アトピー性皮膚炎の治療に対する発酵米粉の有効性: 無作為化二重盲検対照試験
この試験は、アトピー性皮膚炎(AD)の治療に対する発酵米粉の有効性を評価することを目的としています。
Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Italy) から得られた発酵米粉には、生菌は含まれていません。 Lactobacillus paracasei CBA L74 は、欧州食品安全機関 (EFSA) によって編集された、安全性の限定された推定を持つ微生物のリストに属し、EFSA に従って抗生物質耐性遺伝子の不在についてテストされ、遺伝子外回文ポリメラーゼ鎖の反復によって遺伝的に特徴付けられます。反応。
反復測定コホート デザインを使用して、研究者は最近、Lactobacillus paracasei CBA L74 から得られた発酵米粉の投与が、AD の子供のアトピー性皮膚炎 (SCORAD) のスコアの減少と関連していることを示しました。
現在の無作為化二重盲検比較試験は、ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 から得られた発酵米粉が、中等度から重度の AD の子供の SCORAD を減らすのに効果的かどうかを、比較対照としてプラセボを使用してテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、慢性再発コースを伴うかゆみを伴う湿疹であり、生後数年におけるアトピーの最も一般的な臨床症状です。
利用可能な知識に基づいて、AD は炎症反応を引き起こす皮膚バリアの変化によって生成されます。 このような反応は、豊富な Th2 サイトカイン (IL-4、IL-5) と好酸球を伴う初期段階、および Th1 サイトカイン (IL-2、IL-12、および IFN-γ) が優勢な後期段階によって特徴付けられます。
おそらくセラミドが補充された皮膚軟化剤は、AD治療の最初のステップです。 コルチコステロイドは、最も効果的な局所薬です。 局所免疫調節剤 (タクロリムスとピメクロリムス) の使用は、長期治療のためのステロイド療法の代替手段を提供します。 重症例では、ステロイドとシクロスポリンによる全身療法と、狭帯域紫外線 (UVB) およびソラレン-紫外線 A (PUVA) 光線療法による光線療法が必要です。
近年、アルツハイマー病の治療にプロバイオティクスを使用することに大きな関心が寄せられていますが、利用可能なデータは決定的なものではありません。 プロバイオティクスのような効果は、不活性化された細菌または分離された細菌成分から得られるため、プロバイオティクスの広範な定義が、ゲストの健康と幸福に有益な影響を与える細菌細胞または細菌成分として提案されています.
反復測定コホート デザインを使用して、研究者は最近、Lactobacillus paracasei CBA L74 から得られた発酵米粉の投与が、AD の子供の SCORAD (アトピー性皮膚炎のスコア) の減少と関連していることを示しました。
SCORAD は、AD 活動の最も一般的に使用される指標であり、その臨床的に重要な違いが最小限であることがわかっているため、臨床試験に適した指標となっています。
Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Italy) から得られた発酵米粉には、生菌は含まれていません。 Lactobacillus paracasei CBA L74 は、欧州食品安全機関 (EFSA) によって編集された、安全性の限定された推定を持つ微生物のリストに属し、EFSA に従って抗生物質耐性遺伝子の不在についてテストされ、遺伝子外回文ポリメラーゼ鎖の反復によって遺伝的に特徴付けられます。反応。
前臨床試験では、ラクトバチルス パラカゼイ CBA-L74 で発酵させたマトリックスの抗炎症効果が、細菌刺激に応答した IL-10 の産生および IL-12 の減少に関して示されています。 このような前臨床データは、樹状細胞、腸生検、およびマウスモデルで得られました。
現在の無作為化二重盲検比較試験は、ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 から得られた発酵米粉が、中等度から重度の AD の子供の SCORAD を減らすのに効果的かどうかを、比較対照としてプラセボを使用してテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- メール:mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
研究場所
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-
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Milano、イタリア、20154
- 募集
- Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi
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コンタクト:
- Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- メール:mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SCORADを使用した中等度または重度のアトピー性皮膚炎の診断
除外基準:
- 急性鼻結膜炎
- 急性喘息
- 自己免疫疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 心臓病
- 腎疾患
- 登録の1か月前にプレバイオティクスによる治療
- 登録の1か月前にプロバイオティクスによる治療
- 抗生物質による治療(進行中)
- -登録の1か月前に全身性免疫調節剤による治療
- -登録の1か月前に局所免疫調節剤による治療
- 急性または慢性感染症
- 発酵米粉の成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:発酵米
Lactobacillus paracasei CBA L74 から得られた発酵米粉 7 g を牛乳または水で希釈する
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Lactobacillus paracasei CBA L74 から得られた粉末 7 g
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
牛乳または水で希釈するマルトデキストリン粉末 7 g
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マルトデキストリン粉末 7g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD 変更
時間枠:12週間
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治療は12週間で中止されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD 変更
時間枠:16週間
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転帰は、治療中断の4週間後にも評価されます
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の組成
時間枠:12週間
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12週間
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サイトカインプロファイリング
時間枠:12週間
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末梢 IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-10、IL-12、IL-13、IL-18、IL-31 の測定
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12週間
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末梢免疫表現型検査
時間枠:12週間
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末梢Treg、中央記憶およびエフェクター、Th1/Th2/Th17細胞の測定
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12週間
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総 IgE および特異的 IgE
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gian Vincenzo Zuccotti, MD、Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
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- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
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- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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