Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sfermentowanej mąki ryżowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności sfermentowanej mąki ryżowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS).

Sfermentowana mąka ryżowa, otrzymana z Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Włochy), nie zawiera żywych bakterii. Lactobacillus paracasei CBA L74 znajduje się na liście mikroorganizmów z kwalifikowanym domniemaniem bezpieczeństwa sporządzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), jest testowany na brak genów oporności na antybiotyki zgodnie z EFSA i charakteryzuje się genetycznie powtarzalnym zewnątrzgenowym łańcuchem palindromowej polimerazy reakcja.

Wykorzystując projekt kohorty z powtarzanymi pomiarami, badacze wykazali ostatnio, że podawanie sfermentowanej mąki ryżowej otrzymanej z Lactobacillus paracasei CBA L74 było związane ze spadkiem punktacji dla atopowego zapalenia skóry (SCORAD) u dzieci z AZS.

Obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy sfermentowana mąka ryżowa otrzymana z Lactobacillus paracasei CBA L74 jest skuteczna w zmniejszaniu SCORAD u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego AZS przy użyciu placebo jako porównania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS), swędzący wyprysk o przewlekłym, nawracającym przebiegu, jest najczęstszą manifestacją kliniczną atopii w pierwszych latach życia.

Według dostępnej wiedzy, AZS powstaje w wyniku zmiany bariery skórnej, która wywołuje reakcję zapalną. Reakcja taka charakteryzuje się wczesną fazą z obfitością cytokin Th2 (IL-4, IL-5) i eozynofili oraz fazą późniejszą z przewagą cytokin Th1 (IL-2, IL-12 i IFN-gamma).

Emolienty, ewentualnie uzupełnione ceramidami, stanowią pierwszy krok w leczeniu AZS. Kortykosteroidy są najskuteczniejszymi lekami stosowanymi miejscowo. Stosowanie miejscowych immunomodulatorów (takrolimusu i pimekrolimusu) stanowi alternatywę dla terapii steroidowej w leczeniu długotrwałym. Ciężkie przypadki wymagają leczenia ogólnoustrojowego sterydami i cyklosporyną oraz fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem (UVB) i psoralenem-ultrafioletem A (PUVA).

Stosowanie probiotyków w leczeniu AZS wzbudziło w ostatnich latach duże zainteresowanie, jednak dostępne dane nie są rozstrzygające. Efekty probiotyczne można uzyskać z inaktywowanych bakterii lub wyizolowanych składników bakteryjnych, dlatego zaproponowano obszerną definicję probiotyków jako komórki bakteryjne lub składniki bakteryjne, które mają korzystny wpływ na zdrowie i samopoczucie gości.

Wykorzystując schemat kohorty z powtarzanymi pomiarami, badacze wykazali ostatnio, że podawanie sfermentowanej mąki ryżowej otrzymanej z Lactobacillus paracasei CBA L74 wiązało się ze spadkiem SCORAD (ocena dla atopowego zapalenia skóry) u dzieci z AZS.

SCORAD jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem aktywności AD i znana jest jego minimalna klinicznie istotna różnica, co czyni go odpowiednim wskaźnikiem do badań klinicznych.

Sfermentowana mąka ryżowa, otrzymana z Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Włochy), nie zawiera żywych bakterii. Lactobacillus paracasei CBA L74 znajduje się na liście mikroorganizmów z kwalifikowanym domniemaniem bezpieczeństwa sporządzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), jest testowany na brak genów oporności na antybiotyki zgodnie z EFSA i charakteryzuje się genetycznie powtarzalnym zewnątrzgenowym łańcuchem palindromowej polimerazy reakcja.

Badania przedkliniczne wykazały przeciwzapalne działanie matryc fermentowanych z Lactobacillus paracasei CBA-L74 w zakresie produkcji IL-10 i redukcji IL-12 w odpowiedzi na stymulację bakteryjną. Takie dane przedkliniczne uzyskano na komórkach dendrytycznych, na biopsjach jelit i na modelach mysich.

Obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy sfermentowana mąka ryżowa otrzymana z Lactobacillus paracasei CBA L74 jest skuteczna w zmniejszaniu SCORAD u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego AZS przy użyciu placebo jako porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry za pomocą skali SCORAD

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
  • ostra astma
  • choroby autoimmunologiczne
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • choroba serca
  • choroba nerek
  • leczenie prebiotykami 1 miesiąc przed włączeniem
  • kuracja probiotykami 1 miesiąc przed włączeniem
  • leczenie antybiotykami (w trakcie)
  • leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami 1 miesiąc przed włączeniem
  • leczenie miejscowymi immunomodulatorami 1 miesiąc przed włączeniem
  • ostra lub przewlekła choroba zakaźna
  • znana nadwrażliwość na składniki sfermentowanej mąki ryżowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfermentowany ryż
7 g sfermentowanej mąki ryżowej w proszku otrzymanej z Lactobacillus paracasei CBA L74 do rozcieńczenia w mleku lub wodzie
Suplement diety: Sfermentowany ryż
7 g proszku otrzymanego z Lactobacillus paracasei CBA L74
Komparator placebo: Maltodekstryny
7 g maltodekstryn w proszku do rozcieńczenia w mleku lub wodzie
Suplement diety: Maltodekstryny
7 g maltodekstryn w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD zmiana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Leczenie zostanie przerwane po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD zmiana
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik zostanie oceniony również po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profilowanie cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar obwodowego IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18 i IL-31
12 tygodni
Obwodowe immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar obwodowych komórek Treg, centralnej pamięci i komórek efektorowych oraz Th1/Th2/Th17
12 tygodni
IgE całkowite i swoiste
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FERCT16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj