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Um estudo de segurança de nivolumab em combinação com ipilimumab em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (CheckMate 955)

13 de abril de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio de segurança de fase Ib/II de nivolumab em combinação com ipilimumab administrado em participantes com estágio IV virgem de quimioterapia ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

Um Estudo para Avaliar a Segurança em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente ou Estágio IV virgens de Quimioterapia Tratados com Nivolumabe em Combinação com Ipilimumabe

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Estudo para Avaliar a Segurança em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente ou Estágio IV virgens de Quimioterapia Tratados com Nivolumabe em Combinação com Ipilimumabe

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Alemanha, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution
  • Argentina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • 1) Estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
  • 2) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • 3) Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para doença avançada local permitida se concluída pelo menos 6 meses antes da randomização

Critério de exclusão:

  • 1) Mutações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocações da síndrome do linfoma anaplásico (ALK) que são sensíveis à terapia com inibidores direcionados
  • 2) Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou infecção por HIV
  • 3) Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint)
  • 4) Metástases não tratadas do Sistema Nervoso Central

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose plana
Nivolumabe dose plana + Ipilimumabe
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EXPERIMENTAL: Dose Baseada no Peso
Nivolumabe dose baseada no peso + Ipilimumabe
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento de alto grau (Grau 3-4 e Grau 5)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Incidência de eventos adversos imunomediados de alto grau (Grau 3-4 e Grau 5)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Investigador usando a progressão do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a primeira dose até a data da morte
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-955

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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