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Anomalies pulmonaires congénitales (ALG) Base de données suisse (CLADatabase)

15 avril 2020 mis à jour par: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Suivi des Anomalies Pulmonaires Congénitales (ALG) avec Diagnostic Anténatal - une Base de Données Suisse Multicentrique

Les anomalies pulmonaires congénitales regroupent différentes pathologies comme la malformation adénomatoïde kystique congénitale, la séquestration pulmonaire, l'atrésie bronchique, l'emphysème, le kyste bronchogène. Elles concernent moins de 1/10000 naissances et leur origine physiopathologique est encore mal connue. L'objectif principal de ce projet est de regrouper les cas de différents centres suisses sur une étude de cohorte prospective, d'une part pour approfondir les connaissances sur l'évolution clinique et radiologique et leur corrélation avec les données histologiques, et d'autre part pour analyser le mécanisme pathologique embryologique sous-jacent à ces malformations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Inscrire de manière prospective des données cliniques, biologiques, radiologiques et histologiques dans une base de données multicentrique (lien internet sécurisé, via le logiciel Secutrial®). pour les enfants ayant reçu un diagnostic prénatal de ce type de malformation. Cette étude est menée par une équipe pluridisciplinaire, impliquant des obstétriciens, des néonatologistes, des pneumologues, des chirurgiens pédiatres, des radiologues et des anatomopathologistes.
  2. Créer une biobanque de tissus

Résultats :

  1. Contribuer à la définition d'une procédure standardisée au niveau suisse pour le traitement des patients souffrant de ces malformations,
  2. Améliorer l'évaluation de l'évolution des lésions liées au CLA, et
  3. Valider éventuellement certains biomarqueurs, qui pourraient aider à identifier les individus à risque. A long terme, ces résultats pourraient également soutenir le développement de thérapies innovantes ciblant les facteurs impliqués dans le développement pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le recrutement pour cette étude se fait à travers une discussion avec les parents de l'enfant lors des consultations médicales prénatales et postnatales.

Des échantillons de sang seront prélevés pendant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients diagnostiqués avec des anomalies pulmonaires congénitales

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec CLA avec chirurgie
Procédure: Résection des malformations
Résection des sections pulmonaires malformatives avec une partie adjacente saine
Patient avec CLA sans chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement clinique des patients atteints d'ALC entre différents moments
Délai: Naissance, 1 mois de vie, 4 mois de vie, 9-18 mois de vie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 7 ans, 10 ans, 12 ans
Mesures cliniques : taille (cm), poids (kg), saturation (%)
Naissance, 1 mois de vie, 4 mois de vie, 9-18 mois de vie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 7 ans, 10 ans, 12 ans
Analyse de la physiopathologie du CLA
Délai: échantillons prélevés pendant la chirurgie
Analyse des facteurs de croissance, des facteurs de transcription et des composants extracellulaires impliqués dans la genèse des CLA par des méthodes immunohistochimiques, transcriptomiques et protéomiques
échantillons prélevés pendant la chirurgie
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 7 ans, 10 ans, 12 ans, 16 ans
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 ans, 10 ans, 12 ans, 16 ans
Modification de l'aspect de la cicatrice et de la déformation thoracique des patients atteints d'ALC entre différents moments
Délai: 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 7 ans, 10 ans, 12 ans
Description
6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 7 ans, 10 ans, 12 ans
Modification des images radiologiques pulmonaires des patients atteints d'ALC entre différents moments
Délai: 1 mois de vie, 4 mois de vie, 9-18 mois de vie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 7 ans, 10 ans, 12 ans
Description de la lésion par radiographie thoracique et tomodensitométrie thoracique
1 mois de vie, 4 mois de vie, 9-18 mois de vie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 7 ans, 10 ans, 12 ans
Modification de la taille de la lésion décrite par l'échographie prénatale des patients atteints d'ALC entre différents moments
Délai: 22, 28, 32 et 37 semaines de gestation
taille de la lésion (mm) CVR, poids estimé (gr), Tour de tête (cm)
22, 28, 32 et 37 semaines de gestation
Modification de la description des lésions par échographie prénatale des patients atteints d'ALC entre différents moments
Délai: 22, 28, 32 et 37 semaines de gestation
Description des lésions (microkystes, macrokystes),localisation des lésions
22, 28, 32 et 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter des biomarqueurs impliqués dans le CLA avec un rôle potentiel dans la transformation oncogénique des lésions
Délai: 1 an après la chirurgie
Comparaison par analyse d'exome : lésion CLA, partie adjacente saine et ADN sanguin
1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLA-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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