Anomalías pulmonares congénitas (CLA) Swiss Database (CLADatabase)
15 de abril de 2020 actualizado por: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Seguimiento de anomalías pulmonares congénitas (CLA) con diagnóstico prenatal: una base de datos multicéntrica suiza
Las anomalías pulmonares congénitas incluyen diferentes patologías como malformación adenomatoide quística congénita, secuestro pulmonar, atresia bronquial, enfisema, quiste broncogénico.
Se refieren a menos de 1/10000 nacimientos y su origen fisiopatológico aún es poco conocido.
El objetivo principal de este proyecto es reunir los casos de diferentes centros suizos en un estudio de cohorte prospectivo, primero para aumentar el conocimiento de la evolución clínica y radiológica y su correlación con los datos histológicos, y segundo para analizar el mecanismo embriopatológico subyacente a estas malformaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Registrar prospectivamente datos clínicos, biológicos, radiológicos e histológicos en una base de datos multicéntrica (enlace seguro a Internet, a través del software Secutrial®). para niños con diagnóstico prenatal de este tipo de malformación. Este estudio es realizado por un equipo multidisciplinario, en el que participan obstetras, neonatólogos, neumólogos, cirujanos pediátricos, radiólogos y anatomopatólogos.
- Crear un biobanco de tejidos
Resultados:
- Contribuir a la definición de un procedimiento estandarizado a nivel suizo para el tratamiento de pacientes que padecen estas malformaciones,
- Mejorar la evaluación de la evolución de las lesiones relacionadas con CLA, y
- Posiblemente validar algunos biomarcadores, lo que podría ayudar a identificar individuos en riesgo. A largo plazo, estos resultados también podrían respaldar el desarrollo de terapias innovadoras dirigidas a los factores involucrados en el desarrollo pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- Correo electrónico: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento para este estudio se realiza a través de una discusión con los padres del niño durante las consultas médicas prenatales y posnatales.
Se recolectarán muestras de sangre durante la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados de anomalías pulmonares congénitas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con CLA con cirugía
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Resección de las secciones pulmonares malformadas con una parte adyacente sana
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Paciente con CLA sin cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clínica de pacientes con CLA entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
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Mediciones clínicas: tamaño (cm), peso (kg), saturación (%)
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Nacimiento, 1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
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Análisis de la fisiopatología del CLA
Periodo de tiempo: muestras recolectadas durante la cirugía
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Análisis de factores de crecimiento, factores de transcripción y componentes extracelulares implicados en la génesis del CLA mediante métodos inmunohistoquímicos, transcriptómicos y proteómicos
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muestras recolectadas durante la cirugía
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 años, 10 años, 12 años, 16 años
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FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
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7 años, 10 años, 12 años, 16 años
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Cambio en el aspecto de la cicatriz y deformación torácica de pacientes con CLA entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 7 años, 10 años, 12 años
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Descripción
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6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 7 años, 10 años, 12 años
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Cambio en las imágenes radiológicas de pulmón de pacientes con CLA entre diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
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Descripción de la lesión en la radiografía de tórax y la tomografía computarizada torácica
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1 mes de vida, 4 meses de vida, 9-18 meses de vida, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 7 años, 10 años, 12 años
|
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Cambio en el tamaño de la lesión descrito por ecografía prenatal de pacientes con CLA entre diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: 22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
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tamaño de la lesión (mm) RCV, peso estimado (gr), perímetro cefálico (cm)
|
22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
|
|
Cambio en la descripción de la lesión por ecografía prenatal de pacientes con CLA entre diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: 22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
|
Descripción de la lesión (microquistes, macroquistes), localización de la lesión
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22, 28, 32 y 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reportar biomarcadores implicados en CLA con un papel potencial en la transformación oncogénica de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Comparación mediante análisis de exoma: lesión de CLA, parte adyacente sana y ADN sanguíneo
|
1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLA-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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