Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (CheckMate 955)

13. april 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib/II sikkerhetsstudie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab administrert hos deltakere med kjemoterapi-naive stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

En studie for å evaluere sikkerhet hos deltakere med kjemoterapi-naive stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft behandlet med Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere sikkerhet hos deltakere med kjemoterapi-naive stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft behandlet med Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • 1) Stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
  • 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • 3) Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for lokal, avansert sykdom tillatt hvis fullført minst 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kjente epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner eller anaplastisk lymfomsyndrom (ALK) translokasjoner som er følsomme for målrettet inhibitorterapi
  • 2) Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller HIV-infeksjon
  • 3) Tidligere behandling med ethvert medikament som er rettet mot samstimuleringsveier for T-celler (som sjekkpunkthemmere)
  • 4) Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flat-dose
Nivolumab flat dose + Ipilimumab
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EKSPERIMENTELL: Vektbasert dose
Nivolumab vektbasert dose + Ipilimumab
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av høygradige (grad 3-4 og grad 5) behandlingsrelaterte utvalgte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Forekomst av høygradige (grad 3-4 og grad 5) immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren ved bruk av tumorprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS) som definert som tiden fra første dosering til dødsdato
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

9. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

29. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere