Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Congenital Lung Anomalies (CLA) Swiss Database (CLADatabase)

15. april 2020 oppdatert av: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Oppfølging av medfødte lungeanomalier (CLA) med antenatal diagnose - en sveitsisk multisentrisk database

Medfødte lungeanomalier inkluderer forskjellige patologier som medfødt cystisk adenomatoid misdannelse, pulmonal sekvestrering, bronkial atresi, emfysem, bronkogen cyste. De gjelder mindre enn 1/10000 fødsler og deres fysiopatologiske opprinnelse er fortsatt dårlig forstått. Hovedmålet med dette prosjektet er å samle casene fra forskjellige sveitsiske sentre i en prospektiv kohortstudie, først for å øke kunnskapen om klinisk og radiologisk evolusjon og deres korrelasjon med histologiske data, og for det andre å analysere den patologiske embryologiske mekanismen som ligger til grunn for disse misdannelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å registrere prospektivt kliniske, biologiske, radiologiske og histologiske data i en multisentrisk database (sikker internettkobling, via Secutrial®-programvare). for barn med prenatal diagnose av denne typen misdannelser. Denne studien er utført av et tverrfaglig team, som involverer fødselsleger, neonatologer, pneumologer, pediatriske kirurger, radiologer og anatomopatologer.
  2. Å lage en vevsbiobank

Utfall:

  1. Bidra til definisjonen av en standardisert prosedyre på sveitsisk nivå for behandling av pasienter som lider av disse misdannelsene,
  2. Forbedre vurderingen av lesjonsutvikling relatert til CLA, og
  3. Eventuelt valider noen biomarkører, som kan bidra til å identifisere individer i fare. På lang sikt kan disse resultatene også støtte utviklingen av innovative terapier rettet mot faktorene involvert i lungeutvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering til denne studien utføres gjennom en diskusjon med foreldre til barnet under prenatale og postnatale medisinske konsultasjoner.

Blodprøver vil bli tatt under operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med medfødte lungeanomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med CLA med operasjon
Fremgangsmåte: Misdannelser reseksjon
Reseksjon av misdannelseslungeavsnittene med en frisk tilstøtende del
Pasient med CLA uten operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: Fødsel, 1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Kliniske mål: størrelse (cm), vekt (kg), metning (%)
Fødsel, 1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Analyse av CLA fysiopatologi
Tidsramme: prøver tatt under operasjonen
Analyse av vekstfaktorer, transkripsjonsfaktorer og ekstracellulære komponenter involvert i CLA-genese ved immunhistokjemi, transkriptomiske og proteomiske metoder
prøver tatt under operasjonen
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 7 år, 10 år, 12 år, 16 år
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 år, 10 år, 12 år, 16 år
Endring i arr aspekt og thorax deformasjon av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Beskrivelse
6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Endring i lunge radiologiske bilder av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Beskrivelse av røntgen thorax og CT-skanning av thorax
1 måned av livet, 4 måneder av livet, 9-18 måneder av livet, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Endring i lesjonsstørrelse beskrevet ved antenatal ultralyd av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
lesjonsstørrelse (mm) CVR, estimert vekt (gr), hodeomkrets (cm)
22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
Endring i lesjonsbeskrivelse ved antenatal ultralyd av pasienter med CLA mellom ulike tidspunkt
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap
Lesjonsbeskrivelse (mikrocyster, makrocyster),lesjonslokalisering
22, 28, 32 og 37 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter biomarkører implisert i CLA med en potensiell rolle i onkogen transformasjon av lesjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Sammenligning ved bruk av eksomanalyse: CLA-lesjon, sunn tilstøtende del og blod-DNA
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Hovedetterforsker: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLA-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuropulmonal blastom

Kliniske studier på Misdannelser reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere