此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nivolumab 联合 Ipilimumab 在晚期非小细胞肺癌参与者中的安全性研究 (CheckMate 955)

2018年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Ipilimumab 用于未接受过化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的 Ib/II 期安全性试验（CheckMate 955：CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955）

一项评估接受 Nivolumab 联合 Ipilimumab 治疗的未接受过化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者安全性的研究

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

一项评估接受 Nivolumab 联合 Ipilimumab 治疗的未接受过化疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者安全性的研究

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Local Institution
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Gauting、德国、82131
        • Local Institution
      • Gerlingen、德国、70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、27
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Local Institution
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Local Institution
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Local Institution
  • 阿根廷
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、阿根廷、8500
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 1) IV期或复发性非小细胞肺癌
  • 2) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 3) 如果在随机分组前至少 6 个月完成，则允许对局部晚期疾病进行先前的辅助或新辅助化疗

排除标准：

  • 1）已知的对靶向抑制剂治疗敏感的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤综合征（ALK）易位
  • 2) 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或 HIV 感染
  • 3) 之前使用任何靶向 T 细胞共刺激通路的药物（例如检查点抑制剂）进行过治疗
  • 4) 未经治疗的中枢神经系统转移

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：平剂量
纳武单抗固定剂量 + 易普利姆玛
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
实验性的：基于体重的剂量
Nivolumab 基于体重的剂量 + Ipilimumab
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
高级别（3-4 级和 5 级）治疗相关的选择性不良事件的发生率
大体时间：约3个月
约3个月
高级别（3-4 级和 5 级）免疫介导的不良事件的发生率
大体时间：约3个月
约3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
客观反应率 (ORR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 使用肿瘤进展评估
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
总生存期 (OS) 定义为从第一次给药到死亡日期的时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月9日

初级完成 (预期的)

2019年9月29日

研究完成 (预期的)

2019年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月13日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-955

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

易普利姆玛的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅