Врожденные аномалии легких (CLA) Швейцарская база данных (CLADatabase)
15 апреля 2020 г. обновлено: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Последующее наблюдение за врожденными аномалиями легких (ВЛА) с антенатальной диагностикой - швейцарская многоцентровая база данных
К врожденным аномалиям легких относятся различные патологии, такие как врожденная кистозно-аденоматоидная мальформация, легочная секвестрация, атрезия бронхов, эмфизема легких, бронхогенная киста.
Они касаются менее 1/10000 рождений, и их физиопатологическое происхождение до сих пор плохо изучено.
Основная цель этого проекта — объединить случаи из разных швейцарских центров в проспективном когортном исследовании, во-первых, для расширения знаний о клинической и рентгенологической эволюции и их корреляции с гистологическими данными, а во-вторых, для анализа патологического эмбриологического механизма, лежащего в основе этих пороков развития.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для проспективной регистрации клинических, биологических, радиологических и гистологических данных в многоцентровой базе данных (защищенная интернет-ссылка, через программное обеспечение Secutrial®). для детей с пренатальной диагностикой данного вида порока развития. Это исследование проводится междисциплинарной командой, в которую входят акушеры, неонатологи, пневмологи, детские хирурги, рентгенологи и анатомопатологи.
- Для создания биобанка тканей
Результаты:
- Внести вклад в определение стандартизированной процедуры на швейцарском уровне для лечения пациентов, страдающих этими пороками развития,
- Улучшить оценку развития поражения, связанного с CLA, и
- Возможно, проверить некоторые биомаркеры, которые могли бы помочь выявить лиц, подверженных риску. В долгосрочной перспективе эти результаты могут также способствовать разработке инновационных методов лечения, направленных на факторы, участвующие в развитии легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- Электронная почта: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор для данного исследования осуществляется путем беседы с родителями ребенка во время дородовых и послеродовых медицинских консультаций.
Образцы крови будут взяты во время операции.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом врожденные аномалии легких
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с CLA с операцией
|
Резекция порока развития отделов легкого со здоровой прилежащей частью
|
|
Пациент с CLA без хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического состояния пациентов с CLA между различными временными точками
Временное ограничение: Рождение, 1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
|
Клинические измерения: размер (см), вес (кг), насыщение (%)
|
Рождение, 1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
|
|
Анализ физиопатологии CLA
Временное ограничение: пробы, взятые во время операции
|
Анализ факторов роста, факторов транскрипции и внеклеточных компонентов, участвующих в генезе CLA, иммуногистохимическими, транскриптомными и протеомными методами.
|
пробы, взятые во время операции
|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: 7 лет, 10 лет, 12 лет, 16 лет
|
ОФВ1 (л/мин), ОФВ1/ФЖЕЛ (%)TLC (L) DLCO (мл/мин/мм рт.ст.)
|
7 лет, 10 лет, 12 лет, 16 лет
|
|
Изменение внешнего вида рубца и деформации грудной клетки у пациентов с CLA в разные моменты времени
Временное ограничение: 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
|
Описание
|
6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
|
|
Изменение рентгенологических изображений легких у пациентов с ХЛА в разные моменты времени
Временное ограничение: 1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
|
Описание поражения при рентгенографии грудной клетки и компьютерной томографии грудной клетки
|
1 месяц жизни, 4 месяца жизни, 9-18 месяцев жизни, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 7 лет, 10 лет, 12 лет
|
|
Изменение размера поражения, описанное антенатальным ультразвуковым исследованием пациентов с CLA, между различными временными точками
Временное ограничение: 22, 28, 32 и 37 недель беременности
|
размер поражения (мм) CVR, расчетный вес (гр), окружность головы (см)
|
22, 28, 32 и 37 недель беременности
|
|
Изменение описания поражения при антенатальном УЗИ у пациентов с CLA в разные моменты времени
Временное ограничение: 22, 28, 32 и 37 недель беременности
|
Описание поражения (микрокисты, макрокисты), локализация поражения
|
22, 28, 32 и 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщите о биомаркерах, связанных с CLA, с потенциальной ролью в онкогенной трансформации поражений.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сравнение с использованием анализа экзома: поражение CLA, здоровая соседняя часть и ДНК крови
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLA-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резекция пороков развития
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный