого тик-контингентным снижением предупредительного побуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение тяжести тиков по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по шкале YGTSS.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром
- Болезнь
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- 1012011424R005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .