Medfödda lunganomalier (CLA) schweizisk databas (CLADatabase)
15 april 2020 uppdaterad av: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Uppföljning av medfödda lunganomalier (CLA) med antenatal diagnos - en schweizisk multicentrisk databas
Medfödda lunganomalier inkluderar olika patologier såsom medfödd cystisk adenomatoid missbildning, pulmonell sekvestrering, bronkial atresi, emfysem, bronkogen cysta.
De gäller mindre än 1/10 000 födslar och deras fysiopatologiska ursprung är fortfarande dåligt förstått.
Huvudmålet med detta projekt är att slå samman fallen från olika schweiziska centra i en prospektiv kohortstudie, först för att öka kunskapen om klinisk och radiologisk evolution och deras korrelation med histologiska data, och för det andra att analysera den patologiska embryologiska mekanismen som ligger bakom dessa missbildningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att registrera prospektivt kliniska, biologiska, radiologiska och histologiska data i en multicentrisk databas (säker internetlänk, via Secutrial® programvara). för barn med prenatal diagnos av denna typ av missbildning. Denna studie genomförs av ett multidisciplinärt team, som involverar obstetriker, neonatologer, pneumologer, barnkirurger, radiologer och anatomopatologer.
- Att skapa en vävnadsbiobank
Resultat:
- Bidra till definitionen av ett standardiserat förfarande på schweizisk nivå för behandling av patienter som lider av dessa missbildningar,
- Förbättra bedömningen av lesionsutveckling relaterad till CLA, och
- Eventuellt validera några biomarkörer, som kan hjälpa till att identifiera individer i riskzonen. På lång sikt kan dessa resultat också stödja utvecklingen av innovativa terapier inriktade på de faktorer som är involverade i lungutvecklingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- E-post: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekrytering till denna studie sker genom en diskussion med föräldrar till barnet under prenatala och postnatala medicinska konsultationer.
Blodprover kommer att tas under operationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter diagnostiserade med medfödda lungavvikelser
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med CLA med operation
|
Resektion av missbildningslungsektionerna med en frisk intilliggande del
|
|
Patient med CLA utan operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniska patienter med CLA mellan olika tidpunkter
Tidsram: Födelse, 1 levnadsmånad, 4 levnadsmånader, 9-18 levnadsmånader, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 7 år gammal, 10 år gammal, 12 år gammal
|
Kliniska mått: storlek (cm), vikt (kg), mättnad (%)
|
Födelse, 1 levnadsmånad, 4 levnadsmånader, 9-18 levnadsmånader, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 7 år gammal, 10 år gammal, 12 år gammal
|
|
Analys av CLA fysiopatologi
Tidsram: prover som tagits under operationen
|
Analys av tillväxtfaktorer, transkriptionsfaktorer och extracellulära komponenter involverade i CLA-genes genom immunhistokemi, transkriptomiska och proteomiska metoder
|
prover som tagits under operationen
|
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: 7 år, 10 år, 12 år, 16 år
|
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
|
7 år, 10 år, 12 år, 16 år
|
|
Förändring i ärraspekt och bröstdeformation hos patienter med CLA mellan olika tidpunkter
Tidsram: 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammal, 10 år gammal, 12 år gammal
|
Beskrivning
|
6 månader efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammal, 10 år gammal, 12 år gammal
|
|
Förändring i lungradiologiska bilder av patienter med CLA mellan olika tidpunkter
Tidsram: 1 levnadsmånad, 4 levnadsmånader, 9-18 levnadsmånader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammal, 10 år gammal, 12 år gammal
|
Röntgen av thorax och CT-skanning av thorax lesionsbeskrivning
|
1 levnadsmånad, 4 levnadsmånader, 9-18 levnadsmånader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammal, 10 år gammal, 12 år gammal
|
|
Förändring i lesionsstorlek som beskrivs av antenatalt ultraljud av patienter med CLA mellan olika tidpunkter
Tidsram: 22, 28, 32 och 37 veckors graviditet
|
lesionsstorlek (mm) CVR, uppskattad vikt (gr), huvudomkrets (cm)
|
22, 28, 32 och 37 veckors graviditet
|
|
Förändring i lesionsbeskrivning genom antenatalt ultraljud av patienter med CLA mellan olika tidpunkter
Tidsram: 22, 28, 32 och 37 veckors graviditet
|
Lesionsbeskrivning (mikrocystor, makrocystor), lesionslokalisering
|
22, 28, 32 och 37 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportera biomarkörer som är inblandade i CLA med en potentiell roll i onkogen transformation av lesioner
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Jämförelse med exomanalys: CLA-skada, frisk intilliggande del och blod-DNA
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Huvudutredare: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLA-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .