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Database svizzero delle anomalie polmonari congenite (CLA). (CLADatabase)

15 aprile 2020 aggiornato da: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Follow-up delle anomalie polmonari congenite (CLA) con diagnosi prenatale - un database multicentrico svizzero

Le anomalie polmonari congenite comprendono diverse patologie come la malformazione adenomatoide cistica congenita, il sequestro polmonare, l'atresia bronchiale, l'enfisema, la cisti broncogena. Riguardano meno di 1/10000 nati e la loro origine fisiopatologica è ancora poco conosciuta. L'obiettivo principale di questo progetto è riunire i casi di diversi centri svizzeri in uno studio prospettico di coorte, in primo luogo per aumentare la conoscenza dell'evoluzione clinica e radiologica e la loro correlazione con i dati istologici, e in secondo luogo per analizzare il meccanismo embriologico patologico alla base di queste malformazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Registrare prospetticamente dati clinici, biologici, radiologici e istologici in un database multicentrico (collegamento internet protetto, tramite software Secutrial®). per i bambini con diagnosi prenatale di questo tipo di malformazione. Questo studio è condotto da un team multidisciplinare, che coinvolge ostetrici, neonatologi, pneumologi, chirurghi pediatrici, radiologi e anatomopatologi.
  2. Creare una biobanca dei tessuti

Risultati:

  1. Contribuire alla definizione di una procedura standardizzata a livello svizzero per il trattamento dei pazienti affetti da queste malformazioni,
  2. Migliorare la valutazione dell'evoluzione della lesione correlata al CLA e
  3. Eventualmente convalidare alcuni biomarcatori, che potrebbero aiutare a identificare le persone a rischio. A lungo termine, questi risultati potrebbero anche supportare lo sviluppo di terapie innovative mirate ai fattori coinvolti nello sviluppo polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento per questo studio viene eseguito attraverso una discussione con i genitori del bambino durante le consultazioni mediche prenatali e postnatali.

I campioni di sangue verranno raccolti durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di anomalie polmonari congenite

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con CLA con intervento chirurgico
Procedura: Resezione delle malformazioni
Resezione delle sezioni polmonari malformate con una parte sana adiacente
Paziente con CLA senza intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione clinica dei pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: Nascita, 1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Misure cliniche: dimensioni (cm), peso (kg), saturazione (%)
Nascita, 1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Analisi della fisiopatologia del CLA
Lasso di tempo: campioni raccolti durante l'intervento chirurgico
Analisi di fattori di crescita, fattori di trascrizione e componenti extracellulari implicati nella genesi del CLA mediante metodi immunoistochimici, trascrittomici e proteomici
campioni raccolti durante l'intervento chirurgico
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 7 anni, 10 anni, 12 anni, 16 anni
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 anni, 10 anni, 12 anni, 16 anni
Cambiamento dell'aspetto della cicatrice e deformazione toracica dei pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Descrizione
6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Modifica delle immagini radiologiche polmonari di pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Descrizione della lesione della radiografia del torace e della TAC toracica
1 mese di vita, 4 mesi di vita, 9-18 mesi di vita, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 7 anni, 10 anni, 12 anni
Variazione delle dimensioni della lesione descritta dall'ecografia prenatale di pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
dimensione della lesione (mm) CVR, peso stimato (gr), circonferenza cranica (cm)
22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
Modifica della descrizione della lesione mediante ecografia prenatale di pazienti con CLA tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: 22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione
Descrizione della lesione (microcisti, macrocisti), localizzazione della lesione
22, 28, 32 e 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnala biomarcatori implicati nel CLA con un potenziale ruolo nella trasformazione oncogenica della lesione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Confronto utilizzando l'analisi dell'esoma: lesione CLA, parte adiacente sana e DNA del sangue
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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