Synnynnäisten keuhkojen epämuodostumia (CLA) koskeva Sveitsin tietokanta (CLADatabase)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva
Synnynnäisten keuhkohäiriöiden (CLA) seuranta synnytystä edeltävällä diagnoosilla – Sveitsin monikeskustietokanta
Synnynnäisiä keuhkojen epämuodostumia ovat erilaiset sairaudet, kuten synnynnäinen kystinen adenomatoidiepämuodostuma, keuhkojen sekvestraatio, keuhkoputkien atresia, emfyseema, bronkogeeninen kysta.
Ne koskevat alle 1/10 000 synnytystä, ja niiden fysiopatologista alkuperää tunnetaan edelleen huonosti.
Tämän projektin päätavoitteena on yhdistää tapaukset eri sveitsiläisistä keskuksista prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, ensinnäkin lisäämään tietoa kliinisestä ja radiologisesta kehityksestä ja niiden korrelaatiosta histologisten tietojen kanssa ja toiseksi analysoida näiden epämuodostumien taustalla oleva patologinen embryologinen mekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rekisteröidä prospektiivisia kliinisiä, biologisia, radiologisia ja histologisia tietoja monikeskiseen tietokantaan (suojattu Internet-linkki, Secutrial®-ohjelmiston kautta). lapsille, joilla on syntymää edeltävä diagnoosi tämän tyyppisestä epämuodostuksesta. Tämän tutkimuksen suorittaa monialainen ryhmä, johon osallistuu synnytyslääkärit, neonatologit, pneumologit, lastenkirurgit, radiologit ja anatomopatologit.
- Kudosbiopankin luominen
Tulokset:
- edistää standardoidun menettelyn määrittelyä Sveitsin tasolla näistä epämuodostumista kärsivien potilaiden hoitoon,
- Parantaa CLA:han liittyvän leesioiden kehittymisen arviointia ja
- Mahdollisesti validoida joitain biomarkkereita, jotka voivat auttaa tunnistamaan vaarassa olevat henkilöt. Pitkällä aikavälillä nämä tulokset voisivat tukea myös innovatiivisten hoitojen kehittämistä keuhkojen kehitykseen vaikuttaviin tekijöihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD
- Sähköposti: isabelle.andrieuvidal@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytointi tähän tutkimukseen suoritetaan keskustelulla lapsen vanhempien kanssa synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten lääkärien konsultaatioiden aikana.
Verinäytteet otetaan leikkauksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäiset keuhkohäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on CLA leikkauksella
|
Epämuodostumien keuhkojen resektio terveellä viereisellä osalla
|
|
Potilas, jolla on CLA ilman leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CLA-potilaiden kliinisissä oloissa eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: Syntymä, 1 kk, 4 kk, 9-18 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen, 1 v leikkauksen jälkeen, 7v, 10v, 12v
|
Kliiniset mitat: koko (cm), paino (kg), kylläisyys (%)
|
Syntymä, 1 kk, 4 kk, 9-18 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen, 1 v leikkauksen jälkeen, 7v, 10v, 12v
|
|
CLA:n fysiopatologian analyysi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana kerätyt näytteet
|
CLA:n syntymiseen liittyvien kasvutekijöiden, transkriptiotekijöiden ja solunulkoisten komponenttien analyysi immunohistokemian, transkriptomisen ja proteomisin menetelmin
|
leikkauksen aikana kerätyt näytteet
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha, 16 vuotta vanha
|
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
|
7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha, 16 vuotta vanha
|
|
Muutos arpinäkökulmassa ja rintakehän muodonmuutos potilailla, joilla on CLA eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
|
Kuvaus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
|
|
Muutos CLA-potilaiden keuhkoradiologisissa kuvissa eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden elinikä, 4 kuukautta elinaikaa, 9-18 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
|
Rintakehän röntgenkuvaus ja rintakehän CT-skannaus leesion kuvaus
|
1 kuukauden elinikä, 4 kuukautta elinaikaa, 9-18 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 7 vuotta vanha, 10 vuotta vanha, 12 vuotta vanha
|
|
Leesion koon muutos, joka on kuvattu synnytystä sairastavien potilaiden ultraäänellä eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
|
leesion koko (mm) CVR, arvioitu paino (gr), pään ympärysmitat (cm)
|
22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
|
|
Muutos leesion kuvauksessa synnytystä sairastavien potilaiden ultraäänellä eri ajankohtien välillä
Aikaikkuna: 22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
|
Leesion kuvaus (mikrokystat, makrokystat), vaurion sijainti
|
22, 28, 32 ja 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi CLA:han liittyvät biomarkkerit, joilla on mahdollinen rooli leesion onkogeenisessä transformaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu exome-analyysillä: CLA-leesio, terve viereinen osa ja veren DNA
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
- Päätutkija: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLA-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuropulmonaalinen blastooma
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiPleuropulmonaalinen blastooma | Kystinen nefroma | Nenän kondromesenkymaalinen hamartoma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvaimet | Silmän medulloepitelioomaYhdysvallat