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進行性非小細胞肺癌の参加者におけるイピリムマブと組み合わせたニボルマブの安全性研究 (CheckMate 955)

2018年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

化学療法未経験のステージ IV または再発非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者に投与されたニボルマブとイピリムマブの併用の第 Ib/II 相安全性試験 (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway および nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

ニボルマブとイピリムマブの併用で治療された、化学療法未経験のステージ IV または再発性非小細胞肺癌の参加者の安全性を評価する研究

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ニボルマブとイピリムマブの併用で治療された、化学療法未経験のステージ IV または再発性非小細胞肺癌の参加者の安全性を評価する研究

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Local Institution
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Local Institution
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Local Institution
  • アルゼンチン
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、27
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 1) IV期または再発非小細胞肺癌
  • 2) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 3）無作為化の少なくとも6か月前に完了した場合、局所進行疾患に対する以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法が許可されている

除外基準:

  • 1) 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異または未分化リンパ腫症候群 (ALK) 転座があり、標的阻害剤療法に感受性がある
  • 2) 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患またはHIV感染
  • 3) T細胞共刺激経路を標的とする薬物による前治療 (チェックポイント阻害剤など)
  • 4) 未治療の中枢神経系転移

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラットドーズ
ニボルマブ固定用量 + イピリムマブ
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：体重ベースの用量
ニボルマブの体重ベースの用量 + イピリムマブ
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハイグレード（グレード3～4およびグレード5）の治療関連の一部の有害事象の発生率
時間枠：約3ヶ月
約3ヶ月
高グレード (グレード 3 ～ 4 およびグレード 5) の免疫関連有害事象の発生率
時間枠：約3ヶ月
約3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごとの腫瘍進行を使用して治験責任医師が評価した客観的反応率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
最初の投与から死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して評価した反応期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年3月9日

一次修了 (予期された)

2019年9月29日

研究の完了 (予期された)

2019年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-955

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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