先天性肺異常 (CLA) Swiss Database (CLADatabase)
2020年4月15日 更新者：Isabelle Ruchonnet-Métrailler、University Hospital, Geneva
出生前診断による先天性肺異常 (CLA) のフォローアップ - スイスの多中心データベース
先天性肺異常には、先天性嚢胞性腺腫様奇形、肺隔離、気管支閉鎖、肺気腫、気管支原性嚢胞などのさまざまな病状が含まれます。
それらは 1/10000 未満の出生に関係しており、その生理病理学的起源はまだよくわかっていません。
このプロジェクトの主な目標は、前向きコホート研究でスイスのさまざまなセンターからの症例をプールすることです。まず、臨床的および放射線学的進化と組織学的データとの相関に関する知識を増やし、次にこれらの奇形の根底にある病理学的発生学的メカニズムを分析します。
調査の概要
詳細な説明
- 前向きに臨床的、生物学的、放射線学的、および組織学的データを多中心データベースに登録する (セキュリティで保護されたインターネット リンク、Secutrial® ソフトウェア経由)。 この種の奇形の出生前診断を受けた子供のために。 この研究は、産科医、新生児科医、呼吸器科医、小児外科医、放射線科医、解剖病理学者を含む学際的なチームによって実施されています。
- 組織バイオバンクを作成するには
結果:
- これらの奇形に苦しむ患者の治療のためのスイスレベルでの標準化された手順の定義に貢献し、
- CLAに関連する病変の進行の評価を改善し、
- おそらく、リスクのある個人を特定するのに役立つ可能性があるいくつかのバイオマーカーを検証します。 長期的には、これらの結果は、肺の発達に関与する因子を標的とする革新的な治療法の開発にも役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- メール：isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
研究場所
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-
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の募集は、出生前および出生後の医療相談中に子供の両親との話し合いを通じて行われます。
手術中に血液サンプルが採取されます。
説明
包含基準:
- 先天性肺異常と診断されたすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術を受けたCLA患者
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健康な隣接部分を有する奇形肺切片の切除
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手術を受けていないCLA患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点間でのCLA患者の臨床的変化
時間枠：誕生、生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後9～18ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、7歳、10歳、12歳
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臨床測定値: サイズ (cm)、重量 (kg)、彩度 (%)
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誕生、生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後9～18ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、7歳、10歳、12歳
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CLAの生理病理学の分析
時間枠：手術中に採取されたサンプル
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免疫組織化学、トランスクリプトームおよびプロテオーム法によるCLAの発生に関与する成長因子、転写因子、および細胞外成分の分析
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手術中に採取されたサンプル
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肺機能の変化
時間枠：7歳、10歳、12歳、16歳
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FEV1 (l/min)、FEV1/FVC (%)TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
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7歳、10歳、12歳、16歳
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異なる時点間のCLA患者の瘢痕アスペクトと胸部変形の変化
時間枠：術後6ヶ月、術後1年、7歳、10歳、12歳
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説明
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術後6ヶ月、術後1年、7歳、10歳、12歳
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異なる時点間でのCLA患者の肺放射線画像の変化
時間枠：生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後9～18ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、7歳、10歳、12歳
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胸部 X 線および胸部 CT スキャンによる病変の説明
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生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後9～18ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、7歳、10歳、12歳
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異なる時点間のCLA患者の出生前超音波によって説明された病変サイズの変化
時間枠：妊娠22、28、32、37週
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病変サイズ (mm) CVR、推定体重 (gr)、頭囲 (cm)
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妊娠22、28、32、37週
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異なる時点間のCLA患者の出生前超音波による病変の説明の変化
時間枠：妊娠22、28、32、37週
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病変の説明（マイクロシスト、マクロシスト）、病変の局在
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妊娠22、28、32、37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の発癌性形質転換における潜在的な役割を持つCLAに関与するバイオマーカーを報告する
時間枠：術後1年
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エクソーム解析による比較：CLA病変、健康隣接部位、血液DNA
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。