发酵米粉治疗特应性皮炎的疗效：随机、双盲对照试验
该试验旨在评估发酵米粉治疗特应性皮炎 (AD) 的功效。
从副干酪乳杆菌 CBA L74（Heinz Italia SpA，Latina，意大利）获得的发酵米粉不含活菌。 副干酪乳杆菌CBA L74属于欧洲食品安全局（EFSA）编制的安全性合格推定微生物名录，按照EFSA检测不存在抗生素抗性基因，基因特征为重复基因外回文聚合酶链反应。
研究人员最近使用重复测量队列设计表明，服用从副干酪乳杆菌 CBA L74 获得的发酵米粉与 AD 儿童特应性皮炎 (SCORAD) 评分的降低有关。
本随机、双盲、对照试验旨在使用安慰剂作为对照，测试从副干酪乳杆菌 CBA L74 获得的发酵米粉是否能有效降低中度至重度 AD 儿童的 SCORAD。
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种发痒的湿疹，具有慢性复发过程，是生命最初几年特应性最常见的临床表现。
根据现有知识，AD 是由触发炎症反应的皮肤屏障改变引起的。 这种反应的特征在于早期阶段具有丰富的 Th2 细胞因子（IL-4、IL-5）和嗜酸性粒细胞，而后期阶段具有 Th1 细胞因子（IL-2、IL-12 和 IFN-γ）的优势。
可能辅以神经酰胺的润肤剂是治疗 AD 的第一步。 皮质类固醇是最有效的外用药物。 局部免疫调节剂（他克莫司和吡美莫司）的使用为长期治疗提供了替代类固醇疗法的方法。 严重病例需要使用类固醇和环孢菌素进行全身治疗，并使用窄带紫外线 (UVB) 和补骨脂素-紫外线 A (PUVA) 光疗进行光疗。
近年来，使用益生菌治疗 AD 引起了广泛关注，但现有数据尚无定论。 可以从灭活细菌或分离的细菌成分中获得类似益生菌的效果，因此益生菌的广泛定义已被提议为对客人的健康和福祉产生有益影响的细菌细胞或细菌成分。
研究人员最近使用重复测量队列设计表明，服用从副干酪乳杆菌 CBA L74 获得的发酵米粉与 AD 儿童的 SCORAD（特应性皮炎评分）降低有关。
SCORAD 是最常用的 AD 活动指标，其最小的临床重要差异是已知的，使其成为临床试验的合适指标。
从副干酪乳杆菌 CBA L74（Heinz Italia SpA，Latina，意大利）获得的发酵米粉不含活菌。 副干酪乳杆菌CBA L74属于欧洲食品安全局（EFSA）编制的安全性合格推定微生物名录，按照EFSA检测不存在抗生素抗性基因，基因特征为重复基因外回文聚合酶链反应。
临床前研究表明，副干酪乳杆菌 CBA-L74 发酵基质在 IL-10 的产生和响应于细菌刺激的 IL-12 减少方面具有抗炎作用。 这些临床前数据是在树突细胞、肠道活检和小鼠模型上获得的。
本随机、双盲、对照试验旨在使用安慰剂作为对照，测试从副干酪乳杆菌 CBA L74 获得的发酵米粉是否能有效降低中度至重度 AD 儿童的 SCORAD。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- 邮箱：mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20154
- 招聘中
- Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi
-
接触：
- Enza Carmina D'Auria, MD, PhD
- 邮箱：mailto:enzacarmina.dauria@asst-fbf-sacco.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用 SCORAD 诊断中度或重度特应性皮炎
排除标准：
- 急性鼻结膜炎
- 急性哮喘
- 自身免疫性疾病
- 慢性阻塞性肺疾病
- 心脏病
- 肾病
- 入组前 1 个月用益生元治疗
- 入组前 1 个月接受益生菌治疗
- 抗生素治疗（进行中）
- 入组前 1 个月接受全身免疫调节剂治疗
- 入组前 1 个月用局部免疫调节剂治疗
- 急性或慢性传染病
- 已知对发酵米粉的成分过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酒酿
7 克从副干酪乳杆菌 CBA L74 中获得的发酵米粉粉，用牛奶或水稀释
|
7 克从副干酪乳杆菌 CBA L74 获得的粉末
|
|
安慰剂比较：麦芽糖糊精
7 克麦芽糖糊精粉末，用牛奶或水稀释
|
7 克麦芽糖糊精粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SCORAD 变更
大体时间：12周
|
治疗将在 12 周时停止
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SCORAD 变更
大体时间：16周
|
结果也将在治疗暂停后 4 周进行评估
|
16周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便微生物群组成
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
细胞因子分析
大体时间：12周
|
外周干扰素-γ、IL-4、IL-5、IL-10、IL-12、IL-13、IL-18 和 IL-31 的测量
|
12周
|
|
外周免疫分型
大体时间：12周
|
外周 Treg、中央记忆和效应器以及 Th1/Th2/Th17 细胞的测量
|
12周
|
|
总和特异性 IgE
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gian Vincenzo Zuccotti, MD、Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano
出版物和有用的链接
一般刊物
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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