Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fermentované rýžové mouky pro léčbu atopické dermatitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

2. února 2017 aktualizováno: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti fermentované rýžové mouky pro léčbu atopické dermatitidy (AD).

Fermentovaná rýžová mouka, získaná z Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Itálie), neobsahuje živé bakterie. Lactobacillus paracasei CBA L74 patří do seznamu mikroorganismů s kvalifikovaným předpokladem bezpečnosti sestaveného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), je testován na nepřítomnost genů antibiotické rezistence v souladu s EFSA a je geneticky charakterizován repetitivním extragenním palindromickým polymerázovým řetězcem reakce.

Při použití kohorty s opakovaným měřením vědci nedávno prokázali, že podávání fermentované rýžové mouky získané z Lactobacillus paracasei CBA L74 bylo spojeno se snížením skóre atopické dermatitidy (SCORAD) u dětí s AD.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie je zaměřena na testování, zda fermentovaná rýžová mouka získaná z Lactobacillus paracasei CBA L74 je účinná při snižování SCORAD u dětí se středně těžkou až těžkou AD s použitím placeba jako komparátoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD), svědivý ekzém s chronickým recidivujícím průběhem, je nejčastějším klinickým projevem atopie v prvních letech života.

Na základě dostupných znalostí je AD produkována změnou kožní bariéry, která spouští zánětlivou reakci. Taková reakce je charakterizována časnou fází s nadbytkem Th2 cytokinů (IL-4, IL-5) a eozinofilů a pozdější fází s převahou Th1 cytokinů (IL-2, IL-12 a IFN-gama).

Emolienty, případně doplněné o ceramidy, představují první krok léčby AD. Kortikosteroidy jsou nejúčinnějšími lokálními léky. Použití topických imunomodulátorů (tacrolimus a pimekrolimus) nabízí alternativu k léčbě steroidy pro dlouhodobou léčbu. Závažné případy vyžadují systémovou terapii steroidy a cyklosporinem a fototerapii úzkopásmovou ultrafialovou (UVB) a psoralen-ultrafialovou A (PUVA) fototerapií.

Použití probiotik k léčbě AD vyvolalo v posledních letech velký zájem, ale dostupná data nejsou přesvědčivá. Účinky podobné probiotikům lze získat z inaktivovaných bakterií nebo izolovaných bakteriálních složek, takže byla navržena rozsáhlá definice probiotik jako bakteriálních buněk nebo bakteriálních složek, které mají příznivý dopad na zdraví a pohodu hostů.

Za použití kohorty s opakovaným měřením vědci nedávno prokázali, že podávání fermentované rýžové mouky získané z Lactobacillus paracasei CBA L74 bylo spojeno se snížením SCORAD (skóre pro atopickou dermatitidu) u dětí s AD.

SCORAD je nejčastěji používaným indikátorem aktivity AD a je znám jeho minimální klinicky významný rozdíl, což z něj činí vhodnou metriku pro klinické studie.

Fermentovaná rýžová mouka, získaná z Lactobacillus paracasei CBA L74 (Heinz Italia SpA, Latina, Itálie), neobsahuje živé bakterie. Lactobacillus paracasei CBA L74 patří do seznamu mikroorganismů s kvalifikovaným předpokladem bezpečnosti sestaveného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), je testován na nepřítomnost genů antibiotické rezistence v souladu s EFSA a je geneticky charakterizován repetitivním extragenním palindromickým polymerázovým řetězcem reakce.

Preklinické studie prokázaly protizánětlivé účinky matric fermentovaných s Lactobacillus paracasei CBA-L74 ve smyslu produkce IL-10 a snížení IL-12 v reakci na bakteriální stimulaci. Taková preklinická data byla získána na dendritických buňkách, na střevních biopsiích a na myších modelech.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie je zaměřena na testování, zda fermentovaná rýžová mouka získaná z Lactobacillus paracasei CBA L74 je účinná při snižování SCORAD u dětí se středně těžkou až těžkou AD s použitím placeba jako komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika středně těžké nebo těžké atopické dermatitidy pomocí SCORAD

Kritéria vyloučení:

  • akutní rinokonjunktivitida
  • akutní astma
  • autoimunitní onemocnění
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • srdeční choroba
  • nemoc ledvin
  • léčba prebiotiky 1 měsíc před zařazením
  • léčba probiotiky 1 měsíc před zápisem
  • léčba antibiotiky (prochází)
  • léčba systémovými imunomodulátory 1 měsíc před zařazením
  • léčba lokálními imunomodulátory 1 měsíc před zařazením
  • akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • známá přecitlivělost na složky fermentované rýžové mouky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentovaná rýže
7 g prášku z fermentované rýžové mouky získaného z Lactobacillus paracasei CBA L74 ke zředění v mléce nebo vodě
Doplněk stravy: Fermentovaná rýže
7 g prášku získaného z Lactobacillus paracasei CBA L74
Komparátor placeba: Maltodextriny
7 g maltodextrinů v prášku k naředění v mléce nebo vodě
Doplněk stravy: Maltodextriny
7 g maltodextrinů v prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SCORAD
Časové okno: 12 týdnů
Léčba bude ukončena po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SCORAD
Časové okno: 16 týdnů
Výsledek bude hodnocen také 4 týdny po přerušení léčby
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Cytokinové profilování
Časové okno: 12 týdnů
Měření periferních IFN-gama, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18 a IL-31
12 týdnů
Periferní imunofenotypizace
Časové okno: 12 týdnů
Měření periferních Treg, centrální paměti a efektorových a Th1/Th2/Th17 buněk
12 týdnů
Celkové a specifické IgE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Vincenzo Zuccotti, MD, Pediatrics Department Ospedale dei Bambini V. Buzzi Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FERCT16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Fermentovaná rýže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit