- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03042624
아토피 피부염 치료를 위한 발효 쌀가루의 효능: 무작위, 이중 맹검 대조 시험
이 시험은 아토피성 피부염(AD) 치료를 위한 발효 쌀가루의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Lactobacillus paracasei CBA L74(Heinz Italia SpA, Latina, Italy)에서 얻은 발효 쌀가루에는 살아있는 박테리아가 포함되어 있지 않습니다. Lactobacillus paracasei CBA L74는 유럽식품안전청(EFSA)이 편찬한 안전 추정 미생물 목록에 속하며, EFSA에 따라 항생제 내성 유전자가 없는지 테스트하고, 반복적인 외인성 회문 중합효소 사슬을 유전적으로 특징으로 합니다. 반응.
반복 측정 코호트 설계를 사용하여 연구자들은 최근 Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루의 투여가 AD가 있는 어린이의 아토피성 피부염(SCORAD) 점수 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.
현재의 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루가 위약을 대조군으로 사용하여 중등도에서 중증 AD가 있는 어린이의 SCORAD를 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 만성 재발 과정을 동반하는 가려운 습진으로 생후 1년 동안 아토피의 가장 흔한 임상 증상입니다.
이용 가능한 지식을 바탕으로 알츠하이머병은 염증 반응을 유발하는 피부 장벽의 변화에 의해 생성됩니다. 이러한 반응은 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5) 및 호산구가 풍부한 초기 단계와 Th1 사이토카인(IL-2, IL-12 및 IFN-감마)이 우세한 후기 단계를 특징으로 합니다.
세라마이드가 보충될 수 있는 연화제는 AD 치료의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 코르티코스테로이드는 가장 효과적인 국소 약물입니다. 국소 면역 조절제(tacrolimus 및 pimecrolimus)의 사용은 장기 치료를 위한 스테로이드 요법의 대안을 제공합니다. 심한 경우에는 스테로이드와 사이클로스포린을 사용한 전신 요법과 협대역 자외선(UVB) 및 소랄렌-자외선 A(PUVA) 광선 요법을 사용한 광선 요법이 필요합니다.
AD 치료를 위한 프로바이오틱스의 사용은 최근 몇 년 동안 많은 관심을 끌었지만 이용 가능한 데이터는 결정적이지 않습니다. 프로바이오틱 유사 효과는 불활성화된 박테리아 또는 분리된 박테리아 구성 요소에서 얻을 수 있으므로 프로바이오틱스의 광범위한 정의는 투숙객의 건강과 웰빙에 유익한 영향을 미치는 박테리아 세포 또는 박테리아 구성 요소로 제안되었습니다.
반복 측정 코호트 설계를 사용하여 연구자들은 최근 락토바실러스 파라카제이 CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루의 투여가 AD가 있는 어린이의 SCORAD(아토피성 피부염 점수) 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.
SCORAD는 AD 활동의 가장 일반적으로 사용되는 지표이며 임상적으로 중요한 차이점이 거의 알려져 있지 않아 임상 시험에 적합한 지표입니다.
Lactobacillus paracasei CBA L74(Heinz Italia SpA, Latina, Italy)에서 얻은 발효 쌀가루에는 살아있는 박테리아가 포함되어 있지 않습니다. Lactobacillus paracasei CBA L74는 유럽식품안전청(EFSA)이 편찬한 안전 추정 미생물 목록에 속하며, EFSA에 따라 항생제 내성 유전자가 없는지 테스트하고, 반복적인 외인성 회문 중합효소 사슬을 유전적으로 특징으로 합니다. 반응.
전임상 연구에서 Lactobacillus paracasei CBA-L74로 발효된 매트릭스의 IL-10 생성 및 박테리아 자극에 대한 IL-12 감소 측면에서 항염증 효과가 나타났습니다. 이러한 전임상 데이터는 수지상 세포, 장 생검 및 쥐 모델에서 얻은 것입니다.
현재의 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 발효 쌀가루가 위약을 대조군으로 사용하여 중등도에서 중증 AD가 있는 어린이의 SCORAD를 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- 이메일: mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20154
- 모병
- Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
연락하다:
- Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- 이메일: mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCORAD를 이용한 중등도 또는 중증 아토피 피부염 진단
제외 기준:
- 급성 비결막염
- 급성 천식
- 자가 면역 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 심장병
- 신장 질환
- 등록 1개월 전에 프리바이오틱스로 치료
- 등록 1개월 전 프로바이오틱스 치료
- 항생제 치료(진행 중)
- 등록 1개월 전에 전신 면역 조절제로 치료
- 등록 1개월 전에 국소 면역 조절제로 치료
- 급성 또는 만성 전염병
- 발효 쌀가루 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 발효 쌀
락토바실러스 파라카제이 CBA L74 발효 쌀가루 분말 7g을 우유 또는 물에 희석
|
Lactobacillus paracasei CBA L74에서 얻은 분말 7g
|
위약 비교기: 말토덱스트린
우유나 물에 희석할 말토덱스트린 분말 7g
|
말토덱스트린 분말 7g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SCORAD 변경
기간: 12주
|
치료는 12주에 중단됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SCORAD 변경
기간: 16주
|
결과는 치료 중단 4주 후에 평가됩니다.
|
16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분변 미생물 구성
기간: 12주
|
12주
|
|
사이토카인 프로파일링
기간: 12주
|
말초 IFN-감마, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18 및 IL-31 측정
|
12주
|
말초 면역 표현형
기간: 12주
|
주변 Treg, 중앙 메모리 및 이펙터 및 Th1/Th2/Th17 세포 측정
|
12주
|
총 및 특정 IgE
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
- Zagato E, Mileti E, Massimiliano L, Fasano F, Budelli A, Penna G, Rescigno M. Lactobacillus paracasei CBA L74 metabolic products and fermented milk for infant formula have anti-inflammatory activity on dendritic cells in vitro and protective effects against colitis and an enteric pathogen in vivo. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87615. doi: 10.1371/journal.pone.0087615. eCollection 2014.
- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어린이에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
발효 쌀에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalJanssen, LP모병