Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congenitale longafwijkingen (CLA) Zwitserse database (CLADatabase)

15 april 2020 bijgewerkt door: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Follow-up van aangeboren longafwijkingen (CLA) met prenatale diagnose - een Zwitserse multicentrische database

Congenitale longafwijkingen omvatten verschillende pathologieën zoals congenitale cystische adenomatoïde malformatie, pulmonale sekwestratie, bronchiale atresie, emfyseem, bronchogene cyste. Ze hebben betrekking op minder dan 1/10000 geboorten en hun fysiopathologische oorsprong is nog steeds slecht begrepen. Het belangrijkste doel van dit project is om de gevallen van verschillende Zwitserse centra te bundelen in een prospectieve cohortstudie, ten eerste om de kennis van klinische en radiologische evolutie en hun correlatie met histologische gegevens te vergroten, en ten tweede om het pathologische embryologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze misvormingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Prospectief klinische, biologische, radiologische en histologische gegevens registreren in een multicentrische database (beveiligde internetlink, via Secutrial®-software). voor kinderen met prenatale diagnose van dit soort misvormingen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team, bestaande uit verloskundigen, neonatologen, longartsen, kinderchirurgen, radiologen en anatomopathologen.
  2. Een weefselbiobank opzetten

Uitkomsten:

  1. Bijdragen aan de definitie van een gestandaardiseerde procedure op Zwitsers niveau voor de behandeling van patiënten die aan deze misvormingen lijden,
  2. Verbeter de beoordeling van laesie-evolutie gerelateerd aan CLA, en
  3. Mogelijk enkele biomarkers valideren, die zouden kunnen helpen om personen die risico lopen te identificeren. Op de lange termijn zouden deze resultaten ook de ontwikkeling van innovatieve therapieën kunnen ondersteunen die gericht zijn op de factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van de longen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving voor dit onderzoek vindt plaats door middel van een gesprek met de ouders van het kind tijdens prenatale en postnatale medische consultaties.

Tijdens de operatie worden bloedmonsters afgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gediagnosticeerd met aangeboren longafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met CLA met operatie
Procedure: Misvormingen resectie
Resectie van de misvormde longsecties met een gezond aangrenzend deel
Patiënt met CLA zonder operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische toestand van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Geboorte, 1 levensmaand, 4 levensmaanden, 9-18 levensmaanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
Klinische metingen: grootte (cm), gewicht (kg), verzadiging (%)
Geboorte, 1 levensmaand, 4 levensmaanden, 9-18 levensmaanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
Analyse van CLA fysiopathologie
Tijdsspanne: monsters verzameld tijdens de operatie
Analyse van groeifactoren, transcriptiefactoren en extracellulaire componenten die betrokken zijn bij CLA-genese door immunohistochemie, transcriptomische en proteomische methoden
monsters verzameld tijdens de operatie
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud, 16 jaar oud
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%)TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud, 16 jaar oud
Verandering in littekenaspect en thoracale vervorming van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar, 10 jaar, 12 jaar
Beschrijving
6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar, 10 jaar, 12 jaar
Verandering in radiologische longbeelden van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 1 maand leven, 4 maanden leven, 9-18 maanden leven, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
X-thorax en thoracale CT-scan laesiebeschrijving
1 maand leven, 4 maanden leven, 9-18 maanden leven, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 7 jaar oud, 10 jaar oud, 12 jaar oud
Verandering in laesiegrootte beschreven door prenatale echografie van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
laesiegrootte (mm) CVR, geschat gewicht (gr), hoofdomtrek (cm)
22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
Verandering in laesiebeschrijving door prenatale echografie van patiënten met CLA tussen verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap
Laesiebeschrijving (microcysten, macrocysten), laesielokalisatie
22, 28, 32 en 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer biomarkers die betrokken zijn bij CLA met een potentiële rol bij oncogene transformatie van laesies
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vergelijking met behulp van exome-analyse: CLA-laesie, gezond aangrenzend deel en bloed-DNA
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLA-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleuropulmonaal blastoom

Klinische onderzoeken op Misvormingen resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren