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아토피 피부염 치료를 위한 발효 쌀가루의 효능: 무작위, 이중 맹검 대조 시험

2017년 2월 2일 업데이트: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

이 시험은 아토피성 피부염(AD) 치료를 위한 발효 쌀가루의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

Lactobacillus paracasei CBA L74(Heinz Italia SpA, Latina, Italy)에서 얻은 발효 쌀가루에는 살아있는 박테리아가 포함되어 있지 않습니다. Lactobacillus paracasei CBA L74는 유럽식품안전청(EFSA)이 편찬한 안전 추정 미생물 목록에 속하며, EFSA에 따라 항생제 내성 유전자가 없는지 테스트하고, 반복적인 외인성 회문 중합효소 사슬을 유전적으로 특징으로 합니다. 반응.

반복 측정 코호트 설계를 사용하여 연구자들은 최근 Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루의 투여가 AD가 있는 어린이의 아토피성 피부염(SCORAD) 점수 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.

현재의 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루가 위약을 대조군으로 사용하여 중등도에서 중증 AD가 있는 어린이의 SCORAD를 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

아토피 피부염(AD)은 만성 재발 과정을 동반하는 가려운 습진으로 생후 1년 동안 아토피의 가장 흔한 임상 증상입니다.

이용 가능한 지식을 바탕으로 알츠하이머병은 염증 반응을 유발하는 피부 장벽의 변화에 ​​의해 생성됩니다. 이러한 반응은 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5) 및 호산구가 풍부한 초기 단계와 Th1 사이토카인(IL-2, IL-12 및 IFN-감마)이 우세한 후기 단계를 특징으로 합니다.

세라마이드가 보충될 수 있는 연화제는 AD 치료의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 코르티코스테로이드는 가장 효과적인 국소 약물입니다. 국소 면역 조절제(tacrolimus 및 pimecrolimus)의 사용은 장기 치료를 위한 스테로이드 요법의 대안을 제공합니다. 심한 경우에는 스테로이드와 사이클로스포린을 사용한 전신 요법과 협대역 자외선(UVB) 및 소랄렌-자외선 A(PUVA) 광선 요법을 사용한 광선 요법이 필요합니다.

AD 치료를 위한 프로바이오틱스의 사용은 최근 몇 년 동안 많은 관심을 끌었지만 이용 가능한 데이터는 결정적이지 않습니다. 프로바이오틱 유사 효과는 불활성화된 박테리아 또는 분리된 박테리아 구성 요소에서 얻을 수 있으므로 프로바이오틱스의 광범위한 정의는 투숙객의 건강과 웰빙에 유익한 영향을 미치는 박테리아 세포 또는 박테리아 구성 요소로 제안되었습니다.

반복 측정 코호트 설계를 사용하여 연구자들은 최근 락토바실러스 파라카제이 CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루의 투여가 AD가 있는 어린이의 SCORAD(아토피성 피부염 점수) 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.

SCORAD는 AD 활동의 가장 일반적으로 사용되는 지표이며 임상적으로 중요한 차이점이 거의 알려져 있지 않아 임상 시험에 적합한 지표입니다.

Lactobacillus paracasei CBA L74(Heinz Italia SpA, Latina, Italy)에서 얻은 발효 쌀가루에는 살아있는 박테리아가 포함되어 있지 않습니다. Lactobacillus paracasei CBA L74는 유럽식품안전청(EFSA)이 편찬한 안전 추정 미생물 목록에 속하며, EFSA에 따라 항생제 내성 유전자가 없는지 테스트하고, 반복적인 외인성 회문 중합효소 사슬을 유전적으로 특징으로 합니다. 반응.

전임상 연구에서 Lactobacillus paracasei CBA-L74로 발효된 매트릭스의 IL-10 생성 및 박테리아 자극에 대한 IL-12 감소 측면에서 항염증 효과가 나타났습니다. 이러한 전임상 데이터는 수지상 세포, 장 생검 및 쥐 모델에서 얻은 것입니다.

현재의 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루가 위약을 대조군으로 사용하여 중등도에서 중증 AD가 있는 어린이의 SCORAD를 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCORAD를 이용한 중등도 또는 중증 아토피 피부염 진단

제외 기준:

  • 급성 비결막염
  • 급성 천식
  • 자가 면역 질환
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 심장병
  • 신장 질환
  • 등록 1개월 전에 프리바이오틱스로 치료
  • 등록 1개월 전 프로바이오틱스 치료
  • 항생제 치료(진행 중)
  • 등록 1개월 전에 전신 면역 조절제로 치료
  • 등록 1개월 전에 국소 면역 조절제로 치료
  • 급성 또는 만성 전염병
  • 발효 쌀가루 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발효 쌀
락토바실러스 파라카제이 CBA L74 발효 쌀가루 분말 7g을 우유 또는 물에 희석
Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 분말 7g
위약 비교기: 말토덱스트린
우유나 물에 희석할 말토덱스트린 분말 7g
말토덱스트린 분말 7g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD 변경
기간: 12주
치료는 12주에 중단됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD 변경
기간: 16주
결과는 치료 중단 4주 후에 평가됩니다.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 구성
기간: 12주
12주
사이토카인 프로파일링
기간: 12주
말초 IFN-감마, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18 및 IL-31 측정
12주
말초 면역 표현형
기간: 12주
주변 Treg, 중앙 메모리 및 이펙터 및 Th1/Th2/Th17 세포 측정
12주
총 및 특정 IgE
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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어린이에 대한 임상 시험

발효 쌀에 대한 임상 시험

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