Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská databáze vrozených plicních anomálií (CLA). (CLADatabase)

15. dubna 2020 aktualizováno: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, University Hospital, Geneva

Sledování vrozených plicních anomálií (CLA) s prenatální diagnostikou – švýcarská multicentrická databáze

Vrozené plicní anomálie zahrnují různé patologie, jako je vrozená cystická adenomatoidní malformace, plicní sekvestrace, bronchiální atrézie, emfyzém, bronchogenní cysta. Týkají se méně než 1/10 000 porodů a jejich fyziopatologický původ je stále málo objasněn. Hlavním cílem tohoto projektu je shromáždit případy z různých švýcarských center do prospektivní kohortové studie, za prvé ke zvýšení znalostí o klinické a radiologické evoluci a jejich korelaci s histologickými daty a za druhé k analýze patologického embryologického mechanismu, který je základem těchto malformací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prospektivně registrovat klinická, biologická, radiologická a histologická data v multicentrické databázi (zabezpečený internetový odkaz, přes software Secutrial®). pro děti s prenatální diagnostikou tohoto druhu malformace. Tuto studii provádí multidisciplinární tým zahrnující porodníky, neonatology, pneumology, dětské chirurgy, radiology a anatomopatology.
  2. Vytvořit tkáňovou biobanku

výsledky:

  1. Přispět k definování standardizovaného postupu na švýcarské úrovni pro léčbu pacientů trpících těmito malformacemi,
  2. Zlepšit hodnocení vývoje lézí souvisejících s CLA a
  3. Případně ověřit některé biomarkery, které by mohly pomoci identifikovat ohrožené jedince. Z dlouhodobého hlediska by tyto výsledky mohly také podpořit vývoj inovativních terapií zaměřených na faktory podílející se na vývoji plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pro tuto studii se provádí prostřednictvím diskuse s rodiči dítěte během prenatálních a postnatálních lékařských konzultací.

Vzorky krve budou odebrány během operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou vrozených plicních anomálií

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s CLA s operací
Postup: Resekce malformací
Resekce malformačních plicních řezů se zdravou přilehlou částí
Pacient s CLA bez operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického obrazu pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: Narození, 1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Klinická měření: velikost (cm), hmotnost (kg), saturace (%)
Narození, 1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Analýza fyziopatologie CLA
Časové okno: vzorky odebrané během operace
Analýza růstových faktorů, transkripčních faktorů a extracelulárních složek zapojených do vzniku CLA imunohistochemickými, transkriptomickými a proteomickými metodami
vzorky odebrané během operace
Změna funkce plic
Časové okno: 7 let, 10 let, 12 let, 16 let
FEV1 (l/min), FEV1/FVC (%) TLC (L) DLCO (ml/min/mmHg)
7 let, 10 let, 12 let, 16 let
Změna vzhledu jizvy a deformace hrudníku u pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Popis
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Změna radiologických snímků plic pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Popis léze na rentgenu hrudníku a CT skenu hrudníku
1 měsíc života, 4 měsíce života, 9-18 měsíců života, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 7 let, 10 let, 12 let
Změna velikosti léze popsaná prenatálním ultrazvukem pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství
velikost léze (mm) CVR, odhadovaná hmotnost (gr), obvod hlavy (cm)
22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství
Změna popisu léze prenatálním ultrazvukem pacientů s CLA mezi různými časovými body
Časové okno: 22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství
Popis lézí (mikrocysty, makrocysty), lokalizace lézí
22, 28, 32 a 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte biomarkery zapojené do CLA s potenciální rolí v onkogenní transformaci lézí
Časové okno: 1 rok po operaci
Srovnání pomocí exomové analýzy: léze CLA, zdravá přilehlá část a krevní DNA
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Andrieu Vidal, MD PhD, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLA-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit