Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska baza danych wrodzonych anomalii płuc (CLA). (CLADatabase)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Kontynuacja wrodzonych anomalii płuc (CLA) z diagnozą prenatalną - szwajcarska wieloośrodkowa baza danych

Wrodzone anomalie płuc obejmują różne patologie, takie jak wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata, sekwestracja płuc, atrezja oskrzeli, rozedma płuc, torbiel oskrzelowa. Dotyczą mniej niż 1/10 000 urodzeń, a ich podłoże fizjopatologiczne jest nadal słabo poznane. Głównym celem tego projektu jest połączenie przypadków z różnych szwajcarskich ośrodków w ramach prospektywnego badania kohortowego, po pierwsze w celu poszerzenia wiedzy na temat ewolucji klinicznej i radiologicznej oraz ich korelacji z danymi histologicznymi, a po drugie w celu analizy patologicznego mechanizmu embriologicznego leżącego u podstaw tych wad rozwojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Prospektywna rejestracja danych klinicznych, biologicznych, radiologicznych i histologicznych w wieloośrodkowej bazie danych (zabezpieczone łącze internetowe za pośrednictwem oprogramowania Secutrial®). dla dzieci z rozpoznaniem prenatalnym tego rodzaju wad rozwojowych. Badanie to jest prowadzone przez multidyscyplinarny zespół złożony z położników, neonatologów, pneumologów, chirurgów dziecięcych, radiologów i anatomopatologów.
  2. Stworzenie biobanku tkanek

Wyniki:

  1. Przyczynić się do określenia znormalizowanej procedury na poziomie szwajcarskim w leczeniu pacjentów cierpiących na te wady rozwojowe,
  2. Poprawić ocenę ewolucji zmian chorobowych związanych z CLA i
  3. Ewentualnie zweryfikować niektóre biomarkery, które mogłyby pomóc w identyfikacji osób zagrożonych. W dłuższej perspektywie wyniki te mogą również wesprzeć rozwój innowacyjnych terapii ukierunkowanych na czynniki zaangażowane w rozwój płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja do tego badania odbywa się poprzez rozmowę z rodzicami dziecka podczas prenatalnych i postnatalnych konsultacji lekarskich.

Próbki krwi będą pobierane podczas operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z CLA z operacją
Procedura: Resekcja wad rozwojowych
Resekcja skrawków płuca z wadami rozwojowymi wraz ze zdrową przylegającą częścią
Pacjent z CLA bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kliniczna pacjentów z CLA między różnymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: Narodziny, 1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Wymiary kliniczne: rozmiar (cm), waga (kg), wysycenie (%)
Narodziny, 1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Analiza fizjopatologii CLA
Ramy czasowe: próbki pobrane podczas operacji
Analiza czynników wzrostu, czynników transkrypcyjnych i składników zewnątrzkomórkowych zaangażowanych w genezę CLA metodami immunohistochemicznymi, transkryptomicznymi i proteomicznymi
próbki pobrane podczas operacji
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 7 lat, 10 lat, 12 lat, 16 lat
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (l) DLCO (ml/min/mmHg)
7 lat, 10 lat, 12 lat, 16 lat
Zmiana wyglądu blizny i deformacji klatki piersiowej pacjentów z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Opis
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Zmiana w obrazach radiologicznych płuc pacjentów z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej Opis uszkodzenia
1 miesiąc życia, 4 miesiące życia, 9-18 miesięcy życia, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 7 lat, 10 lat, 12 lat
Zmiana wielkości zmiany opisanej w ultrasonografii prenatalnej pacjentek z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży
rozmiar zmiany (mm) CVR, szacowana waga (gr), obwód głowy (cm)
22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży
Zmiana opisu zmian w ultrasonografii prenatalnej pacjentek z CLA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży
Opis zmiany (mikroporbiety, makrotorbiele), lokalizacja zmiany
22, 28, 32 i 37 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoś biomarkery zaangażowane w CLA z potencjalną rolą w transformacji onkogennej zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Porównanie za pomocą analizy egzomu: uszkodzenie CLA, zdrowa przylegająca część i DNA krwi
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLA-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blastoma opłucnowo-płucna

Badania kliniczne na Resekcja wad rozwojowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj