Congenital Lung Anomalies (CLA) Swiss Database (CLADatabase)
15. april 2020 oppdatert av: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Oppfølging av medfødte lungeanomalier (CLA) med antenatal diagnose - en sveitsisk multisentrisk database
Medfødte lungeanomalier inkluderer forskjellige patologier som medfødt cystisk adenomatoid misdannelse, pulmonal sekvestrering, bronkial atresi, emfysem, bronkogen cyste.
De gjelder mindre enn 1/10000 fødsler og deres fysiopatologiske opprinnelse er fortsatt dårlig forstått.
Hovedmålet med dette prosjektet er å samle casene fra forskjellige sveitsiske sentre i en prospektiv kohortstudie, først for å øke kunnskapen om klinisk og radiologisk evolusjon og deres korrelasjon med histologiske data, og for det andre å analysere den patologiske embryologiske mekanismen som ligger til grunn for disse misdannelsene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å registrere prospektivt kliniske, biologiske, radiologiske og histologiske data i en multisentrisk database (sikker internettkobling, via Secutrial®-programvare). for barn med prenatal diagnose av denne typen misdannelser. Denne studien er utført av et tverrfaglig team, som involverer fødselsleger, neonatologer, pneumologer, pediatriske kirurger, radiologer og anatomopatologer.
- Å lage en vevsbiobank
Utfall:
- Bidra til definisjonen av en standardisert prosedyre på sveitsisk nivå for behandling av pasienter som lider av disse misdannelsene,
- Forbedre vurderingen av lesjonsutvikling relatert til CLA, og
- Eventuelt valider noen biomarkører, som kan bidra til å identifisere individer i fare. På lang sikt kan disse resultatene også støtte utviklingen av innovative terapier rettet mot faktorene involvert i lungeutvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- E-post: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttering til denne studien utføres gjennom en diskusjon med foreldre til barnet under prenatale og postnatale medisinske konsultasjoner.
Blodprøver vil bli tatt under operasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med medfødte lungeanomalier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med CLA med operasjon
|
Reseksjon av misdannelseslungeavsnittene med en frisk tilstøtende del
|
|
Pasient med CLA uten operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: Fødsel, 1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
|
Kliniske mål: størrelse (cm), vekt (kg), metning (%)
|
Fødsel, 1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
|
|
Analyse av CLA fysiopatologi
Tidsramme: prøver tatt under operasjonen
|
Analyse av vekstfaktorer, transkripsjonsfaktorer og ekstracellulære komponenter involvert i CLA-genese ved immunhistokjemi, transkriptomiske og proteomiske metoder
|
prøver tatt under operasjonen
|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 7 år, 10 år, 12 år, 16 år
|
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
|
7 år, 10 år, 12 år, 16 år
|
|
Endring i arr aspekt og thorax deformasjon av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
|
Beskrivelse
|
6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
|
|
Endring i lunge radiologiske bilder av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
|
Beskrivelse av røntgen thorax og CT-skanning av thorax
|
1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
|
|
Endring i lesjonsstørrelse beskrevet ved antenatal ultralyd av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
|
lesjonsstørrelse (mm) CVR, estimert vekt (gr), hodeomkrets (cm)
|
22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
|
|
Endring i lesjonsbeskrivelse ved antenatal ultralyd av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
|
Lesjonsbeskrivelse (mikrocyster, makrocyster),lesjonslokalisering
|
22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter biomarkører implisert i CLA med en potensiell rolle i onkogen transformasjon av lesjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning ved bruk av eksomanalyse: CLA-lesjon, sunn tilstøtende del og blod-DNA
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLA-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .