Banco de dados suíço de anomalias pulmonares congênitas (CLA) (CLADatabase)
15 de abril de 2020 atualizado por: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Acompanhamento de anomalias pulmonares congênitas (CLA) com diagnóstico pré-natal - um banco de dados multicêntrico suíço
As anomalias pulmonares congênitas incluem diferentes patologias, como malformação adenomatoide cística congênita, sequestro pulmonar, atresia brônquica, enfisema, cisto broncogênico.
Ocorrem em menos de 1/10.000 nascimentos e sua origem fisiopatológica ainda é pouco compreendida.
O principal objetivo deste projeto é reunir os casos de diferentes centros suíços em um estudo de coorte prospectivo, primeiro para aumentar o conhecimento da evolução clínica e radiológica e sua correlação com dados histológicos e, segundo, para analisar o mecanismo patológico embriológico subjacente a essas malformações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Registrar prospectivamente dados clínicos, biológicos, radiológicos e histológicos em um banco de dados multicêntrico (link seguro de internet, via software Secutial®). para crianças com diagnóstico pré-natal deste tipo de malformação. Este estudo é conduzido por uma equipe multidisciplinar, envolvendo obstetras, neonatologistas, pneumologistas, cirurgiões pediátricos, radiologistas e anatomopatologistas.
- Para criar um biobanco de tecidos
Resultados:
- Contribuir para a definição de um procedimento padronizado a nível suíço para o tratamento de pacientes que sofrem dessas malformações,
- Aprimorar a avaliação da evolução das lesões relacionadas ao CLA, e
- Possivelmente validar alguns biomarcadores, que podem ajudar a identificar indivíduos em risco. A longo prazo, esses resultados também podem apoiar o desenvolvimento de terapias inovadoras voltadas para os fatores envolvidos no desenvolvimento pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- E-mail: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O recrutamento para este estudo é realizado por meio de uma discussão com os pais da criança durante as consultas médicas de pré-natal e pós-natal.
Amostras de sangue serão coletadas durante a cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com anomalias pulmonares congênitas
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com CLA com cirurgia
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Ressecção das seções pulmonares da malformação com uma parte adjacente saudável
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Paciente com CLA sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na clínica de pacientes com CLA entre diferentes pontos de tempo
Prazo: Nascimento, 1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 7 anos, 10 anos, 12 anos
|
Medidas clínicas: tamanho (cm), peso (kg), saturação (%)
|
Nascimento, 1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 7 anos, 10 anos, 12 anos
|
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Análise da fisiopatologia do CLA
Prazo: amostras coletadas durante a cirurgia
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Análise de fatores de crescimento, fatores de transcrição e componentes extracelulares implicados na gênese do CLA por métodos imunohistoquímicos, transcriptômicos e proteômicos
|
amostras coletadas durante a cirurgia
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Alteração na função pulmonar
Prazo: 7 anos, 10 anos, 12 anos, 16 anos
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VEF1 (l/min), VEF1/FVC (%)CPT (L) DLCO (ml/min/mmHg)
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7 anos, 10 anos, 12 anos, 16 anos
|
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Mudança no aspecto da cicatriz e deformação torácica de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
|
Descrição
|
6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
|
|
Mudança nas imagens radiológicas pulmonares de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós cirurgia, 1 ano pós cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
|
Descrição da lesão na radiografia de tórax e na tomografia computadorizada de tórax
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1 mês de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses pós cirurgia, 1 ano pós cirurgia, 7 anos, 10 anos, 12 anos
|
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Mudança no tamanho da lesão descrita pela ultrassonografia pré-natal de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
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tamanho da lesão (mm) CVR, peso estimado (gr), circunferência da cabeça (cm)
|
22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
|
|
Mudança na descrição da lesão por ultrassom pré-natal de pacientes com CLA entre diferentes momentos
Prazo: 22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
|
Descrição da lesão (microcistos, macrocistos), localização da lesão
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22, 28, 32 e 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatar biomarcadores implicados no CLA com um papel potencial na transformação oncogênica da lesão
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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Comparação usando análise de exoma: lesão CLA, parte adjacente saudável e DNA sanguíneo
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1 ano pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLA-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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