- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03042624
Эффективность ферментированной рисовой муки для лечения атопического дерматита: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности ферментированной рисовой муки для лечения атопического дерматита (АД).
Ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Латина, Италия), не содержит живых бактерий. Lactobacillus paracasei CBA L74 принадлежит к списку микроорганизмов с квалифицированной презумпцией безопасности, составленному Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), тестируется на отсутствие генов устойчивости к антибиотикам в соответствии с EFSA и генетически характеризуется повторяющейся экстрагенной палиндромной полимеразной цепью. реакция.
Используя когортный дизайн с повторными измерениями, исследователи недавно показали, что введение ферментированной рисовой муки, полученной из Lactobacillus paracasei CBA L74, было связано со снижением оценки атопического дерматита (SCORAD) у детей с атопическим дерматитом.
Настоящее рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование направлено на проверку того, эффективна ли ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74, для снижения SCORAD у детей с умеренной и тяжелой формой БА при использовании плацебо в качестве сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД), зудящая экзема с хроническим рецидивирующим течением, является наиболее частым клиническим проявлением атопии в первые годы жизни.
Согласно имеющимся данным, БА вызывается изменением кожного барьера, что вызывает воспалительную реакцию. Такая реакция характеризуется ранней фазой с обилием цитокинов Th2 (ИЛ-4, ИЛ-5) и эозинофилов и поздней фазой с преобладанием цитокинов Th1 (ИЛ-2, ИЛ-12 и ИФН-гамма).
Смягчающие средства, возможно дополненные керамидами, представляют собой первый шаг в лечении АтД. Кортикостероиды являются наиболее эффективными местными препаратами. Использование местных иммуномодуляторов (такролимус и пимекролимус) предлагает альтернативу стероидной терапии для длительного лечения. В тяжелых случаях требуется системная терапия стероидами и циклоспорином, а также фототерапия узкополосным ультрафиолетом (УФБ) и фототерапией псорален-ультрафиолет А (ПУВА).
Использование пробиотиков для лечения БА в последние годы вызвало большой интерес, но имеющиеся данные не являются окончательными. Эффекты, подобные пробиотикам, могут быть получены с помощью инактивированных бактерий или изолированных бактериальных компонентов, поэтому было предложено широкое определение пробиотиков как бактериальных клеток или бактериальных компонентов, которые оказывают благотворное влияние на здоровье и самочувствие гостей.
Используя когортный дизайн с повторными измерениями, исследователи недавно показали, что введение ферментированной рисовой муки, полученной из Lactobacillus paracasei CBA L74, было связано со снижением SCORAD (оценка атопического дерматита) у детей с атопическим дерматитом.
SCORAD является наиболее часто используемым индикатором активности болезни Альцгеймера, и его минимальная клинически важная разница известна, что делает его подходящим показателем для клинических испытаний.
Ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Латина, Италия), не содержит живых бактерий. Lactobacillus paracasei CBA L74 принадлежит к списку микроорганизмов с квалифицированной презумпцией безопасности, составленному Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), тестируется на отсутствие генов устойчивости к антибиотикам в соответствии с EFSA и генетически характеризуется повторяющейся экстрагенной палиндромной полимеразной цепью. реакция.
Доклинические исследования показали противовоспалительное действие матриц, ферментированных Lactobacillus paracasei CBA-L74, с точки зрения продукции IL-10 и снижения уровня IL-12 в ответ на бактериальную стимуляцию. Такие доклинические данные были получены на дендритных клетках, биоптатах кишечника и на мышиных моделях.
Настоящее рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование направлено на проверку того, эффективна ли ферментированная рисовая мука, полученная из Lactobacillus paracasei CBA L74, для снижения SCORAD у детей с умеренной и тяжелой формой БА при использовании плацебо в качестве сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- Электронная почта: mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20154
- Рекрутинг
- Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
Контакт:
- Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- Электронная почта: mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика среднетяжелого или тяжелого атопического дерматита с помощью SCORAD
Критерий исключения:
- острый риноконъюнктивит
- острая астма
- аутоиммунное заболевание
- хроническая обструктивная болезнь легких
- сердечное заболевание
- почечная болезнь
- лечение пребиотиками за 1 месяц до включения
- лечение пробиотиками за 1 месяц до включения
- лечение антибиотиками (в процессе)
- лечение системными иммуномодуляторами за 1 месяц до включения в исследование
- лечение местными иммуномодуляторами за 1 мес до включения в исследование
- острое или хроническое инфекционное заболевание
- известная гиперчувствительность к компонентам ферментированной рисовой муки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ферментированный рис
7 г порошка ферментированной рисовой муки, полученной из Lactobacillus paracasei CBA L74, развести в молоке или воде
|
7 г порошка, полученного из Lactobacillus paracasei CBA L74
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрины
7 г порошка мальтодекстринов развести в молоке или воде.
|
7 г порошка мальтодекстринов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СКОРАД изменение
Временное ограничение: 12 недель
|
Лечение прекращают через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СКОРАД изменение
Временное ограничение: 16 недель
|
Результат будет оцениваться также через 4 недели после прекращения лечения.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Профилирование цитокинов
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение периферического ИФН-гамма, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-13, ИЛ-18 и ИЛ-31
|
12 недель
|
Периферическое иммунофенотипирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение периферических Treg, центральной памяти и эффекторных клеток и клеток Th1/Th2/Th17
|
12 недель
|
Общий и специфический IgE
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
- Zagato E, Mileti E, Massimiliano L, Fasano F, Budelli A, Penna G, Rescigno M. Lactobacillus paracasei CBA L74 metabolic products and fermented milk for infant formula have anti-inflammatory activity on dendritic cells in vitro and protective effects against colitis and an enteric pathogen in vivo. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87615. doi: 10.1371/journal.pone.0087615. eCollection 2014.
- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FERCT16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .