Pszichoszociális beavatkozás krónikus tikusban szenvedő kisgyermekek számára (CBIT JR)
A közelmúltban befejezett NIH Child Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) tanulmány adatainak elemzése azt találta, hogy a manuális viselkedéskezelési megközelítés erősen jobb, mint a pszichoedukáció/szupportív terápia a tic súlyosságának csökkentésére 9-16 éves TS-ben vagy más krónikus tic-betegségben szenvedő fiataloknál. . Az NIH-vizsgálat sikerén felbuzdulva a kutatócsoport most a CBIT-kezelés kiterjesztésére és elterjesztésére törekszik a CBIT-protokoll szisztematikus adaptációja révén, hogy szélesebb életkorú és kezelési körülmények között használható legyen.
A projekt célja a CBIT terapeuta útmutató és a szülői munkafüzet lefelé történő kiterjesztése a krónikus ticsben szenvedő 4-8 éves gyermekek számára. A felülvizsgált CBIT-JR kézikönyvet/munkafüzetet a három vizsgálati helyszín mindegyikén (UCLA, UWM, Weill Cornell) öt gyermeken tesztelik, hogy kezdeti adatokat kapjunk a kezelés megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról, valamint arról, hogy képesek vagyunk-e megvalósítani az új. beavatkozás, valamint a vonatkozó minőség-ellenőrzési eljárások, következetesen az egyes telephelyeken. Ezeket a kísérleti adatokat azután az R01 támogatásának megkeresésére használjuk fel egy nagyobb, ellenőrzött több helyszínes vizsgálathoz, amely a CBIT-JR hatékonyságát vizsgálja.
Bár vitathatatlanul összetettebb, mint az egyhelyiséges tervezés, a több helyszínes vizsgálat mellett döntöttünk, hogy: 1) kihasználjuk a kialakult produktív együttműködési kapcsolatot és a gyermekkori tic-zavarok és a pszichoszociális kezelések fejlesztése terén szerzett kollektív szakértelmet három telephelyünkön, 2) a javasolt megvalósíthatósági adatok összegyűjtése az egyébként lehetségesnél jóval rövidebb időn belül, és a fentebb említettek szerint 3) a kezelés helyeken átívelő hordozhatóságának bizonyítása – amelyre szükség lesz, ha egy nagyobb léptékű utólagos finanszírozást akarunk szerezni. hatékonysági próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Tourette-szindróma
- Tourette-kór
- Tourette-kór
- Gilles de la Tourette szindróma
- Tourette-kór
- Tourette-kór
- Tic rendellenesség, kombinált ének és több motor
- Több motoros és vokális tic zavar, kombinálva
- Gilles de La Tourette-kór
- Gilles De La Tourette szindróma
- Kombinált vokális és többszörös motoros tic zavar
- Kombinált többszörös motoros és vokális tic zavar
- Krónikus motoros és vokális tic zavar
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt átfogó célja egy családi alapú viselkedési beavatkozás előzetes megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatainak kidolgozása és beszerzése a tic súlyosságának és a TS-hez kapcsolódó tünetek negatív hatásának csökkentése érdekében a krónikus ticsben szenvedő kisgyermekeknél (4-8 éves korig). Tourette-szindróma. Ez a beavatkozás magában foglalja a tickkel és a kapcsolódó állapotokkal kapcsolatos célzott pszichoedukáció alkalmazását, valamint egy funkcionális analitikai protokollt, amelynek célja a környezeti hatások azonosítása és korrigálása, amelyekről azt gondolják, hogy súlyosbítják és/vagy fenntartják a gyermek tic kifejezését. Bár hasonló a családon alapuló összetevőhöz, amelyet a közelmúltban befejezett CBITS-vizsgálatunkban használtunk idősebb gyermekeknél, független irodalom támasztja alá a funkcionális analízis hatékonyságát a viselkedési és biológiailag vezérelt viselkedések sokféleségének javítására. A kutatók egy korai gyermekbeavatkozóval dolgoznak majd, hogy a jelenlegi családalapú protokollt a fiatalabb gyermekek számára adaptálják. Az új kézikönyvet ezután megvalósíthatósági tesztelésnek vetik alá, egy nagyobb, külső finanszírozású kísérletre számítva, amely továbbfejleszti és értékeli a beavatkozás hatékonyságát.
Pontosabban, a tanulmány célja:
- A jelenlegi CBIT-kézikönyv adaptálása a krónikus tic-betegségben szenvedő, 4-8 éves gyermekek családjai számára. Felülvizsgálatunkat a tanulmány vezetőinek és Dr. Mary O'Connornak, az UCLA koragyermekkori intervenciósának találkozója tájékoztatja, hogy áttekintsék jelenlegi családi beavatkozási és egyéb kezelési protokolljainkat, amelyek a kisgyermekek kapcsolódó pszichopatológiáját célozzák.
- Dokumentálja az új kézikönyv megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és helyek közötti hordozhatóságát egy kis, nyílt próbaverzióban, amelyben 15 fiatal vett részt (öt-öt-öt az UCLA-n, az UWM-en és a Weill Cornell-en).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-8 éves korig
- motoros és/vagy vokális tikek jelenléte legalább 6 hónapig.
- a tic-ek legalább közepes klinikai súlyosságúak, amint azt a Clinical Global Impressions (CGI) 4-es vagy magasabb súlyossági pontszám bizonyítja (a tic-tünetek egyértelműen észrevehetők a családban és esetenként a családokban, és legalább minimális szintű szorongással és/vagy interferenciával társulnak).
- PDD vagy egyéb fejlődési fogyatékosságtól mentes
- Az IQ becslése 70 vagy magasabb
- komorbid rendellenességek (pl. ADHD, OCD, ODD) megengedettek, feltéve, hogy a tic-tünetek elsősorban a szülőket érintik, és a komorbid tünetek nem elég súlyosak ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálattól eltérő azonnali kezelést igényeljenek.
- a már meglévő stabil gyógyszeres kezelés, tic vagy egyéb, szintén megengedett, feltéve, hogy a család beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodjon a gyógyszerváltástól, ha csak lehetséges.
- elegendő angol nyelvtudás a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyissa meg a próbaverziót
Ez egy nem randomizált, nyílt próba a ticsben szenvedő kisgyermekek viselkedési beavatkozására
|
A meglévő CBIT protokoll tartalmaz egy funkcionális értékelési eljárást, amelynek célja a tic kifejezést befolyásoló releváns kontextuális változók azonosítása (mind az előzmény, mind a következmény), és vezérelje egy személyre szabott viselkedési program kidolgozását, amely semlegesíti ezeket a kontextuális hatásokat a tic-csökkentés és a pszichoedukációs komponens szolgálatában.
Tekintettel arra, hogy a negatív társadalmi reakciók jellemzően központi szerepet játszanak a tikek súlyosbodásának és fenntartásának folyamatában, a tickkel kapcsolatos pszichoedukációt szisztematikusan biztosítják a szülőknek, testvéreknek és más gondozóknak és a gyermek életében kiemelkedő személyeknek.
A másik elsődleges CBIT komponens, a Habit Reversal Training (HRT) arra szolgál, hogy gyengítse vagy megszüntesse a negatív megerősítési ciklust, amelyet az előzetes késztetés tic-kontingens csökkentése okoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A tic súlyosságának változása a kiindulási értékről a 8. hétre, az YGTSS által mérve.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Betegség
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1012011424R005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .