Congenital Lung Anomalies (CLA) svájci adatbázis (CLADatabase)
2020. április 15. frissítette: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Veleszületett tüdőrendellenességek (CLA) nyomon követése antenatális diagnózissal – egy svájci multicentrikus adatbázis
A veleszületett tüdő anomáliák közé tartoznak a különböző patológiák, mint például a veleszületett cisztás adenomatoid malformáció, a pulmonalis szekvesztrálás, a bronchiális atresia, az emphysema, a bronchogén ciszta.
Kevesebb mint 1/10 000 születést érintenek, és fiziopatológiai eredetük még mindig kevéssé ismert.
Ennek a projektnek a fő célja a különböző svájci központokból származó esetek egy prospektív kohorsz vizsgálatban való összegyűjtése, egyrészt a klinikai és radiológiai evolúció ismereteinek bővítése és azok szövettani adatokkal való összefüggésének bővítése, másrészt pedig az ezen rendellenességek hátterében álló patológiás embriológiai mechanizmus elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Klinikai, biológiai, radiológiai és szövettani adatok prospektív regisztrálása egy multicentrikus adatbázisban (biztonságos internetes kapcsolat, Secutrial® szoftveren keresztül). olyan gyermekek számára, akiknél prenatálisan diagnosztizálták ezt a fajta rendellenességet. Ezt a vizsgálatot egy multidiszciplináris csapat végzi, amelyben szülészek, neonatológusok, pneumológusok, gyermeksebészek, radiológusok és anatómopatológusok vesznek részt.
- Szövet biobank létrehozása
Eredmények:
- Hozzájárulás egy szabványosított svájci szintű eljárás meghatározásához az ilyen rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére,
- A CLA-val kapcsolatos elváltozások evolúciójának értékelésének javítása, és
- Esetleg bizonyos biomarkerek validálása, amelyek segíthetnek a veszélyeztetett egyének azonosításában. Hosszú távon ezek az eredmények a tüdőfejlődésben szerepet játszó tényezőket célzó innovatív terápiák kifejlesztését is támogathatják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- E-mail: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba való toborzás a gyermek szüleivel folytatott megbeszéléseken keresztül történik a szülés előtti és posztnatális orvosi konzultáció során.
A műtét során vérmintát vesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden veleszületett tüdőrendellenességgel diagnosztizált beteg
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CLA-s beteg műtéttel
|
A malformatiós tüdőszakaszok reszekciója egészséges szomszédos résszel
|
|
CLA-s beteg műtét nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CLA-ban szenvedő betegek klinikai képében a különböző időpontok között
Időkeret: Születés, életkor 1 hónapja, életkor 4 hónapja, életkor 9-18 hónap, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 év, 7 éves, 10 éves, 12 éves
|
Klinikai méretek: méret (cm), súly (kg), telítettség (%)
|
Születés, életkor 1 hónapja, életkor 4 hónapja, életkor 9-18 hónap, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 év, 7 éves, 10 éves, 12 éves
|
|
A CLA fiziopatológiájának elemzése
Időkeret: a műtét során gyűjtött minták
|
A CLA genezisében szerepet játszó növekedési faktorok, transzkripciós faktorok és extracelluláris komponensek elemzése immunhisztokémiai, transzkriptomikai és proteomikai módszerekkel
|
a műtét során gyűjtött minták
|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: 7 éves, 10 éves, 12 éves, 16 éves
|
FEV1 (l/perc), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/perc/Hgmm)
|
7 éves, 10 éves, 12 éves, 16 éves
|
|
CLA-ban szenvedő betegek hegek aspektusának változása és mellkasi deformációja különböző időpontok között
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 7 évesen, 10 évesen, 12 évesen
|
Leírás
|
6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 7 évesen, 10 évesen, 12 évesen
|
|
CLA-s betegek tüdőradiológiai képeinek változása különböző időpontok között
Időkeret: 1 hónapos életkor, 4 hónapos életkor, 9-18 hónapos életkor, 6 hónap műtét után, 1 év műtét után, 7 éves, 10 éves, 12 éves
|
Mellkasröntgen és mellkasi CT Scan elváltozás leírása
|
1 hónapos életkor, 4 hónapos életkor, 9-18 hónapos életkor, 6 hónap műtét után, 1 év műtét után, 7 éves, 10 éves, 12 éves
|
|
A CLA-ban szenvedő betegek születés előtti ultrahangjával leírt elváltozás méretének változása különböző időpontok között
Időkeret: 22, 28, 32 és 37 hetes terhesség
|
elváltozás mérete (mm) CVR, becsült súly (gr), fej kerülete (cm)
|
22, 28, 32 és 37 hetes terhesség
|
|
Változás a lézióleírásban a szülés előtti ultrahanggal CLA-ban szenvedő betegeknél különböző időpontok között
Időkeret: 22, 28, 32 és 37 hetes terhesség
|
Az elváltozás leírása (mikrociszták, makrociszták), az elváltozás lokalizációja
|
22, 28, 32 és 37 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentse be a CLA-ban szerepet játszó biomarkereket, amelyek potenciális szerepet játszhatnak a lézió onkogén transzformációjában
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Összehasonlítás exome analízissel: CLA lézió, egészséges szomszédos rész és vér DNS
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLA-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .