Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ферментированной рисовой муки для лечения атопического дерматита: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

2 февраля 2017 г. обновлено: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Это исследование направлено на оценку эффективности ферментированной рисовой муки для лечения атопического дерматита (АД).

Ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Латина, Италия), не содержит живых бактерий. Lactobacillus paracasei CBA L74 принадлежит к списку микроорганизмов с квалифицированной презумпцией безопасности, составленному Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), тестируется на отсутствие генов устойчивости к антибиотикам в соответствии с EFSA и генетически характеризуется повторяющейся экстрагенной палиндромной полимеразной цепью. реакция.

Используя когортный дизайн с повторными измерениями, исследователи недавно показали, что введение ферментированной рисовой муки, полученной из Lactobacillus paracasei CBA L74, было связано со снижением оценки атопического дерматита (SCORAD) у детей с атопическим дерматитом.

Настоящее рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование направлено на проверку того, эффективна ли ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74, для снижения SCORAD у детей с умеренной и тяжелой формой БА при использовании плацебо в качестве сравнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Атопический дерматит (АД), зудящая экзема с хроническим рецидивирующим течением, является наиболее частым клиническим проявлением атопии в первые годы жизни.

Согласно имеющимся данным, БА вызывается изменением кожного барьера, что вызывает воспалительную реакцию. Такая реакция характеризуется ранней фазой с обилием цитокинов Th2 (ИЛ-4, ИЛ-5) и эозинофилов и поздней фазой с преобладанием цитокинов Th1 (ИЛ-2, ИЛ-12 и ИФН-гамма).

Смягчающие средства, возможно дополненные керамидами, представляют собой первый шаг в лечении АтД. Кортикостероиды являются наиболее эффективными местными препаратами. Использование местных иммуномодуляторов (такролимус и пимекролимус) предлагает альтернативу стероидной терапии для длительного лечения. В тяжелых случаях требуется системная терапия стероидами и циклоспорином, а также фототерапия узкополосным ультрафиолетом (УФБ) и фототерапией псорален-ультрафиолет А (ПУВА).

Использование пробиотиков для лечения БА в последние годы вызвало большой интерес, но имеющиеся данные не являются окончательными. Эффекты, подобные пробиотикам, могут быть получены с помощью инактивированных бактерий или изолированных бактериальных компонентов, поэтому было предложено широкое определение пробиотиков как бактериальных клеток или бактериальных компонентов, которые оказывают благотворное влияние на здоровье и самочувствие гостей.

Используя когортный дизайн с повторными измерениями, исследователи недавно показали, что введение ферментированной рисовой муки, полученной из Lactobacillus paracasei CBA L74, было связано со снижением SCORAD (оценка атопического дерматита) у детей с атопическим дерматитом.

SCORAD является наиболее часто используемым индикатором активности болезни Альцгеймера, и его минимальная клинически важная разница известна, что делает его подходящим показателем для клинических испытаний.

Ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Латина, Италия), не содержит живых бактерий. Lactobacillus paracasei CBA L74 принадлежит к списку микроорганизмов с квалифицированной презумпцией безопасности, составленному Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), тестируется на отсутствие генов устойчивости к антибиотикам в соответствии с EFSA и генетически характеризуется повторяющейся экстрагенной палиндромной полимеразной цепью. реакция.

Доклинические исследования показали противовоспалительное действие матриц, ферментированных Lactobacillus paracasei CBA-L74, с точки зрения продукции IL-10 и снижения уровня IL-12 в ответ на бактериальную стимуляцию. Такие доклинические данные были получены на дендритных клетках, биоптатах кишечника и на мышиных моделях.

Настоящее рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование направлено на проверку того, эффективна ли ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74, для снижения SCORAD у детей с умеренной и тяжелой формой БА при использовании плацебо в качестве сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика среднетяжелого или тяжелого атопического дерматита с помощью SCORAD

Критерий исключения:

  • острый риноконъюнктивит
  • острая астма
  • аутоиммунное заболевание
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • сердечное заболевание
  • почечная болезнь
  • лечение пребиотиками за 1 месяц до включения
  • лечение пробиотиками за 1 месяц до включения
  • лечение антибиотиками (в процессе)
  • лечение системными иммуномодуляторами за 1 месяц до включения в исследование
  • лечение местными иммуномодуляторами за 1 мес до включения в исследование
  • острое или хроническое инфекционное заболевание
  • известная гиперчувствительность к компонентам ферментированной рисовой муки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферментированный рис
7 г порошка ферментированной рисовой муки, полученной из Lactobacillus paracasei CBA L74, развести в молоке или воде
7 г порошка, полученного из Lactobacillus paracasei CBA L74
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрины
7 г порошка мальтодекстринов развести в молоке или воде.
7 г порошка мальтодекстринов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРАД изменение
Временное ограничение: 12 недель
Лечение прекращают через 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРАД изменение
Временное ограничение: 16 недель
Результат будет оцениваться также через 4 недели после прекращения лечения.
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Профилирование цитокинов
Временное ограничение: 12 недель
Измерение периферического ИФН-гамма, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-13, ИЛ-18 и ИЛ-31
12 недель
Периферическое иммунофенотипирование
Временное ограничение: 12 недель
Измерение периферических Treg, центральной памяти и эффекторных клеток и клеток Th1/Th2/Th17
12 недель
Общий и специфический IgE
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться