- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03042624
Efficacité de la farine de riz fermentée pour le traitement de la dermatite atopique : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'une farine de riz fermentée pour le traitement de la dermatite atopique (DA).
La farine de riz fermentée, obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Italie), ne contient pas de bactéries vivantes. Lactobacillus paracasei CBA L74 appartient à la liste des micro-organismes avec une présomption qualifiée de sécurité compilée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), est testé pour l'absence de gènes de résistance aux antibiotiques conformément à l'EFSA, et est génétiquement caractérisé par une chaîne de polymérase palindromique extragénique répétitive réaction.
En utilisant un plan de cohorte à mesures répétées, les chercheurs ont récemment montré que l'administration d'une farine de riz fermenté obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 était associée à une diminution du score de dermatite atopique (SCORAD) chez les enfants atteints de MA.
Le présent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à tester si la farine de riz fermentée obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 est efficace pour réduire le SCORAD chez les enfants atteints de MA modérée à sévère en utilisant un placebo comme comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA), un eczéma qui démange avec une évolution chronique récurrente, est la manifestation clinique la plus fréquente de l'atopie au cours des premières années de la vie.
Sur la base des connaissances disponibles, la MA est produite par une altération de la barrière cutanée qui déclenche une réaction inflammatoire. Cette réaction est caractérisée par une phase précoce avec abondance de cytokines Th2 (IL-4, IL-5) et d'éosinophiles et par une phase ultérieure avec prédominance de cytokines Th1 (IL-2, IL-12 et IFN-gamma).
Les émollients, éventuellement complétés par des céramides, représentent la première étape du traitement de la MA. Les corticostéroïdes sont les médicaments topiques les plus efficaces. L'utilisation d'immunomodulateurs topiques (tacrolimus et pimécrolimus) offre une alternative à la corticothérapie pour les traitements de longue durée. Les cas graves nécessitent un traitement systémique avec des stéroïdes et de la cyclosporine et une photothérapie avec une photothérapie ultraviolette à bande étroite (UVB) et psoralène-ultraviolet A (PUVA).
L'utilisation de probiotiques pour le traitement de la MA a suscité beaucoup d'intérêt ces dernières années mais les données disponibles ne sont pas concluantes. Des effets de type probiotique peuvent être obtenus à partir de bactéries inactivées ou de composants bactériens isolés, de sorte qu'une définition extensive des probiotiques a été proposée en tant que cellules bactériennes ou composants bactériens ayant un impact bénéfique sur la santé et le bien-être des invités.
En utilisant une conception de cohorte à mesures répétées, les chercheurs ont récemment montré que l'administration de la farine de riz fermenté obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 était associée à une diminution du SCORAD (score pour la dermatite atopique) chez les enfants atteints de MA.
SCORAD est l'indicateur le plus couramment utilisé de l'activité de la MA et sa différence minimale cliniquement importante est connue, ce qui en fait une mesure appropriée pour les essais cliniques.
La farine de riz fermentée, obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Italie), ne contient pas de bactéries vivantes. Lactobacillus paracasei CBA L74 appartient à la liste des micro-organismes avec une présomption qualifiée de sécurité compilée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), est testé pour l'absence de gènes de résistance aux antibiotiques conformément à l'EFSA, et est génétiquement caractérisé par une chaîne de polymérase palindromique extragénique répétitive réaction.
Des études précliniques ont montré des effets anti-inflammatoires de matrices fermentées avec Lactobacillus paracasei CBA-L74 en termes de production d'IL-10 et de réduction d'IL-12 en réponse à une stimulation bactérienne. Ces données précliniques ont été obtenues sur des cellules dendritiques, sur des biopsies intestinales et sur des modèles murins.
Le présent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à tester si la farine de riz fermentée obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 est efficace pour réduire le SCORAD chez les enfants atteints de MA modérée à sévère en utilisant un placebo comme comparateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- E-mail: mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20154
- Recrutement
- Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Contact:
- Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- E-mail: mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de dermatite atopique modérée ou sévère à l'aide de SCORAD
Critère d'exclusion:
- rhino-conjonctivite aiguë
- asthme aigu
- maladie auto-immune
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- cardiopathie
- maladie rénale
- traitement aux prébiotiques 1 mois avant l'inscription
- traitement aux probiotiques 1 mois avant l'inscription
- traitement aux antibiotiques (en cours)
- traitement par immunomodulateurs systémiques 1 mois avant l'inscription
- traitement par immunomodulateurs locaux 1 mois avant l'inscription
- maladie infectieuse aiguë ou chronique
- hypersensibilité connue aux composants de la farine de riz fermentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Riz fermenté
7 g de poudre de farine de riz fermentée obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 à diluer dans du lait ou de l'eau
|
7 g de poudre obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74
|
Comparateur placebo: Maltodextrines
7 g de poudre de maltodextrines à diluer dans du lait ou de l'eau
|
7 g de poudre de maltodextrines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de SCORAD
Délai: 12 semaines
|
Le traitement sera arrêté à 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de SCORAD
Délai: 16 semaines
|
Le résultat sera également évalué 4 semaines après la suspension du traitement
|
16 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition du microbiote fécal
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Profilage des cytokines
Délai: 12 semaines
|
Mesure de l'IFN-gamma périphérique, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18 et IL-31
|
12 semaines
|
Immunophénotypage périphérique
Délai: 12 semaines
|
Mesure des Treg périphériques, de la mémoire centrale et des cellules effectrices et Th1/Th2/Th17
|
12 semaines
|
IgE totales et spécifiques
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
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- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FERCT16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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