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Efficacité de la farine de riz fermentée pour le traitement de la dermatite atopique : essai contrôlé randomisé en double aveugle

2 février 2017 mis à jour par: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'une farine de riz fermentée pour le traitement de la dermatite atopique (DA).

La farine de riz fermentée, obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Italie), ne contient pas de bactéries vivantes. Lactobacillus paracasei CBA L74 appartient à la liste des micro-organismes avec une présomption qualifiée de sécurité compilée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), est testé pour l'absence de gènes de résistance aux antibiotiques conformément à l'EFSA, et est génétiquement caractérisé par une chaîne de polymérase palindromique extragénique répétitive réaction.

En utilisant un plan de cohorte à mesures répétées, les chercheurs ont récemment montré que l'administration d'une farine de riz fermenté obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 était associée à une diminution du score de dermatite atopique (SCORAD) chez les enfants atteints de MA.

Le présent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à tester si la farine de riz fermentée obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 est efficace pour réduire le SCORAD chez les enfants atteints de MA modérée à sévère en utilisant un placebo comme comparateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dermatite atopique (DA), un eczéma qui démange avec une évolution chronique récurrente, est la manifestation clinique la plus fréquente de l'atopie au cours des premières années de la vie.

Sur la base des connaissances disponibles, la MA est produite par une altération de la barrière cutanée qui déclenche une réaction inflammatoire. Cette réaction est caractérisée par une phase précoce avec abondance de cytokines Th2 (IL-4, IL-5) et d'éosinophiles et par une phase ultérieure avec prédominance de cytokines Th1 (IL-2, IL-12 et IFN-gamma).

Les émollients, éventuellement complétés par des céramides, représentent la première étape du traitement de la MA. Les corticostéroïdes sont les médicaments topiques les plus efficaces. L'utilisation d'immunomodulateurs topiques (tacrolimus et pimécrolimus) offre une alternative à la corticothérapie pour les traitements de longue durée. Les cas graves nécessitent un traitement systémique avec des stéroïdes et de la cyclosporine et une photothérapie avec une photothérapie ultraviolette à bande étroite (UVB) et psoralène-ultraviolet A (PUVA).

L'utilisation de probiotiques pour le traitement de la MA a suscité beaucoup d'intérêt ces dernières années mais les données disponibles ne sont pas concluantes. Des effets de type probiotique peuvent être obtenus à partir de bactéries inactivées ou de composants bactériens isolés, de sorte qu'une définition extensive des probiotiques a été proposée en tant que cellules bactériennes ou composants bactériens ayant un impact bénéfique sur la santé et le bien-être des invités.

En utilisant une conception de cohorte à mesures répétées, les chercheurs ont récemment montré que l'administration de la farine de riz fermenté obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 était associée à une diminution du SCORAD (score pour la dermatite atopique) chez les enfants atteints de MA.

SCORAD est l'indicateur le plus couramment utilisé de l'activité de la MA et sa différence minimale cliniquement importante est connue, ce qui en fait une mesure appropriée pour les essais cliniques.

La farine de riz fermentée, obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Italie), ne contient pas de bactéries vivantes. Lactobacillus paracasei CBA L74 appartient à la liste des micro-organismes avec une présomption qualifiée de sécurité compilée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), est testé pour l'absence de gènes de résistance aux antibiotiques conformément à l'EFSA, et est génétiquement caractérisé par une chaîne de polymérase palindromique extragénique répétitive réaction.

Des études précliniques ont montré des effets anti-inflammatoires de matrices fermentées avec Lactobacillus paracasei CBA-L74 en termes de production d'IL-10 et de réduction d'IL-12 en réponse à une stimulation bactérienne. Ces données précliniques ont été obtenues sur des cellules dendritiques, sur des biopsies intestinales et sur des modèles murins.

Le présent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à tester si la farine de riz fermentée obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 est efficace pour réduire le SCORAD chez les enfants atteints de MA modérée à sévère en utilisant un placebo comme comparateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de dermatite atopique modérée ou sévère à l'aide de SCORAD

Critère d'exclusion:

  • rhino-conjonctivite aiguë
  • asthme aigu
  • maladie auto-immune
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • cardiopathie
  • maladie rénale
  • traitement aux prébiotiques 1 mois avant l'inscription
  • traitement aux probiotiques 1 mois avant l'inscription
  • traitement aux antibiotiques (en cours)
  • traitement par immunomodulateurs systémiques 1 mois avant l'inscription
  • traitement par immunomodulateurs locaux 1 mois avant l'inscription
  • maladie infectieuse aiguë ou chronique
  • hypersensibilité connue aux composants de la farine de riz fermentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riz fermenté
7 g de poudre de farine de riz fermentée obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74 à diluer dans du lait ou de l'eau
7 g de poudre obtenue à partir de Lactobacillus paracasei CBA L74
Comparateur placebo: Maltodextrines
7 g de poudre de maltodextrines à diluer dans du lait ou de l'eau
7 g de poudre de maltodextrines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SCORAD
Délai: 12 semaines
Le traitement sera arrêté à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SCORAD
Délai: 16 semaines
Le résultat sera également évalué 4 semaines après la suspension du traitement
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote fécal
Délai: 12 semaines
12 semaines
Profilage des cytokines
Délai: 12 semaines
Mesure de l'IFN-gamma périphérique, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18 et IL-31
12 semaines
Immunophénotypage périphérique
Délai: 12 semaines
Mesure des Treg périphériques, de la mémoire centrale et des cellules effectrices et Th1/Th2/Th17
12 semaines
IgE totales et spécifiques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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