Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Congenital Lung Anomalies (CLA) schweizisk database (CLADatabase)

15. april 2020 opdateret af: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Opfølgning af medfødte lungeanomalier (CLA) med antenatal diagnose - en schweizisk multicentrisk database

Medfødte lungeanomalier omfatter forskellige patologier såsom medfødt cystisk adenomatoid misdannelse, pulmonal sekvestrering, bronkial atresi, emfysem, bronchogen cyste. De vedrører mindre end 1/10000 fødsler, og deres fysiopatologiske oprindelse er stadig dårligt forstået. Hovedmålet med dette projekt er at samle casene fra forskellige schweiziske centre i et prospektivt kohortestudie, først for at øge viden om klinisk og radiologisk evolution og deres korrelation med histologiske data, og for det andet at analysere den patologiske embryologiske mekanisme, der ligger til grund for disse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At registrere prospektivt kliniske, biologiske, radiologiske og histologiske data i en multicentrisk database (sikkert internetlink, via Secutrial®-software). til børn med prænatal diagnose af denne form for misdannelse. Denne undersøgelse er udført af et tværfagligt team, der involverer fødselslæger, neonatologer, pneumologer, pædiatriske kirurger, radiologer og anatomopatologer.
  2. At oprette en vævsbiobank

Resultater:

  1. Bidrage til definitionen af ​​en standardiseret procedure på schweizisk niveau til behandling af patienter, der lider af disse misdannelser,
  2. Forbedre vurderingen af ​​læsionsudvikling relateret til CLA, og
  3. Valider eventuelt nogle biomarkører, som kan hjælpe med at identificere individer i risikozonen. På lang sigt kan disse resultater også understøtte udviklingen af ​​innovative terapier rettet mod de faktorer, der er involveret i lungeudvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering til denne undersøgelse udføres gennem en diskussion med forældre til barnet under prænatale og postnatale lægekonsultationer.

Blodprøver vil blive indsamlet under operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med medfødte lungeanomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med CLA med operation
Procedure: Misdannelser resektion
Resektion af misdannelseslungeafsnittene med en sund tilstødende del
Patient med CLA uden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fødsel, 1 levemåned, 4 levemåneder, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Kliniske mål: størrelse (cm), vægt (kg), mætning (%)
Fødsel, 1 levemåned, 4 levemåneder, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Analyse af CLA fysiopatologi
Tidsramme: prøver indsamlet under operationen
Analyse af vækstfaktorer, transkriptionsfaktorer og ekstracellulære komponenter impliceret i CLA-genese ved immunhistokemi, transkriptomiske og proteomiske metoder
prøver indsamlet under operationen
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 7 år, 10 år, 12 år, 16 år
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 år, 10 år, 12 år, 16 år
Ændring i ar-aspekt og thoraxdeformation af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Beskrivelse
6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Ændring i lunge radiologiske billeder af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 levemåned, 4 måneders levetid, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Beskrivelse af thorax røntgen og Thorax CT-scanning læsion
1 levemåned, 4 måneders levetid, 9-18 måneders levetid, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 7 år gammel, 10 år gammel, 12 år gammel
Ændring i læsionsstørrelse beskrevet ved antenatal ultralyd af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
læsionsstørrelse (mm) CVR, estimeret vægt (gr), hovedomkreds (cm)
22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
Ændring i læsionsbeskrivelse ved antenatal ultralyd af patienter med CLA mellem forskellige tidspunkter
Tidsramme: 22, 28, 32 og 37 ugers graviditet
Læsionsbeskrivelse (mikrocyster, makrocyster),læsionslokalisering
22, 28, 32 og 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter biomarkører impliceret i CLA med en potentiel rolle i læsion onkogen transformation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sammenligning ved hjælp af exome-analyse: CLA-læsion, sund tilstødende del og blod-DNA
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misdannelser resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner