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Angeborene Lungenanomalien (CLA) Schweizer Datenbank (CLADatabase)

15. April 2020 aktualisiert von: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Follow-up von angeborenen Lungenanomalien (CLA) mit vorgeburtlicher Diagnose - eine Schweizer multizentrische Datenbank

Angeborene Lungenanomalien umfassen verschiedene Pathologien wie angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung, Lungensequestration, Bronchialatresie, Emphysem, bronchogene Zyste. Sie betreffen weniger als 1/10000 Geburten und ihr physiopathologischer Ursprung ist immer noch kaum verstanden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Fälle aus verschiedenen Schweizer Zentren in einer prospektiven Kohortenstudie zusammenzuführen, um erstens das Wissen über die klinische und radiologische Entwicklung und ihre Korrelation mit histologischen Daten zu erweitern und zweitens den pathologischen embryologischen Mechanismus zu analysieren, der diesen Fehlbildungen zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur prospektiven Registrierung klinischer, biologischer, radiologischer und histologischer Daten in einer multizentrischen Datenbank (gesicherte Internetverbindung, über Secutrial®-Software). für Kinder mit vorgeburtlicher Diagnose dieser Art von Fehlbildung. Diese Studie wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, dem Geburtshelfer, Neonatologen, Pneumologen, Kinderchirurgen, Radiologen und Anatomopathologen angehören.
  2. Aufbau einer Gewebebiobank

Ergebnisse:

  1. Beitrag zur Definition eines standardisierten Verfahrens auf Schweizer Ebene zur Behandlung von Patienten mit diesen Fehlbildungen,
  2. Verbesserung der Bewertung der Läsionsentwicklung im Zusammenhang mit CLA und
  3. Validieren Sie möglicherweise einige Biomarker, die helfen könnten, gefährdete Personen zu identifizieren. Langfristig könnten diese Ergebnisse auch die Entwicklung innovativer Therapien unterstützen, die auf die Faktoren abzielen, die an der Lungenentwicklung beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung für diese Studie erfolgt durch ein Gespräch mit den Eltern des Kindes während pränataler und postnataler medizinischer Konsultationen.

Während der Operation werden Blutproben entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen angeborene Lungenanomalien diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit CLA mit Operation
Verfahren: Resektion von Fehlbildungen
Resektion der Fehlbildungs-Lungenabschnitte mit einem gesunden angrenzenden Teil
Patient mit CLA ohne Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Klinik von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Geburt, 1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Klinische Messungen: Größe (cm), Gewicht (kg), Sättigung (%)
Geburt, 1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Analyse der CLA-Physiopathologie
Zeitfenster: Proben, die während der Operation gesammelt wurden
Analyse von Wachstumsfaktoren, Transkriptionsfaktoren und extrazellulären Komponenten, die an der CLA-Genese beteiligt sind, durch immunhistochemische, transkriptomische und proteomische Methoden
Proben, die während der Operation gesammelt wurden
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt, 16 Jahre alt
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (l) DLCO (ml/min/mmHg)
7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt, 16 Jahre alt
Veränderung des Narbenaspekts und der Thoraxverformung von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre, 10 Jahre, 12 Jahre
Beschreibung
6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre, 10 Jahre, 12 Jahre
Veränderung der radiologischen Lungenbilder von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Beschreibung der Läsion mit Röntgen-Thorax und Thorax-CT-Scan
1 Lebensmonat, 4 Lebensmonate, 9-18 Lebensmonate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 7 Jahre alt, 10 Jahre alt, 12 Jahre alt
Veränderung der Läsionsgröße, beschrieben durch vorgeburtlichen Ultraschall von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Läsionsgröße (mm) CVR, geschätztes Gewicht (gr), Kopfumfang (cm)
22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Änderung der Läsionsbeschreibung durch vorgeburtlichen Ultraschall von Patienten mit CLA zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche
Läsionsbeschreibung (Mikrozysten, Makrozysten),Läsionslokalisation
22., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichten Sie Biomarker, die an CLA beteiligt sind und eine potenzielle Rolle bei der onkogenen Transformation von Läsionen haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Vergleich mittels Exomanalyse: CLA-Läsion, gesunder angrenzender Teil und Blut-DNA
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLA-2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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