선천성 폐 기형(CLA) Swiss Database (CLADatabase)
2020년 4월 15일 업데이트: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
산전 진단을 통한 선천성 폐 기형(CLA)의 후속 조치 - 스위스 다중심 데이터베이스
선천성 폐 기형은 선천성 낭성 선종양 기형, 폐 격리, 기관지 폐쇄, 폐기종, 기관지 낭종과 같은 다양한 병리를 포함합니다.
그들은 1/10000 미만의 출생과 관련이 있으며 생리 병리학 적 기원은 여전히 잘 이해되지 않습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 전향적 코호트 연구에서 여러 스위스 센터의 사례를 통합하여 첫 번째로 임상 및 방사선학적 진화에 대한 지식과 조직학적 데이터와의 상관 관계를 증가시키고 두 번째로 이러한 기형의 기저에 있는 병리학적 배아학적 메커니즘을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적 임상, 생물학적, 방사선학적 및 조직학적 데이터를 다중 중심 데이터베이스에 등록하기 위해(Secutrial® 소프트웨어를 통한 보안 인터넷 링크). 이런 종류의 기형에 대한 산전 진단을 받은 어린이를 위해. 이 연구는 산부인과 의사, 신생아 전문의, 폐렴 전문의, 소아 외과 의사, 방사선 전문의 및 해부학 병리학자를 포함하는 다학제 팀에 의해 수행됩니다.
- 조직 바이오뱅크를 만들려면
결과:
- 이러한 기형으로 고통받는 환자의 치료를 위해 스위스 수준에서 표준화된 절차의 정의에 기여하고,
- CLA와 관련된 병변 진화 평가를 개선하고
- 위험에 처한 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 일부 바이오마커를 검증할 수 있습니다. 장기적으로 이러한 결과는 폐 발달과 관련된 요인을 표적으로 하는 혁신적인 치료법의 개발을 뒷받침할 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- 이메일: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 모집은 산전 및 산후 진료 상담 시 아동의 부모와의 협의를 통해 이루어집니다.
수술 중 혈액 샘플을 채취합니다.
설명
포함 기준:
- 선천성 폐 기형 진단을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술을 받은 CLA 환자
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건강한 인접 부분으로 기형 폐 부분의 절제
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수술을 받지 않은 CLA 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점 사이의 CLA 환자의 임상적 변화
기간: 출생, 생후 1개월, 생후 4개월, 생후 9-18개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 7세, 10세, 12세
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임상 측정치: 크기(cm), 무게(kg), 채도(%)
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출생, 생후 1개월, 생후 4개월, 생후 9-18개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 7세, 10세, 12세
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CLA 생리 병리학 분석
기간: 수술 중 채취한 샘플
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면역조직화학, 전사체학 및 단백질체학 방법에 의한 CLA 발생과 관련된 성장인자, 전사인자 및 세포외 성분 분석
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수술 중 채취한 샘플
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폐 기능의 변화
기간: 7세, 10세, 12세, 16세
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FEV1(l/min), FEV1/FVC(%)TLC(L) DLCO(ml/min/mmHg)
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7세, 10세, 12세, 16세
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다른 시점에서 CLA 환자의 흉터 양상과 흉부 변형의 변화
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 7세, 10세, 12세
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설명
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수술 후 6개월, 수술 후 1년, 7세, 10세, 12세
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다른 시점 사이의 CLA 환자의 폐 방사선 이미지의 변화
기간: 생후 1개월, 생후 4개월, 생후 9-18개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 7세, 10세, 12세
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흉부 X선 및 흉부 CT 스캔 병변 설명
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생후 1개월, 생후 4개월, 생후 9-18개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 7세, 10세, 12세
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다른 시점 사이에 CLA 환자의 산전 초음파에 의해 설명된 병변 크기의 변화
기간: 임신 22주, 28주, 32주 및 37주
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병변 크기(mm) CVR, 추정 중량(gr), 머리 둘레(cm)
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임신 22주, 28주, 32주 및 37주
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다른 시점 사이에 CLA 환자의 산전 초음파에 의한 병변 설명의 변화
기간: 임신 22주, 28주, 32주 및 37주
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병변 설명(미소 낭종, 대낭종), 병변 위치
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임신 22주, 28주, 32주 및 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 발암성 변형에 잠재적인 역할을 하는 CLA와 관련된 바이오마커를 보고합니다.
기간: 수술 후 1년
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엑솜 분석을 이용한 비교 : CLA 병변, 건강한 인접 부위 및 혈액 DNA
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- 수석 연구원: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLA-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기형 절제술에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨